Speichelbasierter Nachweis von CD44 (Detect 44)
16. August 2022 aktualisiert von: Joseph Califano
Eine prospektive, standortübergreifende Studie eines Point-of-Care-Speichel-basierten Erkennungstests auf der Grundlage von löslichem CD44 (OncAlert) für das Vorhandensein einer Krankheit in zuvor unbehandelten Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle und des Oropharynx
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit von OncAlert™ zum Screening auf Krebs und das Wiederauftreten von Krebs zu testen.
OncAlert™ wurde von Vigilant Biosciences, einem Mitarbeiter dieser Forschungsstudie, entwickelt.
OncAlert™ ist eine Mundspülung, die in einen Becher gespuckt und zur Analyse an ein Labor geschickt wird.
OncAlert™ wird von der FDA als experimentell angesehen, da es nicht für die Krebsvorsorge zugelassen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein nicht-invasiver Point-of-Care-Speichelspülungstest, der als 1) einmaliger Test für Kontrollpersonen, 2) zu Zeitpunkten vor und nach 3, 6, 12 und 18 Monaten bei Patienten mit Mundhöhlen-/Oropharynxkrebs durchgeführt wurde
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
85
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Johns Hopkins School of Medicine
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- New York University College of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Krebspatienten wurden über ein Tumorboard identifiziert.
Kontrollpatienten wurden durch Überweisung identifiziert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat die Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Zuvor unbehandeltes, messbares Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle oder des Oropharynx ohne Hinweis auf Fernmetastasen, T1-4N0-3M0
- Keine Vorgeschichte von behandeltem Krebs des oberen Aerodigestivtraktes
- Keine gleichzeitige, zweite, aktive Malignität außer Mundhöhlen- und/oder Oropharynxkrebs
- Geplante Behandlung mit kurativer Absicht
- Kann nach der Therapie 3, 6, 12 und 18 Monate nach Abschluss der Therapie im Rahmen der routinemäßigen Nachsorge nach der Behandlung weiterverfolgt werden
- Für Kontrollpersonen: kein Hinweis auf oder Vorgeschichte von Krebs des oberen Luft- und Verdauungstrakts
- Für Kontrollpersonen: Fehlen einer vermuteten oder bestätigten aktiven Malignität zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Die Patienten hatten möglicherweise eine vorherige Therapie wegen einer anderen Malignität als einer Malignität der oberen Luftwege, die 2 Jahre vor der Aufnahme abgeschlossen wurde, wenn sie seit Abschluss der Therapie krankheitsfrei waren
- Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt.
- An dieser Studie können sowohl Männer als auch Frauen aller Rassen und ethnischen Gruppen teilnehmen.
- Leistungsstatus ≤ ECOG 3
- Der Patient kann gurgeln und 5 ml Kochsalzlösung ausspucken
- Patienten können gleichzeitig in andere therapeutische oder klinische Nachweisstudien aufgenommen werden
Ausschlusskriterien:
- Vorher abgeschlossene Therapie für einen Krebs des oberen Aerodigestivtraktes innerhalb der letzten 3 Jahre.
- Der Patient ist nicht in der Lage, 5 ml Kochsalzlösung zu gurgeln und auszuspucken, oder es wird erwartet, dass er nach Abschluss der Therapie nicht in der Lage ist, zu gurgeln und zu spucken
- Patient kann oder beabsichtigt nicht, sich einer kurativen Therapie zu unterziehen
- Patient mit gleichzeitiger, zweiter primärer Malignität unter aktiver Therapie oder abgeschlossener Therapie innerhalb von 2 Jahren vor der Aufnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Population kontrollieren
Kontrollpopulation (n = 150): kein aktuelles oder früheres Oropharynxkarzinom, keine aktive Krebsdiagnose.
Die Kontrollpopulation umfasst mindestens 50 Probanden, die im Laufe ihres Lebens mindestens 100 Zigaretten geraucht haben
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Ein nicht-invasiver Point-of-Care-Speichelspülungstest, der als 1) einmaliger Test für Kontrollpersonen, 2) zu Zeitpunkten vor und nach 3, 6, 12 und 18 Monaten bei Patienten mit Mundhöhlen-/Oropharynxkrebs durchgeführt wurde
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Krebspopulation
Krebspopulation (n=150): Patienten mit zuvor unbehandeltem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle oder des Oropharynx ohne Fernmetastasen OncAlert Speichel-basiertes Screening, ein nicht-invasiver Point-of-Care-Speichelspültest, durchgeführt vor und nach der Behandlung 3,6, 12 und 18-Monats-Zeitpunkte bei Patienten mit Mundhöhlen-/Oropharynxkrebs
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Ein nicht-invasiver Point-of-Care-Speichelspülungstest, der als 1) einmaliger Test für Kontrollpersonen, 2) zu Zeitpunkten vor und nach 3, 6, 12 und 18 Monaten bei Patienten mit Mundhöhlen-/Oropharynxkrebs durchgeführt wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Validierung der Leistung des Vigilant Oral Rinse Point-of-Care-Streifens in einem klinischen Umfeld mit mehreren Einrichtungen
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prospektive Validierung der Leistung des vorbehandelten Vigilant Oral Rinse Point of Care-Streifens und Sol CD44 als Prädiktor für das Ergebnis bei Mund-/Oropharynxkrebs in einem multiinstitutionellen klinischen Setting am Point-of-Care
Zeitfenster: 4 Jahre
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- Die Assoziation von Speichel-CD44-POC-Test-Biomarkern, einschließlich sowohl des POC-Tests als auch des quantitativen ELISA-basierten Assays, mit klinischen Merkmalen von OOPSCC-Patienten, wie Ort, Stadium, Behandlung, Rauchen, Alkohol, HPV-Status und Gesamt- und krankheitsfreies Überleben des Patienten unter Verwendung Univariate und multivariate Analysen.
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4 Jahre
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Bestimmung des Zusammenhangs zwischen solCD44 im Speichel nach der Behandlung und dem Vigilant Oral Rinse Point-of-Care-Streifen mit dem Krankheitsverlauf bei Mund-/Oropharynxkrebs
Zeitfenster: 4 Jahre
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- Die Assoziation von Speichel-CD44-POC-Test-Biomarkern, einschließlich sowohl des POC-Tests als auch des quantitativen ELISA-basierten Assays, mit dem Wiederauftreten von OSCC in einer OSCC-Population mit klinischen Merkmalen von OOPSCC-Patienten, wie Ort, Stadium, Behandlung, Rauchen, Alkohol, HPV-Status, und das Gesamtüberleben des Patienten und das krankheitsfreie Überleben unter Verwendung von univariaten und multivariaten Analysen und bestimmen Sie das Ausmaß dieser Assoziation.
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Joseph Califano, MD, University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. April 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. April 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
3. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 161215
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur OncAlert
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