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Rilevamento basato sulla saliva di CD44 (Detect 44)

16 agosto 2022 aggiornato da: Joseph Califano

Uno studio prospettico multi-sito di un test di rilevamento basato sulla saliva Point of Care basato su CD44 solubile (OncAlert) per la presenza di malattia nel carcinoma a cellule squamose della cavità orale e dell'orofaringe precedentemente non trattato

Lo scopo di questo studio è testare la capacità di OncAlert™ di eseguire lo screening per il cancro e la ricomparsa del cancro. OncAlert™ è stato sviluppato da Vigilant Biosciences, un collaboratore di questo studio di ricerca. OncAlert™ è un risciacquo orale che viene versato in una tazza e inviato a un laboratorio per l'analisi. OncAlert™ è considerato sperimentale dalla FDA perché non è approvato per lo screening del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un test di risciacquo salivare point of care non invasivo eseguito come 1) test una tantum per soggetti di controllo, 2) pretrattamento e post trattamento a 3, 6, 12 e 18 mesi in pazienti affetti da cancro del cavo orale/orofaringe

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • New York University College of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I malati di cancro sono stati identificati attraverso il consiglio del tumore. I pazienti di controllo sono stati identificati tramite rinvio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  • Carcinoma a cellule squamose del cavo orale o dell'orofaringe misurabile, non trattato in precedenza, senza evidenza di metastasi a distanza, T1-4N0-3M0
  • Nessuna storia precedente di cancro del tratto aerodigestivo superiore trattato
  • Nessun secondo tumore maligno attivo concomitante diverso dal cancro della cavità orale e/o dell'orofaringe
  • Previsto per sottoporsi a trattamento con intento curativo
  • In grado di eseguire il follow-up dopo la terapia a 3, 6, 12 e 18 mesi dopo il completamento della terapia durante il follow-up post-trattamento di routine
  • Per i soggetti di controllo: nessuna evidenza o storia di cancro del tratto aerodigestivo superiore
  • Per i soggetti di controllo: assenza di qualsiasi tumore maligno attivo sospetto o confermato al momento dell'arruolamento
  • I pazienti possono aver ricevuto una precedente terapia per tumori maligni diversi dal tumore maligno aerodigestivo superiore completata 2 anni prima dell'arruolamento se sono stati liberi da malattia dal completamento della terapia
  • Il paziente ha ≥ 18 anni di età.
  • Sia uomini che donne di tutte le razze e gruppi etnici possono partecipare a questa prova.
  • Stato delle prestazioni ≤ ECOG 3
  • Il paziente è in grado di fare gargarismi e sputare 5 cc di soluzione fisiologica
  • I pazienti possono essere contemporaneamente arruolati in altri studi clinici terapeutici o di rilevamento

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia completata per un cancro del tratto aerodigestivo superiore negli ultimi 3 anni.
  • Paziente incapace di fare gargarismi e sputare 5 cc di soluzione fisiologica, o che prevede di non essere in grado di fare gargarismi e sputare dopo il completamento della terapia
  • Paziente impossibilitato o non intenzionato a sottoporsi a terapia curativa
  • Pazienti con concomitante secondo tumore maligno primario in terapia attiva o terapia completata entro 2 anni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo della popolazione
Popolazione di controllo (n=150): assenza di carcinoma orofaringeo in corso o pregresso, nessuna diagnosi di cancro attiva. La popolazione di controllo include almeno 50 soggetti che hanno fumato almeno 100 sigarette nel corso della vita Screening basato sulla saliva OncAlert, un test di risciacquo salivare point of care non invasivo eseguito come test una tantum per i soggetti di controllo
Dispositivo: OncAlert
Un test di risciacquo salivare point of care non invasivo eseguito come 1) test una tantum per soggetti di controllo, 2) pretrattamento e post trattamento a 3, 6, 12 e 18 mesi in pazienti affetti da cancro del cavo orale/orofaringe
Popolazione cancerosa
Popolazione tumorale (n=150): pazienti con carcinoma a cellule squamose del cavo orale o dell'orofaringe non precedentemente trattati con assenza di metastasi a distanza Screening basato sulla saliva OncAlert, un test di risciacquo salivare point of care non invasivo eseguito prima e dopo il trattamento 3,6, 12 e punti temporali di 18 mesi nei pazienti affetti da cancro del cavo orale/orofaringe
Dispositivo: OncAlert
Un test di risciacquo salivare point of care non invasivo eseguito come 1) test una tantum per soggetti di controllo, 2) pretrattamento e post trattamento a 3, 6, 12 e 18 mesi in pazienti affetti da cancro del cavo orale/orofaringe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalidare le prestazioni della striscia Vigilant Oral Rinse Point of Care in un ambiente clinico multi-istituzionale
Lasso di tempo: 4 anni
  • La concordanza tra il test CD44 ELISA e BCA misurata utilizzando il test POC (OncAlert) e il test del laboratorio centrale presso Vigilant La concordanza di queste due misure sarà valutata utilizzando la statistica kappa di Cohen per un risultato dicotomizzato (test positivo vs. negativo). Un kappa di 0,6 o inferiore sarà considerato di concordanza insufficiente e il livello minimo richiesto che indica una concordanza adeguata è un kappa di 0,8
  • La sensibilità e la specificità del test OncAlert per rilevare OOPSCC nei casi rispetto a una popolazione di controllo non cancerosa.
  • Una specificità minima di 0,65 accettabile per il test Vigilant POC. Per dimostrare un livello di specificità clinicamente accettabile, viene scelto un obiettivo di prestazione di 0,75
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalidare in modo prospettico le prestazioni del pretrattamento Vigilant Oral Rinse Point of Care strip e Sol CD44 come predittore di esito per cancro orale/orofaringeo in un ambiente clinico multi-istituzionale point of care
Lasso di tempo: 4 anni
- L'associazione dei biomarcatori salivari del test POC CD44, inclusi sia il test POC che il test quantitativo basato su ELISA con le caratteristiche cliniche dei pazienti OOPSCC, come sito, stadio, trattamento, fumo, alcol, stato HPV e sopravvivenza globale e libera da malattia del paziente utilizzando analisi univariata e multivariata.
4 anni
Per determinare l'associazione del sol CD44 salivare post trattamento e la striscia Vigilant Oral Rinse Point of Care con l'esito della malattia nel cancro orale/orofaringeo
Lasso di tempo: 4 anni
- L'associazione dei biomarcatori salivari del test POC CD44, inclusi sia il test POC che il test quantitativo basato su ELISA con recidiva di OSCC in una popolazione OSCC con caratteristiche cliniche di pazienti OOPSCC, come sito, stadio, trattamento, fumo, alcol, stato HPV, e la sopravvivenza complessiva e libera da malattia del paziente utilizzando analisi univariate e multivariate e determinare l'entità di tale associazione.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joseph Califano

Collaboratori

Johns Hopkins University
NYU Langone Health
Greater Baltimore Medical Center
San Diego Veterans Healthcare System
Vigilant Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joseph Califano, MD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 161215

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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