Détection basée sur la salive de CD44 (Detect 44)
16 août 2022 mis à jour par: Joseph Califano
Un essai prospectif multisite d'un test de détection basé sur la salive au point de service basé sur le CD44 soluble (OncAlert) pour la présence de la maladie dans la cavité buccale et le carcinome épidermoïde de l'oropharynx non traités auparavant
Le but de cette étude est de tester la capacité d'OncAlert™ à dépister le cancer et la réapparition du cancer.
OncAlert™ a été développé par Vigilant Biosciences, un collaborateur de cette étude de recherche.
OncAlert™ est un rince-bouche qui est craché dans une tasse et envoyé à un laboratoire pour analyse.
OncAlert™ est considéré comme expérimental par la FDA car il n'est pas approuvé pour le dépistage du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un test de rinçage salivaire non invasif au point de service effectué comme 1) un test unique pour les sujets témoins, 2) aux points de prétraitement et de post-traitement à 3, 6, 12 et 18 mois chez les patients atteints d'un cancer de la cavité buccale/de l'oropharynx
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
85
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Johns Hopkins School of Medicine
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10010
- New York University College of Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de cancer ont été identifiés par le biais du conseil des tumeurs.
Les patients témoins ont été identifiés par référence.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit.
- Carcinome épidermoïde mesurable de la cavité buccale ou de l'oropharynx, non traité auparavant, sans signe de métastase à distance, T1-4N0-3M0
- Aucun antécédent de cancer des voies aérodigestives supérieures traité
- Pas de deuxième tumeur maligne active concurrente autre que le cancer de la cavité buccale et/ou de l'oropharynx
- Envisagé de subir un traitement à visée curative
- Capable de suivre après le traitement à 3, 6, 12 et 18 mois après la fin du traitement pendant le suivi de routine post-traitement
- Pour les sujets témoins : aucun signe ou antécédent de cancer des voies aérodigestives supérieures
- Pour les sujets témoins : absence de toute malignité active suspectée ou confirmée au moment de l'inscription
- Les patients peuvent avoir eu un traitement antérieur pour une tumeur maligne autre que la malignité aérodigestive supérieure terminée 2 ans avant l'inscription s'ils n'ont pas eu de maladie depuis la fin du traitement
- Le patient a ≥ 18 ans.
- Les hommes et les femmes de toutes races et groupes ethniques sont éligibles pour cet essai.
- État des performances ≤ ECOG 3
- Le patient est capable de se gargariser et de cracher 5 cc de solution saline
- Les patients peuvent être simultanément inscrits à d'autres essais cliniques thérapeutiques ou de détection
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur terminé pour un cancer des voies aérodigestives supérieures au cours des 3 dernières années.
- Patient incapable de se gargariser et de cracher 5 cc de solution saline, ou prévu d'être incapable de se gargariser et de cracher après la fin du traitement
- Patient incapable ou n'ayant pas l'intention de suivre un traitement curatif
- Patient avec une deuxième tumeur maligne primaire concomitante sous traitement actif ou traitement terminé dans les 2 ans précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Population témoin
Population témoin (n=150) : absence de carcinome oropharyngé actuel ou antérieur, pas de diagnostic de cancer actif.
La population témoin comprend au moins 50 sujets qui ont fumé au moins 100 cigarettes au cours de leur vie Dépistage basé sur la salive OncAlert, un test non invasif de rinçage salivaire au point de service effectué comme test unique pour les sujets témoins
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Un test de rinçage salivaire non invasif au point de service effectué comme 1) un test unique pour les sujets témoins, 2) aux points de prétraitement et de post-traitement à 3, 6, 12 et 18 mois chez les patients atteints d'un cancer de la cavité buccale/de l'oropharynx
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Population cancéreuse
Population cancéreuse (n = 150) : patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la cavité buccale ou de l'oropharynx sans traitement préalable avec absence de métastase à distance Dépistage basé sur la salive OncAlert, un test de rinçage salivaire non invasif au point de service effectué comme avant et après le traitement 3,6, 12 , et 18 mois chez les patients atteints d'un cancer de la cavité buccale/de l'oropharynx
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Un test de rinçage salivaire non invasif au point de service effectué comme 1) un test unique pour les sujets témoins, 2) aux points de prétraitement et de post-traitement à 3, 6, 12 et 18 mois chez les patients atteints d'un cancer de la cavité buccale/de l'oropharynx
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valider les performances de la bandelette Vigilant Oral Rinse Point of Care dans un environnement clinique multi-institutionnel
Délai: 4 années
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valider de manière prospective la performance de la bandelette de prétraitement Vigilant Oral Rinse Point of Care et du Sol CD44 en tant que prédicteur de l'issue du cancer de la bouche/oropharynx dans un contexte clinique multi-institutionnel au point de service
Délai: 4 années
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- L'association de biomarqueurs salivaires du test CD44 POC, y compris le test POC et le test ELISA quantitatif avec les caractéristiques cliniques des patients OOPSCC, telles que le site, le stade, le traitement, le tabagisme, l'alcool, le statut HPV et la survie globale et sans maladie du patient en utilisant analyses univariées et multivariées.
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4 années
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Déterminer l'association entre le solCD44 salivaire post-traitement et la bandelette Vigilant Oral Rinse Point of Care avec l'évolution de la maladie dans le cancer de la bouche/de l'oropharynx
Délai: 4 années
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- L'association de biomarqueurs salivaires du test CD44 POC, comprenant à la fois le test POC et le test ELISA quantitatif avec récidive d'OSCC dans une population OSCC présentant des caractéristiques cliniques de patients OOPSCC, telles que le site, le stade, le traitement, le tabagisme, l'alcool, le statut HPV, et la survie globale et sans maladie du patient à l'aide d'analyses univariées et multivariées et déterminer l'ampleur de cette association.
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Joseph Califano, MD, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 avril 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
10 avril 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2017
Première publication (RÉEL)
11 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 161215
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .