Detección basada en saliva de CD44 (Detect 44)
16 de agosto de 2022 actualizado por: Joseph Califano
Un ensayo prospectivo en múltiples sitios de una prueba de detección basada en saliva en el punto de atención basada en CD44 soluble (OncAlert) para detectar la presencia de enfermedad en carcinoma de células escamosas de orofaringe y cavidad oral no tratado previamente
El propósito de este estudio es probar la capacidad de OncAlert™ para detectar el cáncer y la reaparición del cáncer.
OncAlert™ fue desarrollado por Vigilant Biosciences, un colaborador en este estudio de investigación.
OncAlert™ es un enjuague bucal que se escupe en una taza y se envía a un laboratorio para su análisis.
La FDA considera que OncAlert™ es experimental porque no está aprobado para la detección del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una prueba de enjuague salival no invasiva en el punto de atención realizada como 1) una prueba única para sujetos de control, 2) en puntos de tiempo de pretratamiento y postratamiento de 3, 6, 12 y 18 meses en pacientes con cáncer de cavidad oral/orofaringe
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
85
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York University College of Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con cáncer fueron identificados a través de la junta de tumores.
Los pacientes de control fueron identificados por referencia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.
- Carcinoma de células escamosas medible de la cavidad oral u orofaringe sin tratamiento previo sin evidencia de metástasis a distancia, T1-4N0-3M0
- Sin antecedentes de cáncer del tracto aerodigestivo superior tratado
- Ningún segundo tumor maligno activo concurrente que no sea cáncer de orofaringe o de cavidad oral
- Planeado para someterse a un tratamiento con intención curativa
- Capaz de realizar un seguimiento después de la terapia a los 3, 6, 12 y 18 meses después de la finalización de la terapia durante el seguimiento de rutina posterior al tratamiento
- Para sujetos de control: sin evidencia o antecedentes de cáncer del tracto aerodigestivo superior
- Para sujetos de control: ausencia de cualquier malignidad activa sospechosa o confirmada en el momento de la inscripción
- Los pacientes pueden haber recibido una terapia previa para una neoplasia maligna que no sea una neoplasia maligna aerodigestiva superior completada 2 años antes de la inscripción si han estado libres de enfermedad desde la finalización de la terapia.
- El paciente tiene ≥ 18 años de edad.
- Tanto hombres como mujeres de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para este ensayo.
- Estado de rendimiento ≤ ECOG 3
- El paciente puede hacer gárgaras y escupir 5 cc de solución salina
- Los pacientes pueden participar simultáneamente en otros ensayos clínicos terapéuticos o de detección.
Criterio de exclusión:
- Terapia previa completada para un cáncer del tracto aerodigestivo superior en los últimos 3 años.
- Paciente incapaz de hacer gárgaras y escupir 5 cc de solución salina, o se prevé que no podrá hacer gárgaras y escupir después de completar la terapia
- Paciente que no puede o no tiene la intención de someterse a una terapia curativa
- Paciente con una segunda neoplasia maligna primaria concurrente bajo terapia activa o terapia completa dentro de los 2 años anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Población de control
Población de control (n=150): ausencia de carcinoma orofaríngeo actual o previo, sin diagnóstico de cáncer activo.
La población de control incluye al menos 50 sujetos que han fumado al menos 100 cigarrillos durante su vida. Detección basada en saliva OncAlert, una prueba de enjuague salival no invasiva en el punto de atención realizada como una prueba única para sujetos de control.
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Una prueba de enjuague salival no invasiva en el punto de atención realizada como 1) una prueba única para sujetos de control, 2) en puntos de tiempo de pretratamiento y postratamiento de 3, 6, 12 y 18 meses en pacientes con cáncer de cavidad oral/orofaringe
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Población de cáncer
Población con cáncer (n=150): pacientes con carcinoma de células escamosas de orofaringe o de cavidad oral sin tratamiento previo con ausencia de metástasis a distancia Detección basada en saliva OncAlert, una prueba de enjuague salival no invasiva en el punto de atención realizada antes y después del tratamiento 3,6, 12 , y puntos de tiempo de 18 meses en pacientes con cáncer de orofaringe/cavidad oral
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Una prueba de enjuague salival no invasiva en el punto de atención realizada como 1) una prueba única para sujetos de control, 2) en puntos de tiempo de pretratamiento y postratamiento de 3, 6, 12 y 18 meses en pacientes con cáncer de cavidad oral/orofaringe
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validar el rendimiento de la tira Vigilant Oral Rinse Point of Care en un entorno clínico multiinstitucional
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validar prospectivamente el rendimiento de la tira de pretratamiento Vigilant Oral Rinse Point of Care y Sol CD44 como predictor de resultados para el cáncer oral/orofaríngeo en un entorno clínico multiinstitucional de punto de atención.
Periodo de tiempo: 4 años
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- La asociación de biomarcadores de prueba CD44 POC en saliva, incluida la prueba POC y el ensayo cuantitativo basado en ELISA con características clínicas de pacientes con OOPSCC, como el sitio, la etapa, el tratamiento, el tabaquismo, el alcohol, el estado del VPH y la supervivencia general y libre de enfermedad del paciente usando análisis univariados y multivariados.
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4 años
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Determinar la asociación de solCD44 salival posterior al tratamiento y la tira Vigilant Oral Rinse Point of Care con el resultado de la enfermedad en el cáncer oral/orofaríngeo
Periodo de tiempo: 4 años
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- La asociación de biomarcadores de prueba CD44 POC en saliva, incluida la prueba POC y el ensayo basado en ELISA cuantitativo con recurrencia de OSCC en una población de OSCC con características clínicas de pacientes con OOPSCC, como sitio, etapa, tratamiento, tabaquismo, alcohol, estado de VPH, y la supervivencia general y libre de enfermedad del paciente utilizando análisis univariados y multivariados y determinar la magnitud de esa asociación.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Joseph Califano, MD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de abril de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 161215
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .