接受口腔手术、种植牙或牙周病患者的口服抗凝剂围手术期管理 (PRADICO)
接受口腔手术、种植牙或牙周病患者的口服抗凝剂围手术期管理调查
接受长期口服抗凝剂（定义为至少 1 个月的直接口服抗凝剂 (DAOC) 或维生素 K 拮抗剂 (VKA) 治疗持续时间）并转诊接受侵入性手术（口腔手术、种植学或牙周病学）的患者参与该研究的外科医生将被纳入这项前瞻性观察研究。
主要复合结局是围手术期（手术前 5 天至侵入性手术后 30 天）出血和/或血栓栓塞事件的发生率。
0. 次要终点将包括确定围手术期出血的危险因素、围手术期血栓栓塞事件的危险因素、每种治疗的围手术期管理（VKA 或 DOAC）、处方者参与口腔手术前抗凝剂处方的可能变化 所有结果事件将由中央独立裁决委员会盲目裁决。
研究概览
详细说明
AP-HP 药物流行病学中心经理
标题 接受口腔手术、种植或牙周病患者的口服抗凝剂围手术期管理调查
首字母缩略词 PRADICO
调查员协调员 Isabelle MAHE
研究地点数量 100
患者人数 2000
人群 正在接受口腔手术、种植牙或牙周病的接受口服抗凝剂的患者
研究日历 包含的持续时间：1 年 随访持续时间：30 天 研究持续时间：13 个月
选择标准
纳入标准：
接受长期口服抗凝剂（定义为治疗持续时间至少 1 个月）并转诊至 SFCO (Société Française de Chirurgie Orale) 的口腔外科医生成员或接受侵入性手术（口腔外科、种植学或牙周病学）的患者SFPIO (Société Française de Parodontologie et d'Implantologie Orale) 的牙周病学家成员参与了这项研究。
每个研究者将包括 10 名接受长期 DOAC 治疗的患者，以及 10 名连续接受长期 VKA 治疗的患者。 对于 DOAC 组，将继续纳入，直到每个分子（阿哌沙班、利伐沙班、依度沙班）纳入 333 名患者。
非入选标准：
同时接受 VKA 和抗血小板药物治疗的患者 同时接受直接口服抗凝剂和抗血小板药物治疗的患者
目标
主要目标：
评估围手术期发生的血栓栓塞和出血事件的复合发生率，发生在长期接受 DOAC 和 VKA 并接受口腔手术、种植学或牙周病学的患者中。
次要目标：
- 确定围手术期出血的危险因素
- 确定围手术期血栓栓塞事件的危险因素
- 描述每种治疗（VKA 或 DOAC）的围手术期管理
- 确定参与口腔手术前可能改变抗凝血剂处方的处方者
- 比较 DOAC 和 VKA 的出血风险
- 比较 DOAC 和 VKA 血栓栓塞并发症的风险
- 评估 DOAC 与 VKA 治疗相比的净临床获益
端点
主要终点 ：
复合结果：围手术期出血和/或血栓栓塞事件的发生率。
次要终点：
- 出血事件的发生率
- 血栓栓塞事件的发生率
- 与 VKA 相比，DOAC 的净临床获益
方法学 由医院的自由医生或口腔专家在接受长期抗凝治疗（DOAC 或 VKA）并接受口腔、牙周或植入手术的成年人群中进行的前瞻性观察性非干预性多中心队列研究。
统计分析围手术期出血或血栓栓塞事件的发生率将在全球和每组（VKA 或 DOAC）中计算为具有 95% CI 的百分比。
财务公司的拨款
- 电池管理系统
- 第一三共
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Colombes、法国、92700
- Louis Mourier
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 接受长期口服抗凝剂（定义为治疗持续时间至少 1 个月）并转诊给参与研究的 SFCO 口腔外科医生成员进行侵入性手术（口腔外科、种植学或牙周病学）的患者。
每个研究者将包括 10 名接受长期直接口服抗凝剂治疗的患者，以及 10 名连续接受长期维生素 K 拮抗剂治疗的患者。 对于口服抗凝剂组，纳入将继续进行，直到每个分子（阿哌沙班、利伐沙班、依度沙班）纳入 333 名患者。
排除标准：
- 同时接受维生素 K 拮抗剂和抗血小板药物治疗的患者 同时接受直接口服抗凝剂和抗血小板药物治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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维生素 K 拮抗剂 (VKA)
VKA患者
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直接口服抗凝剂 (DOAC)
OAD患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期出血或血栓栓塞事件的发生率
大体时间：每位患者将被随访 30 天
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围手术期出血或血栓栓塞事件的发生率定义为手术前 5 天加上侵入性手术后 30 天（如果没有中断抗凝剂）或恢复口服抗凝剂后 30 天（如果发生抗凝中断）。
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每位患者将被随访 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期出血的危险因素
大体时间：每位患者将被随访 30 天。
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确定围手术期出血的危险因素
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每位患者将被随访 30 天。
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围手术期血栓栓塞事件的危险因素
大体时间：每位患者将被随访 30 天。
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确定围手术期血栓栓塞事件的危险因素
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每位患者将被随访 30 天。
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每种治疗的围手术期管理（VKA 和每个 DOAC）
大体时间：每位患者将被随访 30 天。
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描述每种治疗（VKA 和每种 DOAC）的围手术期管理
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每位患者将被随访 30 天。
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参与口腔手术前可能改变抗凝血剂处方的处方者
大体时间：每位患者将被随访 30 天。
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确定参与口腔手术前可能改变抗凝血剂处方的处方者
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每位患者将被随访 30 天。
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DOAC 和 VKA 的出血风险
大体时间：每位患者将被随访 30 天。
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比较 DOAC 和 VKA 的出血风险
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每位患者将被随访 30 天。
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DOAC 和 VKA 血栓栓塞并发症的风险
大体时间：每位患者将被随访 30 天。
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比较 DOAC 和 VKA 血栓栓塞并发症的风险
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每位患者将被随访 30 天。
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与 VKA 治疗相比，DOAC 的净临床获益
大体时间：每位患者将被随访 30 天。
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评估 DOAC 与 VKA 治疗相比的净临床获益
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每位患者将被随访 30 天。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Isabelle Mahé, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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