Обнаружение CD44 в слюне (Detect 44)
16 августа 2022 г. обновлено: Joseph Califano
Проспективное, многоцентровое испытание теста для обнаружения в месте оказания медицинской помощи на основе растворимого CD44 (OncAlert) на наличие заболевания при ранее нелеченой плоскоклеточной карциноме полости рта и ротоглотки
Целью данного исследования является проверка способности OncAlert™ проводить скрининг рака и повторное появление рака.
OncAlert™ был разработан компанией Vigilant Biosciences, соавтором этого исследования.
OncAlert™ — это ополаскиватель для полости рта, который выплевывается в чашку и отправляется в лабораторию для анализа.
OncAlert™ считается экспериментальным FDA, поскольку он не одобрен для скрининга рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неинвазивный тест с полосканием слюны в месте оказания медицинской помощи, выполненный как 1) однократный тест для контрольных субъектов, 2) во время до лечения и после лечения через 3, 6, 12 и 18 месяцев у пациентов с раком полости рта / ротоглотки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
85
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- New York University College of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные раком были выявлены с помощью совета по опухолям.
Контрольные пациенты были определены путем направления.
Описание
Критерии включения:
- Пациент имеет возможность понять и готовность подписать письменное информированное согласие.
- Ранее нелеченный, поддающийся измерению плоскоклеточный рак полости рта или ротоглотки без признаков отдаленных метастазов, T1-4N0-3M0
- Отсутствие в анамнезе леченного рака верхних отделов пищеварительного тракта
- Отсутствие сопутствующей вторичной активной злокачественной опухоли, кроме рака полости рта и/или ротоглотки.
- Планируется пройти курс лечения с лечебной целью
- Возможность последующего наблюдения после терапии через 3, 6, 12 и 18 месяцев после завершения терапии во время обычного наблюдения после лечения
- Для контрольных субъектов: нет доказательств или истории рака верхних отделов пищеварительного тракта.
- Для контрольных субъектов: отсутствие каких-либо подозреваемых или подтвержденных активных злокачественных новообразований на момент регистрации.
- Пациенты могли пройти предшествующую терапию злокачественных новообразований, отличных от злокачественных новообразований верхних отделов пищеварительного тракта, завершенную за 2 года до включения в исследование, если у них не было признаков заболевания после завершения терапии.
- Возраст пациента ≥ 18 лет.
- Право на участие в этом испытании имеют как мужчины, так и женщины всех рас и этнических групп.
- Статус производительности ≤ ECOG 3
- Пациент может полоскать горло и выплевывать 5 мл физиологического раствора.
- Пациенты могут быть одновременно включены в другие терапевтические или диагностические клинические испытания.
Критерий исключения:
- Предыдущее завершенное лечение рака верхних отделов пищеварительного тракта в течение последних 3 лет.
- Пациент не может полоскать горло и выплевывать 5 см3 физиологического раствора или предполагается, что он не сможет полоскать горло и выплевывать после завершения терапии.
- Пациент не может или не собирается проходить лечебную терапию
- Пациент с одновременным вторым первичным злокачественным новообразованием, проходящим активную терапию или завершившим терапию в течение 2 лет до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольное население
Контрольная популяция (n = 150): отсутствие текущей или предыдущей карциномы ротоглотки, отсутствие диагноза активного рака.
Контрольная популяция включает не менее 50 субъектов, выкуривших не менее 100 сигарет в течение жизни. Скрининг OncAlert на основе слюны, неинвазивный тест с полосканием слюны в месте оказания медицинской помощи, проводимый как одноразовый тест для контрольных субъектов.
|
Неинвазивный тест с полосканием слюны в месте оказания медицинской помощи, выполненный как 1) однократный тест для контрольных субъектов, 2) во время до лечения и после лечения через 3, 6, 12 и 18 месяцев у пациентов с раком полости рта / ротоглотки.
|
|
Раковая популяция
Онкологическая популяция (n=150): пациенты с ранее нелеченным плоскоклеточным раком полости рта или ротоглотки с отсутствием отдаленных метастазов. Скрининг слюны OncAlert, неинвазивный тест с полосканием слюны в месте оказания медицинской помощи, проводимый как до лечения, так и после лечения 3,6, 12 и 18 месяцев у пациентов с раком полости рта/ротоглотки
|
Неинвазивный тест с полосканием слюны в месте оказания медицинской помощи, выполненный как 1) однократный тест для контрольных субъектов, 2) во время до лечения и после лечения через 3, 6, 12 и 18 месяцев у пациентов с раком полости рта / ротоглотки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для подтверждения эффективности полоски Vigilant Oral Rinse Point of Care в многоучрежденческих клинических условиях.
Временное ограничение: 4 года
|
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для проспективной проверки эффективности предлечебной полоски Vigilant Oral Rinse Point of Care и Sol CD44 в качестве предиктора исхода рака полости рта / ротоглотки в многоучрежденческих клинических условиях в местах оказания медицинской помощи.
Временное ограничение: 4 года
|
- Связь биомаркеров теста CD44 POC в слюне, включая тест POC и количественный анализ ELISA, с клиническими характеристиками пациентов с OOPSCC, такими как локализация, стадия, лечение, курение, алкоголь, статус ВПЧ, а также общая и безрецидивная выживаемость пациентов с использованием одномерный и многомерный анализы.
|
4 года
|
|
Определить связь solCD44 слюны после лечения и полоски Vigilant Oral Rinse Point of Care с исходом заболевания при раке полости рта / ротоглотки.
Временное ограничение: 4 года
|
- Ассоциация биомаркеров теста CD44 POC слюны, включая тест POC и количественный анализ на основе ELISA, с рецидивом OSCC в популяции OSCC с клиническими характеристиками пациентов с OOPSCC, такими как место, стадия, лечение, курение, алкоголь, статус ВПЧ, и общую выживаемость пациентов и безрецидивную выживаемость с использованием одномерного и многомерного анализа и определить величину этой связи.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Joseph Califano, MD, University of California, San Diego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 апреля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 161215
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования OncAlert
-
Vigilant Biosciences, Inc.Pearl PathwaysЗавершенныйЯзва полости рта | Новообразования ротоглотки | Лейкоплакия, оральная | Новообразования языка | Небные новообразования | Новообразование губы | Новообразования десенСоединенные Штаты