Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Salivbaserad detektion av CD44 (Detect 44)

16 augusti 2022 uppdaterad av: Joseph Califano

Ett prospektivt försök på flera platser av ett salivbaserat detektionstest baserat på lösligt CD44 (OncAlert) för förekomst av sjukdom i tidigare obehandlad munhåla och orofarynx skivepitelcancer

Syftet med denna studie är att testa OncAlert™s förmåga att screena för cancer och återuppträdande av cancer. OncAlert™ har utvecklats av Vigilant Biosciences, en samarbetspartner i denna forskningsstudie. OncAlert™ är ett oralt sköljmedel som spottas i en kopp och skickas till ett laboratorium för analys. OncAlert™ anses vara experimentellt av FDA eftersom det inte är godkänt för screening av cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett icke-invasivt spot-of-care salivsköljtest utfört som 1) ett engångstest för kontrollpersoner, 2) vid förbehandling och efter behandling 3,6, 12 och 18 månaders tidpunkter hos munhåla/orofarynxcancerpatienter

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

85

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • New York University College of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cancerpatienter identifierades genom tumörtavla. Kontrollpatienter identifierades genom remiss.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har förmågan att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Tidigare obehandlat, mätbart skivepitelcancer i munhålan eller orofarynx utan tecken på fjärrmetastaser, T1-4N0-3M0
  • Ingen tidigare historia av behandlad cancer i övre matsmältningskanalen
  • Ingen samtidig, andra aktiv malignitet förutom munhåla och/eller orofarynxcancer
  • Planerade att genomgå behandling med kurativ avsikt
  • Kan följa upp efter behandling 3, 6, 12 och 18 månader efter avslutad terapi under rutinuppföljning efter behandling
  • För kontrollpersoner: inga bevis eller historia av cancer i övre matsmältningskanalen
  • För kontrollpersoner: frånvaro av någon misstänkt eller bekräftad aktiv malignitet vid tidpunkten för inskrivningen
  • Patienter kan ha haft tidigare behandling för annan malignitet än övre aerodigestive malignitet avslutad 2 år före inskrivningen om de har varit sjukdomsfria sedan behandlingen avslutades
  • Patienten är ≥ 18 år.
  • Både män och kvinnor av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna rättegång.
  • Prestandastatus ≤ ECOG 3
  • Patienten kan gurgla och spotta 5 cc saltlösning
  • Patienter kan samtidigt inkluderas i andra terapeutiska eller detektionsstudier

Exklusions kriterier:

  • Tidigare avslutad terapi för cancer i övre matsmältningskanalen under de senaste 3 åren.
  • Patient som inte kan gurgla och spotta 5 cc saltlösning, eller förväntas inte kunna gurgla och spotta efter avslutad terapi
  • Patienten kan eller avser inte att genomgå kurativ terapi
  • Patient med samtidig, andra primär malignitet under aktiv terapi eller avslutad terapi inom 2 år före inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollpopulation
Kontrollpopulation (n=150): frånvaro av nuvarande eller tidigare orofaryngealt karcinom, ingen aktiv cancerdiagnos. Kontrollpopulationen inkluderar minst 50 försökspersoner som har rökt minst 100 cigaretter under livstiden OncAlert salivbaserad screening, ett icke-invasivt spot-of care salivsköljtest utfört som ett engångstest för kontrollpersoner
Enhet: OncAlert
Ett icke-invasivt spot-of-care salivsköljtest utfört som 1) ett engångstest för kontrollpersoner, 2) vid förbehandling och efter behandling 3,6, 12 och 18 månaders tidpunkter hos munhåla/orofarynxcancerpatienter
Cancerpopulationen
Cancerpopulation (n=150): patienter med tidigare obehandlad munhåla eller orofarynx skivepitelcancer med frånvaro av fjärrmetastaser OncAlert salivbaserad screening, ett icke-invasivt spot-of care salivsköljtest utfört som vid förbehandling och efter behandling 3,6, 12 och 18 månaders tidpunkter i munhåla/orofarynxcancerpatienter
Enhet: OncAlert
Ett icke-invasivt spot-of-care salivsköljtest utfört som 1) ett engångstest för kontrollpersoner, 2) vid förbehandling och efter behandling 3,6, 12 och 18 månaders tidpunkter hos munhåla/orofarynxcancerpatienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att validera prestandan för Vigilant Oral Rinse Point of Care-remsan i en multiinstitutionell klinisk miljö
Tidsram: 4 år
  • Överensstämmelsen mellan CD44 ELISA och BCA-test mätt med POC-testet (OncAlert) och central laboratorietestning vid Vigilant. Överensstämmelsen mellan dessa två mått kommer att bedömas med hjälp av Cohens kappa-statistik för ett dikotomiserat utfall (positivt vs. negativt test). En kappa på 0,6 eller lägre kommer att anses vara otillräcklig överensstämmelse, och den lägsta nödvändiga nivån som indikerar adekvat överensstämmelse är en kappa på 0,8
  • Känsligheten och specificiteten hos OncAlert-testet för att detektera OOPSCC i fall jämfört med en icke-cancerkontrollpopulation.
  • En specificitet på 0,65 som är minimalt acceptabel för Vigilant POC-testet. För att visa en kliniskt acceptabel specificitetsnivå väljs ett prestationsmål på 0,75
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att prospektivt validera prestandan av förbehandling Vigilant Oral Rinse Point of Care-remsa och Sol CD44 som en prediktor för utfall för oral/orofarynxcancer i en multiinstitutionell klinisk miljö
Tidsram: 4 år
- Sambandet mellan CD44 POC-biomarkörer för salivtest, inklusive både POC-testet och kvantitativ ELISA-baserad analys med kliniska egenskaper hos OOPSCC-patienter, såsom plats, stadium, behandling, rökning, alkohol, HPV-status och patientens totala och sjukdomsfria överlevnad med hjälp av univariata och multivariata analyser.
4 år
För att fastställa sambandet mellan saliv solCD44 efter behandling och Vigilant Oral Rinse Point of Care-remsan med sjukdomsresultat vid oral/orofaryngeal cancer
Tidsram: 4 år
- Sambandet mellan CD44 POC-biomarkörer för salivtest, inklusive både POC-testet och kvantitativ ELISA-baserad analys med återfall av OSCC i en OSCC-population med kliniska egenskaper hos OOPSCC-patienter, såsom plats, stadium, behandling, rökning, alkohol, HPV-status, och patientens totala och sjukdomsfria överlevnad genom att använda univariata och multivariata analyser och bestämma omfattningen av den associationen.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joseph Califano

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
NYU Langone Health
Greater Baltimore Medical Center
San Diego Veterans Healthcare System
Vigilant Biosciences, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Joseph Califano, MD, University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

3 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 161215

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i huvud och nacke

Kliniska prövningar på OncAlert

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera