A CD44 nyálalapú kimutatása (Detect 44)
2022. augusztus 16. frissítette: Joseph Califano
Prospektív, több helyszínen végzett vizsgálat egy gondozási ponton, az oldható CD44-en (OncAlert) alapuló nyálalapú kimutatási teszttel a korábban kezeletlen szájüregi és szájgarat laphámsejtes karcinómában előforduló betegség kimutatására
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az OncAlert™ képességét a rák szűrésére és a rák újbóli megjelenésére.
Az OncAlert™-et a Vigilant Biosciences fejlesztette ki, a kutatás egyik munkatársa.
Az OncAlert™ egy szájöblítő, amelyet egy csészébe köpnek, és elemzés céljából laboratóriumba küldenek.
Az OncAlert™-et az FDA kísérleti jellegűnek tekinti, mivel nem engedélyezett a rákszűrésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nem invazív ponton végzett nyálöblítési teszt, amelyet 1) egyszeri tesztként a kontroll alanyok számára, 2) a kezelés előtti és a kezelés utáni 3, 6, 12 és 18 hónapos időpontokban szájüregi/oropharynxrákos betegeknél végeztek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
85
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
- New York University College of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A rákos betegeket tumortáblázaton keresztül azonosították.
A kontroll betegek azonosítása beutalással történt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens képes megérteni és aláírni egy írásos beleegyezését.
- Korábban kezeletlen, mérhető szájüregi vagy oropharynx laphámsejtes karcinóma távoli metasztázisra utaló jel nélkül, T1-4N0-3M0
- Korábban nem szerepel kezelt felső aero-emésztőrendszeri rák
- Nincs egyidejű, második, aktív rosszindulatú daganat, kivéve a szájüregi és/vagy oropharynxrákot
- Terv szerint gyógyító szándékú kezelésen vesznek részt
- Képes nyomon követni a terápia után 3, 6, 12 és 18 hónappal a terápia befejezése után a rutin kezelés utáni nyomon követés során
- Kontroll alanyok esetében: nincs bizonyíték vagy az anamnézisben felső aero-emésztőrendszeri rák
- Kontroll alanyok esetében: a felvétel időpontjában nincs gyanús vagy igazolt aktív rosszindulatú daganat
- Előfordulhat, hogy a betegek 2 évvel a felvételük előtt a felső aerodigesztív rosszindulatú daganaton kívüli rosszindulatú daganatok kezelésében részesültek, ha a kezelés befejezése óta betegségtől mentesek voltak.
- A páciens életkora ≥ 18 év.
- Mind a férfiak, mind a nők minden fajból és etnikai csoportból jogosultak erre a próbára.
- Teljesítmény állapota ≤ ECOG 3
- A páciens képes gargarizálni és 5 cc sóoldatot kiköpni
- A betegek egyidejűleg más terápiás vagy kimutatási klinikai vizsgálatokba is bevonhatók
Kizárási kritériumok:
- Felső aero-emésztőrendszeri rák korábban befejezett terápiája az elmúlt 3 évben.
- A beteg nem tud gargarizálni és 5 cc sóoldatot köpni, vagy várhatóan nem tud gargarizálni és köpni a terápia befejezése után
- A beteg nem tud vagy nem kíván részt venni gyógyító terápián
- Egyidejű, második elsődleges rosszindulatú daganatban szenvedő beteg aktív terápia alatt, vagy a felvételt megelőző 2 éven belül befejezte a kezelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kontroll populáció
Kontroll populáció (n=150): jelenlegi vagy korábbi oropharyngealis karcinóma hiánya, aktív rákdiagnózis nincs.
A kontrollpopuláció legalább 50 olyan alanyból áll, akik életük során legalább 100 cigarettát szívtak el. OncAlert nyál-alapú szűrés, egy non-invazív gondozási ponton végzett nyálöblítési teszt, amelyet egyszeri tesztként kontroll alanyok számára végeznek.
|
Nem invazív ponton végzett nyálöblítési teszt, amelyet 1) egyszeri tesztként a kontroll alanyok számára, 2) a kezelés előtti és a kezelés utáni 3, 6, 12 és 18 hónapos időpontokban szájüregi/oropharynxrákos betegeknél végeztek.
|
|
Rák populáció
Rákpopuláció (n=150): korábban kezeletlen szájüregi vagy oropharynx laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek távoli áttét hiányában. OncAlert nyálalapú szűrés, non-invazív ponton végzett nyálöblítési teszt, amelyet a kezelés előtt és a kezelés után végeztek 3,6, 12 , és 18 hónapos időpontok szájüregi/oropharynxrákos betegeknél
|
Nem invazív ponton végzett nyálöblítési teszt, amelyet 1) egyszeri tesztként a kontroll alanyok számára, 2) a kezelés előtti és a kezelés utáni 3, 6, 12 és 18 hónapos időpontokban szájüregi/oropharynxrákos betegeknél végeztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Vigilan Oral Rinse Point of Care csík teljesítményének validálása több intézményes klinikai környezetben
Időkeret: 4 év
|
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Vigilant Oral Rinse Point of Care csík és a Sol CD44 előkezelési teljesítményének prospektív validálása a szájüregi/oropharyngeális rák kimenetelének előrejelzőjeként, több intézményt átfogó klinikai környezetben.
Időkeret: 4 év
|
- A nyálból származó CD44 POC-teszt biomarkereinek összekapcsolása, beleértve a POC-tesztet és a kvantitatív ELISA-alapú vizsgálatot az OOPSCC-s betegek klinikai jellemzőivel, mint például a hely, a stádium, a kezelés, a dohányzás, az alkohol, a HPV-státusz, valamint a beteg általános és betegségmentes túlélése. egy- és többváltozós elemzések.
|
4 év
|
|
A kezelés utáni nyál szolCD44 és a Vigilant Oral Rinse Point of Care csík és a szájüregi/oropharyngealis rák betegség kimenetelének összefüggésének meghatározása
Időkeret: 4 év
|
- A nyálból származó CD44 POC-teszt biomarkereinek összekapcsolása, beleértve a POC-tesztet és a kvantitatív ELISA-alapú vizsgálatot is, az OSCC-populációban előforduló OSCC kiújulásával az OOPSCC-betegek klinikai jellemzőivel, mint például a hely, a stádium, a kezelés, a dohányzás, az alkohol, a HPV-státusz, valamint a beteg teljes és betegségmentes túlélése egy- és többváltozós elemzések segítségével, és határozza meg az összefüggés nagyságát.
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Joseph Califano, MD, University of California, San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. április 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. április 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. május 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 161215
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .