口腔外科、インプラント学または歯周病学を受ける患者における経口抗凝固薬の周術期管理 (PRADICO)
口腔外科、インプラント学または歯周病学を受ける患者における経口抗凝固薬周術期管理に関する調査
-長期の経口抗凝固薬（直接経口抗凝固薬（DAOC）またはビタミンKアンタゴニスト（VKA）の少なくとも1か月の治療期間として定義される）を受けており、侵襲的処置（口腔外科、インプラント学または歯周病学）に紹介されている患者研究に参加する外科医は、この前向き観察研究に含まれます。
主な複合転帰は、周術期 (手術前 5 日間と侵襲的手術後 30 日間) 中の出血性および/または血栓塞栓性イベントの発生率です。
0. 二次エンドポイントは、周術期の出血の危険因子、周術期の血栓塞栓イベントの危険因子、各治療（VKAまたはDOAC）の周術期管理、処方者の特定で構成されます。口腔手術前の抗凝固剤処方の変更の可能性に関与 すべての結果イベントは、中央の独立した裁定委員会によって盲目的に裁定されます。
調査の概要
詳細な説明
マネージャー Center de Pharmaco-epidémiologie de l'AP-HP
タイトル 口腔外科、インプラントまたは歯周病患者における経口抗凝固薬周術期管理に関する調査
頭字語 PRADICO
捜査官コーディネーター Isabelle MAHE
調査施設数 100
患者数 2000
人口 口腔外科、インプラントまたは歯周病学を受ける経口抗凝固薬を投与されている患者
調査カレンダー 調査期間: 1 年 フォローアップ期間: 30 日 調査期間: 13 か月
選定基準
包含基準 :
-長期の経口抗凝固薬（少なくとも1か月の治療期間として定義）を受けており、侵襲的処置（口腔外科、インプラント学または歯周病学）をSFCO（ソシエテ・フランセーズ・ド・チルルジー・オラル）の口腔外科医メンバーに紹介された患者またはSFPIO (Société Française de Parodontologie et d'Implantologie Orale) の歯周病専門医がこの研究に参加しています。
各治験責任医師には、長期 DOAC で治療された 10 人の患者と、長期 VKA で治療された連続した 10 人の患者が含まれます。 DOACグループについては、各分子（アピキサバン、リバーロキサバン、エドキサバン）ごとに333人の患者が含まれるまで、組み入れが継続されます。
非包含基準 :
VKA と抗血小板薬の両方を投与されている患者 直接経口抗凝固薬と抗血小板薬の両方を投与されている患者
目的
主な目的:
長期 DOAC および VKA を受けており、口腔外科、インプラント学または歯周病学を受けている患者において、周術期に発生する血栓塞栓および出血イベントの複合率を評価すること。
副次的な目的:
- 周術期の出血の危険因子を特定する
- 周術期における血栓塞栓イベントの危険因子を特定する
- 各治療（VKAまたはDOAC）の周術期管理について説明する
- 口腔外科手術前の抗凝固剤処方の変更に関与した処方者を特定する
- DOAC と VKA の出血リスクを比較するには
- DOAC と VKA の血栓塞栓性合併症のリスクを比較する
- VKA治療と比較したDOACの臨床的利益を評価する
エンドポイント
一次エンドポイント:
複合結果: 周術期の出血性および/または血栓塞栓性イベントの発生率。
二次エンドポイント:
- 出血事象の発生率
- 血栓塞栓症の発生率
- VKAと比較したDOACの臨床上の純利益
方法論 病院のリベラル開業医または口腔専門医による、長期抗凝固療法（DOACまたはVKA）を受け、口腔、歯周またはインプラント手術を受けている成人集団における前向き観察非介入多中心コホート研究。
統計分析 周術期の出血性または血栓塞栓性イベントの発生率は、95% CI のパーセンテージとしてグローバルおよび各グループ (VKA または DOAC) で計算されます。
財務会社の助成金
- BMS
- 第一三共
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Colombes、フランス、92700
- Louis Mourier
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -長期の経口抗凝固薬（少なくとも1か月の治療期間として定義）を受けており、研究に参加しているSFCOの口腔外科医メンバーに侵襲的処置（口腔外科、インプラント学または歯周病学）を紹介された患者。
各治験責任医師には、長期の直接経口抗凝固薬で治療された 10 人の患者と、長期のビタミン K 拮抗薬で治療された連続した 10 人の患者が含まれます。 経口抗凝固薬群については、各分子（アピキサバン、リバーロキサバン、エドキサバン）ごとに 333 人の患者が含まれるまで、組み入れが継続されます。
除外基準:
- ビタミン K 拮抗薬と抗血小板薬の両方を投与されている患者 直接経口抗凝固薬と抗血小板薬の両方を投与されている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
ビタミンKアンタゴニスト (VKA)
VKAの患者
|
|
直接経口抗凝固薬 (DOAC)
OADの患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
周術期における出血または血栓塞栓症の発生率
時間枠：各患者は30日間追跡されます
|
手術前の 5 日間と侵襲的処置の 30 日後 (抗凝固剤の中断がない場合) または経口抗凝固剤の再開後 (抗凝固剤の中断）。
|
各患者は30日間追跡されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
周術期の出血の危険因子
時間枠：各患者は30日間追跡されます。
|
周術期における出血の危険因子を特定する
|
各患者は30日間追跡されます。
|
|
周術期における血栓塞栓症の危険因子
時間枠：各患者は30日間追跡されます。
|
周術期における血栓塞栓性イベントの危険因子を特定する
|
各患者は30日間追跡されます。
|
|
各治療の周術期管理 (VKA、および各 DOAC)
時間枠：各患者は30日間追跡されます。
|
各治療（VKA、および各DOAC）の周術期管理について説明する
|
各患者は30日間追跡されます。
|
|
口腔外科手術前の抗凝固剤処方の変更の可能性に関与する処方者
時間枠：各患者は30日間追跡されます。
|
口腔外科手術前の抗凝固剤処方の変更に関与した処方者を特定する
|
各患者は30日間追跡されます。
|
|
DOAC および VKA での出血のリスク
時間枠：各患者は30日間追跡されます。
|
DOAC と VKA の出血リスクを比較するには
|
各患者は30日間追跡されます。
|
|
DOAC および VKA の血栓塞栓性合併症のリスク
時間枠：各患者は30日間追跡されます。
|
DOAC と VKA の血栓塞栓性合併症のリスクを比較する
|
各患者は30日間追跡されます。
|
|
VKA治療と比較したDOACの臨床上の純利益
時間枠：各患者は30日間追跡されます。
|
VKA治療と比較したDOACの臨床的利益を評価する
|
各患者は30日間追跡されます。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Isabelle Mahé, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。