Detekce CD44 na bázi slin (Detect 44)
16. srpna 2022 aktualizováno: Joseph Califano
Prospektivní, vícemístná zkouška slinového detekčního testu Point of Care založeného na rozpustném CD44 (OncAlert) na přítomnost onemocnění u dříve neléčeného spinocelulárního karcinomu ústní dutiny a orofaryngu
Účelem této studie je otestovat schopnost OncAlert™ prověřovat rakovinu a znovuobjevení rakoviny.
OncAlert™ byl vyvinut společností Vigilant Biosciences, spolupracovníkem této výzkumné studie.
OncAlert™ je ústní výplach, který se vyplivne do šálku a odešle se do laboratoře k analýze.
OncAlert™ je FDA považován za experimentální, protože není schválen pro screening rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neinvazivní test slinného výplachu prováděný jako 1) jednorázový test pro kontrolní subjekty, 2) v časových bodech před léčbou a po léčbě 3, 6, 12 a 18 měsíců u pacientů s rakovinou ústní dutiny/orofaryngu
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
85
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- New York University College of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou byli identifikováni prostřednictvím tumor boardu.
Kontrolní pacienti byli identifikováni doporučením.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.
- Dříve neléčený, měřitelný spinocelulární karcinom dutiny ústní nebo orofaryngu bez známek vzdálené metastázy, T1-4N0-3M0
- Bez předchozí anamnézy léčeného karcinomu horního aerodigestivního traktu
- Žádná souběžná, druhá, aktivní malignita jiná než rakovina ústní dutiny a/nebo orofaryngu
- Plánováno podstoupit léčbu s léčebným záměrem
- Schopný sledovat po terapii 3, 6, 12 a 18 měsíců po dokončení terapie během rutinního sledování po léčbě
- Pro kontrolní subjekty: žádný důkaz nebo anamnéza rakoviny horního aerodigestivního traktu
- Pro kontrolní subjekty: nepřítomnost jakéhokoli podezření nebo potvrzené aktivní malignity v době zařazení
- Pacienti mohli mít předchozí léčbu jiné malignity než malignity horního aerodigestivního onemocnění dokončenou 2 roky před zařazením do studie, pokud byli od ukončení léčby bez onemocnění
- Pacientovi je ≥ 18 let.
- Do této zkoušky jsou způsobilí muži i ženy všech ras a etnických skupin.
- Stav výkonu ≤ ECOG 3
- Pacient je schopen kloktat a vyplivnout 5 cm3 fyziologického roztoku
- Pacienti mohou být současně zařazeni do jiných terapeutických nebo detekčních klinických studií
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ukončená léčba rakoviny horního aerodigestivního traktu během posledních 3 let.
- Pacient není schopen kloktat a vyplivnout 5 cm3 fyziologického roztoku nebo se očekává, že nebude schopen kloktat a plivat po dokončení terapie
- Pacient nemůže nebo nemá v úmyslu podstoupit kurativní terapii
- Pacient se souběžnou, druhou primární malignitou pod aktivní terapií nebo ukončenou terapií během 2 let před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní populace
Kontrolní populace (n=150): nepřítomnost současného nebo předchozího orofaryngeálního karcinomu, žádná aktivní diagnóza rakoviny.
Kontrolní populace zahrnuje alespoň 50 subjektů, které během života vykouřily alespoň 100 cigaret, OncAlert screening založený na slinách, neinvazivní bod péče oplachový test slin prováděný jako jednorázový test pro kontrolní subjekty
|
Neinvazivní test slinného výplachu prováděný jako 1) jednorázový test pro kontrolní subjekty, 2) v časových bodech před léčbou a po léčbě 3, 6, 12 a 18 měsíců u pacientů s rakovinou ústní dutiny/orofaryngu
|
|
Populace rakoviny
Populace s rakovinou (n=150): pacienti s dříve neléčeným spinocelulárním karcinomem ústní dutiny nebo orofaryngu s absencí vzdálených metastáz OncAlert screening založený na slinách, neinvazivní bod péče oplachový test slin prováděný jako před léčbou a po léčbě 3,6, 12 a 18měsíční časové body u pacientů s rakovinou ústní dutiny/orofaryngu
|
Neinvazivní test slinného výplachu prováděný jako 1) jednorázový test pro kontrolní subjekty, 2) v časových bodech před léčbou a po léčbě 3, 6, 12 a 18 měsíců u pacientů s rakovinou ústní dutiny/orofaryngu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro ověření účinnosti proužku Vigilant Oral Rinse Point of Care v multiinstitucionálním klinickém prostředí
Časové okno: 4 roky
|
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prospektivně ověřit účinnost předléčebného proužku Vigilant Oral Rinse Point of Care a Sol CD44 jako prediktoru výsledku pro orální/orofaryngeální rakovinu v multiinstitucionálním klinickém prostředí v místě péče
Časové okno: 4 roky
|
- Spojení biomarkerů testu CD44 POC ze slin, včetně testu POC a kvantitativního testu založeného na ELISA s klinickými charakteristikami pacientů s OOPSCC, jako je místo, stadium, léčba, kouření, alkohol, stav HPV a celkové přežití pacienta a přežití bez onemocnění pomocí jednorozměrné a vícerozměrné analýzy.
|
4 roky
|
|
Stanovit souvislost mezi slinným solCD44 po léčbě a proužkem Vigilant Oral Rinse Point of Care s výsledkem onemocnění u rakoviny dutiny ústní/orofaryngu
Časové okno: 4 roky
|
- Spojení biomarkerů testu CD44 POC ve slinách, včetně testu POC a kvantitativního testu založeného na ELISA s recidivou OSCC v populaci OSCC s klinickými charakteristikami pacientů s OOPSCC, jako je místo, stadium, léčba, kouření, alkohol, stav HPV, a celkové přežití pacienta a přežití bez onemocnění pomocí jednorozměrných a vícerozměrných analýz a stanovení velikosti této asociace.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Joseph Califano, MD, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. dubna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
3. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 161215
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OncAlert
-
Vigilant Biosciences, Inc.Pearl PathwaysDokončenoÚstní vřed | Orofaryngeální novotvary | Leukoplakie, orální | Novotvary jazyka | Palatinální novotvary | Novotvar rtu | Novotvary dásníSpojené státy