Spyttbasert påvisning av CD44 (Detect 44)
16. august 2022 oppdatert av: Joseph Califano
En prospektiv, flersteds-forsøk av en spyttbasert deteksjonstest basert på oppløselig CD44 (OncAlert) for tilstedeværelse av sykdom i tidligere ubehandlet munnhule og orofarynx plateepitelkarsinom
Hensikten med denne studien er å teste OncAlert™s evne til å screene for kreft og gjenopptreden av kreft.
OncAlert™ ble utviklet av Vigilant Biosciences, en samarbeidspartner i denne forskningsstudien.
OncAlert™ er en munnskylling som spyttes i en kopp og sendes til et laboratorium for analyse.
OncAlert™ anses som eksperimentelt av FDA fordi det ikke er godkjent for screening av kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En ikke-invasiv spyttskylletest utført som 1) en engangstest for kontrollpersoner, 2) ved forbehandling og etterbehandling 3,6, 12 og 18 måneder hos pasienter med munnhule/orofarynxkreft
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
85
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- New York University College of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kreftpasienter ble identifisert gjennom svulstbrett.
Kontrollpasienter ble identifisert ved henvisning.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
- Tidligere ubehandlet, målbart plateepitelkarsinom i munnhulen eller orofarynx uten tegn på fjernmetastaser, T1-4N0-3M0
- Ingen tidligere historie med behandlet øvre luftveiskreft
- Ingen samtidig, andre aktiv malignitet annet enn munnhule- og/eller orofarynxkreft
- Planlagt å gjennomgå behandling med kurativ hensikt
- Kan følge opp etter terapi 3, 6, 12 og 18 måneder etter fullført terapi under rutinemessig oppfølging etter behandling
- For kontrollpersoner: ingen bevis eller historie med kreft i øvre luftveier
- For kontrollpersoner: fravær av mistenkt eller bekreftet aktiv malignitet på tidspunktet for registrering
- Pasienter kan ha hatt tidligere behandling for annen malignitet enn øvre aerodigestive malignitet fullført 2 år før innmelding hvis de har vært sykdomsfrie siden behandlingen ble avsluttet
- Pasienten er ≥ 18 år.
- Både menn og kvinner av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken.
- Ytelsesstatus ≤ ECOG 3
- Pasienten er i stand til å gurgle og spytte 5 cc saltvann
- Pasienter kan samtidig bli registrert i andre terapeutiske eller deteksjonsstudier
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere fullført behandling for kreft i øvre luftveier i løpet av de siste 3 årene.
- Pasienten kan ikke gurgle og spytte 5 cc saltvann, eller forventes ikke å kunne gurgle og spytte etter fullført behandling
- Pasienten kan ikke eller har ikke til hensikt å gjennomgå kurativ terapi
- Pasient med samtidig, andre primær malignitet under aktiv terapi eller fullført terapi innen 2 år før registrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollpopulasjon
Kontrollpopulasjon (n=150): fravær av nåværende eller tidligere orofaryngealt karsinom, ingen aktiv kreftdiagnose.
Kontrollpopulasjonen inkluderer minst 50 forsøkspersoner som har røykt minst 100 sigaretter i løpet av levetiden OncAlert spyttbasert screening, en ikke-invasiv spyttskylletest utført som en engangstest for kontrollpersoner.
|
En ikke-invasiv spyttskylletest utført som 1) en engangstest for kontrollpersoner, 2) ved forbehandling og etterbehandling 3,6, 12 og 18 måneder hos pasienter med munnhule/orofarynxkreft
|
|
Kreftpopulasjon
Kreftpopulasjon (n=150): pasienter med tidligere ubehandlet munnhule eller orofarynx plateepitelkarsinom med fravær av fjernmetastaser OncAlert spyttbasert screening, en ikke-invasiv spyttskylletest utført som ved forbehandling og etterbehandling 3,6, 12 , og 18 måneders tidspunkt hos pasienter med munnhule/orofarynxkreft
|
En ikke-invasiv spyttskylletest utført som 1) en engangstest for kontrollpersoner, 2) ved forbehandling og etterbehandling 3,6, 12 og 18 måneder hos pasienter med munnhule/orofarynxkreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å validere ytelsen til Vigilant Oral Rinse Point of Care-strimmel i en multiinstitusjonell klinisk setting
Tidsramme: 4 år
|
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For prospektivt å validere ytelsen til forbehandling Vigilant Oral Rinse Point of Care stripe og Sol CD44 som en prediktor for utfall for oral/orofaryngeal kreft i et behandlingspunkt multi-institusjonell klinisk setting
Tidsramme: 4 år
|
- Assosiasjonen av spytt CD44 POC test biomarkører, inkludert både POC test og kvantitativ ELISA basert analyse med kliniske karakteristikker av OOPSCC pasienter, slik som sted, stadium, behandling, røyking, alkohol, HPV status og pasientens total og sykdomsfri overlevelse ved å bruke univariate og multivariate analyser.
|
4 år
|
|
For å bestemme assosiasjonen mellom etterbehandlingen av spytt solCD44 og Vigilant Oral Rinse Point of Care stripen med sykdomsutfall ved oral/orofaryngeal kreft
Tidsramme: 4 år
|
- Sammenhengen mellom spytt CD44 POC-testbiomarkører, inkludert både POC-testen og kvantitativ ELISA-basert analyse med tilbakefall av OSCC i en OSCC-populasjon med kliniske karakteristikker av OOPSCC-pasienter, som sted, stadium, behandling, røyking, alkohol, HPV-status, og pasientens totale og sykdomsfrie overlevelse ved å bruke univariate og multivariate analyser og bestemme størrelsen på den assosiasjonen.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Joseph Califano, MD, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. april 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. april 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 161215
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .