Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sylkipohjainen CD44:n havaitseminen (Detect 44)

tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: Joseph Califano

Tulevaisuuden monipaikkainen hoitopisteen sylkipohjainen tunnistustesti, joka perustuu liukoiseen CD44:ään (OncAlert) sairauden toteamiseksi aiemmin hoitamattomassa suuontelo- ja nielun levyepiteelikarsinoomassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata OncAlert™:n kykyä seuloa syöpää ja syövän uusiutumista. OncAlert™ on kehittänyt Vigilant Biosciences, joka on mukana tässä tutkimuksessa. OncAlert™ on suuhuuhteluaine, joka syljetään kuppiin ja lähetetään laboratorioon analysoitavaksi. OncAlert™ on FDA:n mielestä kokeellinen, koska sitä ei ole hyväksytty syövän seulomiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-invasiivinen hoitopisteen syljenhuuhtelutesti, joka suoritettiin 1) kertatestinä kontrollihenkilöille, 2) ennen hoitoa ja hoidon jälkeen 3, 6, 12 ja 18 kuukauden ajankohtina suuontelo-/suunielun syöpäpotilailla

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • New York University College of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Syöpäpotilaat tunnistettiin kasvaintaulun avulla. Kontrollipotilaat tunnistettiin lähetteen perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Aikaisemmin hoitamaton, mitattavissa oleva suuontelon tai nielun levyepiteelisyöpä, jossa ei ole merkkejä etäpesäkkeistä, T1-4N0-3M0
  • Ei aikaisempaa hoidettua ylemmän ruoansulatuskanavan syöpää
  • Ei samanaikaista, toista, aktiivista maligniteettia, paitsi suuontelo- ja/tai suunnielun syöpä
  • Suunniteltu menemään hoitoon parantavalla tarkoituksella
  • Pystyy seuraamaan hoidon jälkeen 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä rutiininomaisen hoidon jälkeisen seurannan aikana
  • Kontrollihenkilöt: ei näyttöä tai historiaa ylemmän ruoansulatuskanavan syövästä
  • Kontrollihenkilöt: epäiltyjen tai vahvistettujen aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten puuttuminen ilmoittautumisajankohtana
  • Potilaat ovat saaneet olla saaneet aiempaa hoitoa muuhun pahanlaatuiseen kuin ylemmän aerodigestiivisen pahanlaatuisen kasvain hoitoon 2 vuotta ennen osallistumista, jos he eivät ole olleet taudista hoidon päättymisen jälkeen
  • Potilas on ≥ 18-vuotias.
  • Sekä miehet että naiset kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.
  • Suorituskykytila ​​≤ ECOG 3
  • Potilas pystyy kurlaamaan ja sylkemään 5 cc suolaliuosta
  • Potilaita voidaan samanaikaisesti ottaa mukaan muihin terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin tai havaitsemistutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin suoritettu ylemmän ruoansulatuskanavan syövän hoito viimeisen 3 vuoden aikana.
  • Potilas, joka ei pysty kurlaamaan ja sylkemään 5 cc suolaliuosta, tai potilas ei pysty kurlaamaan ja sylkemään hoidon päätyttyä
  • Potilas ei pysty tai aio käydä parantavaa hoitoa
  • Potilas, jolla on samanaikainen, toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain aktiivisessa hoidossa tai sai hoidon päätökseen 2 vuoden sisällä ennen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hallitse populaatiota
Kontrollipopulaatio (n = 150): nykyisen tai aikaisemman suunnielun karsinooman puuttuminen, ei aktiivista syöpädiagnoosia. Kontrollipopulaatio sisältää vähintään 50 henkilöä, jotka ovat polttaneet vähintään 100 savuketta elämänsä aikana OncAlert-sylkipohjainen seulonta, ei-invasiivinen hoitopisteen syljenhuuhtelutesti, joka suoritetaan kertatestinä kontrollihenkilöille.
Laite: OncAlert
Ei-invasiivinen hoitopisteen syljenhuuhtelutesti, joka suoritettiin 1) kertatestinä kontrollihenkilöille, 2) ennen hoitoa ja hoidon jälkeen 3, 6, 12 ja 18 kuukauden ajankohtina suuontelo-/suunielun syöpäpotilailla
Syöpäpopulaatio
Syöpäpopulaatio (n=150): potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton suuontelon tai nielun levyepiteelisyöpä, jossa ei ole kaukaisia ​​etäpesäkkeitä OncAlert-sylkipohjainen seulonta, ei-invasiivinen hoitopisteen syljenhuuhtelutesti, joka suoritettiin kuten ennen hoitoa ja hoidon jälkeen 3,6, 12 ja 18 kuukauden aikapisteet suuontelo-/suunielun syöpäpotilailla
Laite: OncAlert
Ei-invasiivinen hoitopisteen syljenhuuhtelutesti, joka suoritettiin 1) kertatestinä kontrollihenkilöille, 2) ennen hoitoa ja hoidon jälkeen 3, 6, 12 ja 18 kuukauden ajankohtina suuontelo-/suunielun syöpäpotilailla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistaaksesi Vigilant Oral Rinse Point of Care -liuskan suorituskyvyn usean laitoksen kliinisessä ympäristössä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
  • CD44 ELISA:n ja BCA-testin välinen sopivuus mitattuna POC-testillä (OncAlert) ja keskuslaboratoriotestillä Vigilantissa Näiden kahden mittauksen yhteensopivuus arvioidaan käyttämällä Cohenin kappa-tilastoa kaksijakoiselle tulokselle (positiivinen vs. negatiivinen testi). Kappaa, joka on 0,6 tai pienempi, pidetään riittämättömänä yhteensopivuuden osoittavana, ja riittävää yhteensopivuutta osoittava vähimmäistaso on kappa 0,8
  • OncAlert-testin herkkyys ja spesifisyys OOPSCC:n havaitsemiseksi tapauksissa verrattuna ei-syöpäkontrollipopulaatioon.
  • Spesifisyys 0,65 on vähintään hyväksyttävä Vigilant POC -testissä. Kliinisesti hyväksyttävän spesifisyystason osoittamiseksi suoritustavoitteeksi valitaan 0,75
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistaakseen prospektiivisen esikäsittelyn Vigilant Oral Rinse Point of Care -liuskan ja Sol CD44:n tehokkuuden ennustajana suun/suunnielun syövän lopputuloksena hoitopisteiden monilaitoksessa kliinisessä ympäristössä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
- Syljen CD44 POC-testin biomarkkerien yhdistäminen, mukaan lukien sekä POC-testi että kvantitatiivinen ELISA-pohjainen määritys OOPSCC-potilaiden kliinisiin ominaisuuksiin, kuten paikkaan, vaiheeseen, hoitoon, tupakointiin, alkoholiin, HPV-statteeseen sekä potilaan kokonais- ja taudista vapaaseen eloonjäämiseen. yksi- ja monimuuttuja-analyysit.
4 Vuotta
Selvittää hoidon jälkeisen syljen soluCD44:n ja Vigilant Oral Rinse Point of Care -liuskan yhteys sairauden lopputulokseen suun/suunnielun syövässä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
- Syljen CD44 POC-testin biomarkkerien yhdistäminen, mukaan lukien sekä POC-testi että kvantitatiivinen ELISA-pohjainen määritys, OSCC:n uusiutumisen kanssa OSCC-populaatiossa OOPSCC-potilaiden kliinisten ominaisuuksien kanssa, kuten paikka, vaihe, hoito, tupakointi, alkoholi, HPV-tila, ja potilaan kokonais- ja sairausvapaa eloonjääminen käyttämällä yksimuuttuja- ja monimuuttujaanalyysejä ja määritä tämän assosioinnin suuruus.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joseph Califano

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
NYU Langone Health
Greater Baltimore Medical Center
San Diego Veterans Healthcare System
Vigilant Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Joseph Califano, MD, University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 161215

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset OncAlert

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa