구강외과, 임플란트, 치주과 환자의 경구용 항응고제 시술 전후 관리 (PRADICO)
구강외과, 임플란트학 또는 치주과를 받는 환자의 경구용 항응고제 시술 전후 관리에 관한 설문조사
장기간 경구용 항응고제(직접 경구 항응고제(DAOC) 또는 비타민 K 길항제(VKA)의 최소 1개월 치료 기간으로 정의)를 받고 있고 침습적 절차(구강 수술, 임플란트학 또는 치주학)를 위해 구강 내과에 의뢰된 환자 연구에 참여하는 외과 의사가 이 전향적 관찰 연구에 포함될 것입니다.
주요 복합 결과는 시술 전후 기간(수술 전 5일과 침습적 시술 후 30일 사이) 동안 출혈 및/또는 혈전색전증의 발생률입니다.
0. 2차 종료점은 시술 기간 동안 출혈에 대한 위험 인자 식별, 시술 기간 동안 혈전색전증 사건에 대한 위험 인자, 각 치료(VKA 또는 DOAC)의 시술 전후 관리, 처방자 구강 수술 전 항응고제 처방 변경 가능성에 관여 모든 결과 이벤트는 중앙 독립 심사 위원회에서 맹목적으로 심사합니다.
연구 개요
상세 설명
Manager Center de Pharmaco-épidémiologie de l'AP-HP
제목 구강수술, 임플란트학 또는 치주학을 받는 환자의 경구용 항응고제 시술 중 관리에 관한 설문조사
약어 프라디코
수사관 코디네이터 Isabelle MAHE
조사 사이트 수 100
환자 수 2000
모집단 구강 수술, 임플란트 또는 치주과에서 경구용 항응고제를 투여받는 환자
연구 일정 포함 기간: 1년 추적 기간: 30일 연구 기간: 13개월
선발 기준
포함 기준 :
SFCO(Société Française de Chirurgie Orale)의 구강 외과 회원 또는 SFPIO(Société Française de Parodontologie et d'Implantologie Orale)의 치주과 전문의가 연구에 참여했습니다.
각 조사자는 장기 DOAC로 치료받은 10명의 환자와 장기 VKA로 치료받은 10명의 연속 환자를 포함할 것입니다. DOAC 그룹의 경우 각 분자(아픽사반, 리바록사반, 에독사반)에 대해 333명의 환자가 포함될 때까지 포함이 계속됩니다.
비포함 기준:
VKA와 항혈소판제를 모두 투여받는 환자 직접 경구용 항응고제와 항혈소판제를 모두 투여받는 환자
목표
기본 목표:
장기간 DOAC 및 VKA를 받고 구강 수술, 임플란트학 또는 치주학을 받는 환자에서 시술 기간 내에 발생하는 혈전색전증 및 출혈 사건의 복합 비율을 평가합니다.
보조 목표:
- 시술 기간 동안 출혈의 위험 요인을 확인하기 위해
- 시술 기간 동안 혈전색전증의 위험 요인을 식별하기 위해
- 각 치료(VKA 또는 DOAC)의 시술 전후 관리를 설명하기 위해
- 구강 수술 전 항응고제 처방 변경 가능성에 관련된 처방자를 확인하기 위해
- DOAC와 VKA에서 출혈 위험을 비교하려면
- DOAC와 VKA에서 혈전색전증 합병증의 위험을 비교하기 위해
- VKA 치료와 비교하여 DOAC의 순 임상적 이점을 평가하기 위해
끝점
기본 엔드포인트:
복합 결과: 시술 기간 동안 출혈 및/또는 혈전색전증 사건의 발생률.
보조 끝점:
- 출혈 사건의 발생률
- 혈전색전증 발생률
- VKA와 비교한 DOAC의 순 임상적 이점
방법론 장기 항응고제 치료(DOAC 또는 VKA)를 받고 있고 구강, 치주 또는 임플란트 수술을 받고 있는 성인 인구에 대한 전향적 관찰 비중재적 다기관 코호트 연구, 병원의 자유의사 또는 구강 전문의.
통계적 분석 시술 기간 중 출혈 또는 혈전색전증 사건의 발생률은 전체적으로 그리고 각 그룹(VKA 또는 DOAC)에서 95% CI의 백분율로 계산됩니다.
금융 회사의 보조금
- 비엠에스
- 다이이치 산쿄
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Colombes, 프랑스, 92700
- Louis Mourier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 장기간 경구용 항응고제(최소 1개월의 치료 기간으로 정의)를 받고 침습적 시술(구강 수술, 임플란트 또는 치주학)을 연구에 참여하는 SFCO의 구강 외과의사에게 의뢰한 환자.
각 조사자는 장기 직접 경구용 항응고제로 치료받은 10명의 환자와 장기 비타민 K 길항제로 치료받은 연속 환자 10명을 포함할 것입니다. 경구 항응고제 그룹의 경우 각 분자(아픽사반, 리바록사반, 에독사반)에 대해 333명의 환자가 포함될 때까지 계속 포함됩니다.
제외 기준:
- 비타민 K 길항제와 항혈소판제를 모두 투여받는 환자 직접 경구용 항응고제와 항혈소판제를 모두 투여받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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비타민 K 길항제(VKA)
VKA 환자
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직접 경구용 항응고제(DOAC)
OAD 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 기간 동안 출혈 또는 혈전색전증 발생률
기간: 각 환자는 30일 동안 추적 관찰됩니다.
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수술 전 5일과 침습적 시술 후 30일(항응고 중단이 없는 경우) 또는 경구용 항응고제 재개 후 30일(항응고제 중단이 없는 경우) 사이의 기간으로 정의되는 시술 전후 기간 동안의 출혈 또는 혈전색전증 발생률 항응고제 중단).
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각 환자는 30일 동안 추적 관찰됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 기간 중 출혈 위험 요인
기간: 각 환자는 30일 동안 추적됩니다.
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시술 기간 중 출혈의 위험 요인을 확인하기 위해
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각 환자는 30일 동안 추적됩니다.
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시술 기간 동안 혈전 색전증 사건에 대한 위험 요소
기간: 각 환자는 30일 동안 추적됩니다.
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시술 기간 동안 혈전색전증의 위험 요인을 식별하기 위해
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각 환자는 30일 동안 추적됩니다.
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시술별(VKA, 각 DOAC) 시술 전후 관리
기간: 각 환자는 30일 동안 추적됩니다.
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각 치료(VKA 및 각 DOAC)의 시술 전후 관리를 설명하기 위해
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각 환자는 30일 동안 추적됩니다.
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구강 수술 전 항응고제 처방 변경 가능성에 관련된 처방자
기간: 각 환자는 30일 동안 추적됩니다.
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구강 수술 전 항응고제 처방 변경 가능성에 관련된 처방자를 확인하기 위해
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각 환자는 30일 동안 추적됩니다.
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DOAC 및 VKA에서 출혈 위험
기간: 각 환자는 30일 동안 추적됩니다.
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DOAC와 VKA에서 출혈 위험을 비교하려면
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각 환자는 30일 동안 추적됩니다.
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DOAC 및 VKA에서 혈전 색전증 합병증의 위험
기간: 각 환자는 30일 동안 추적됩니다.
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DOAC와 VKA에서 혈전색전증 합병증의 위험을 비교하기 위해
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각 환자는 30일 동안 추적됩니다.
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VKA 치료와 비교한 DOAC의 순 임상적 이점
기간: 각 환자는 30일 동안 추적됩니다.
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VKA 치료와 비교하여 DOAC의 순 임상적 이점을 평가하기 위해
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각 환자는 30일 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Isabelle Mahé, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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