Doustne antykoagulanty Postępowanie okołozabiegowe u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, implantologicznym lub periodontologicznym (PRADICO)
Ankieta na temat postępowania okołozabiegowego doustnymi antykoagulantami u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, implantologicznym lub periodontologicznym
Pacjenci otrzymujący długotrwale doustne leki przeciwzakrzepowe (definiowane jako trwające co najmniej 1 miesiąc leczenie bezpośrednim doustnym antykoagulantem (DAOC) lub antagonistą witaminy K (VKA)) i skierowani na zabieg inwazyjny (chirurgia jamy ustnej, implantologia lub periodontologia) do chirurg biorący udział w badaniu zostanie włączony do tego prospektywnego badania obserwacyjnego.
Głównym złożonym wynikiem jest częstość występowania zdarzeń krwotocznych i/lub zakrzepowo-zatorowych w okresie okołozabiegowym (od 5 dni przed operacją do 30 dni po zabiegu inwazyjnym).
0. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały identyfikację czynników ryzyka krwawienia w okresie okołozabiegowym, czynników ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w okresie okołozabiegowym, okołozabiegowego zarządzania każdym leczeniem (VKA lub DOAC), lekarzy przepisujących zaangażowanych w ewentualną zmianę recepty na leki przeciwzakrzepowe przed zabiegiem chirurgicznym w jamie ustnej Wszystkie zdarzenia końcowe będą oceniane na ślepo przez niezależną centralną komisję orzekającą.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Manager Center de Pharmaco-Epidémiologie de l'AP-HP
Tytuł Ankieta dotycząca postępowania okołozabiegowego z doustnymi antykoagulantami u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii stomatologicznej, implantologii lub periodontologii
Akronim PRADICO
Koordynator śledczy Isabelle MAHE
Liczba stanowisk badawczych 100
Liczba pacjentów 2000
Populacja Pacjenci otrzymujący doustne leki przeciwzakrzepowe poddawani zabiegom chirurgicznym jamy ustnej, implantologii lub periodontologii
Kalendarz badań Czas trwania włączenia: 1 rok Czas trwania obserwacji: 30 dni Czas trwania badania: 13 miesięcy
Kryteria wyboru
Kryteria przyjęcia :
Pacjenci otrzymujący długotrwale doustne antykoagulanty (określane jako czas trwania leczenia co najmniej 1 miesiąc) i skierowani na zabieg inwazyjny (chirurgia jamy ustnej, implantologia lub periodontologia) do chirurga szczękowego członka SFCO (Société Française de Chirurgie Orale) lub periodontolog członek SFPIO (Société Française de Parodontologie et d'Implantologie Orale) biorący udział w badaniu.
Każdy badacz będzie obejmował 10 pacjentów leczonych długoterminowo DOAC i 10 kolejnych pacjentów leczonych długoterminowo VKA. W przypadku grupy DOAC włączenie będzie kontynuowane aż do włączenia 333 pacjentów dla każdej cząsteczki (apiksaban, rywaroksaban, edoksaban).
Kryteria niewłączenia:
Pacjenci otrzymujący zarówno VKA, jak i leki przeciwpłytkowe Pacjenci otrzymujący zarówno bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe, jak i leki przeciwpłytkowe
Cele
Główny cel:
Ocena zbiorczego odsetka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i krwawień występujących w okresie okołozabiegowym u pacjentów długotrwale leczonych DOAC i VKA oraz poddawanych zabiegom chirurgii jamy ustnej, implantologii lub periodontologii.
Cele drugorzędne:
- Identyfikacja czynników ryzyka krwawienia w okresie okołozabiegowym
- Identyfikacja czynników ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w okresie okołozabiegowym
- Aby opisać postępowanie okołozabiegowe każdego leczenia (VKA lub DOAC)
- Identyfikacja osób przepisujących leki, zaangażowanych w ewentualną zmianę recepty na leki przeciwzakrzepowe przed operacją jamy ustnej
- Porównanie ryzyka krwawienia podczas stosowania DOAC i VKA
- Porównanie ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych po DOAC i VKA
- Ocena korzyści klinicznych netto DOAC w porównaniu z leczeniem VKA
Punkty końcowe
Główny punkt końcowy:
Wynik złożony: częstość występowania zdarzeń krwotocznych i/lub zakrzepowo-zatorowych w okresie okołozabiegowym.
Drugorzędowe punkty końcowe:
- Częstość występowania krwawień
- częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
- korzyść kliniczna netto DOAC w porównaniu z VKA
Metodologia Prospektywne, obserwacyjne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie kohortowe w populacji osób dorosłych poddawanych długotrwałemu leczeniu przeciwzakrzepowemu (DOAC lub VKA) i poddawanych zabiegom chirurgicznym w jamie ustnej, periodontologii lub implantacji, przez wolnych lekarzy lub specjalistów stomatologów w szpitalu.
Analiza statystyczna Częstość występowania zdarzeń krwotocznych lub zakrzepowo-zatorowych w okresie okołozabiegowym zostanie obliczona globalnie iw każdej grupie (VKA lub DOAC) jako procent z 95% przedziałem ufności.
Finanse Dotacja firmy
- BMS
- DAIICHI SANKYO
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Colombes, Francja, 92700
- Louis Mourier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci otrzymujący długotrwale doustne antykoagulanty (zdefiniowane jako czas trwania leczenia wynoszący co najmniej 1 miesiąc) i skierowani na zabieg inwazyjny (chirurgia jamy ustnej, implantologia lub periodontologia) do chirurga szczękowego członka SFCO biorącego udział w badaniu.
Każdy badacz będzie obejmował 10 pacjentów leczonych długoterminowo bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami i 10 kolejnych pacjentów leczonych długoterminowo antagonistami witaminy K. W przypadku grupy doustnych antykoagulantów włączenie będzie kontynuowane aż do włączenia 333 pacjentów dla każdej cząsteczki (apiksaban, rywaroksaban, edoksaban).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący zarówno antagonistów witaminy K, jak i leki przeciwpłytkowe Pacjenci otrzymujący zarówno bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe, jak i leki przeciwpłytkowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Antagoniści witaminy K (VKA)
Pacjenci na VKA
|
|
Bezpośredni doustny antykoagulant (DOAC)
Pacjenci na OAD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania krwawień lub zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w okresie okołozabiegowym
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany przez 30 dni
|
częstość występowania krwawień lub zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w okresie okołozabiegowym rozumiana jako okres od 5 dni przed operacją do 30 dni po zabiegu inwazyjnym (w przypadku braku przerwy w leczeniu przeciwkrzepliwym) lub 30 dni po wznowieniu doustnego leczenia przeciwkrzepliwego (w przypadku przerwa w podawaniu leków przeciwzakrzepowych).
|
Każdy pacjent będzie obserwowany przez 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czynniki ryzyka krwawienia w okresie okołozabiegowym
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany przez 30 dni.
|
Identyfikacja czynników ryzyka krwawienia w okresie okołozabiegowym
|
Każdy pacjent będzie obserwowany przez 30 dni.
|
|
czynniki ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w okresie okołozabiegowym
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany przez 30 dni.
|
Identyfikacja czynników ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w okresie okołozabiegowym
|
Każdy pacjent będzie obserwowany przez 30 dni.
|
|
postępowanie okołozabiegowe każdego leczenia (VKA i każdy DOAC)
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany przez 30 dni.
|
Aby opisać postępowanie okołozabiegowe każdego leczenia (VKA i każdy DOAC)
|
Każdy pacjent będzie obserwowany przez 30 dni.
|
|
lekarze przepisujący leki zaangażowani w ewentualną zmianę recepty na antykoagulant przed zabiegiem chirurgicznym w jamie ustnej
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany przez 30 dni.
|
Identyfikacja osób przepisujących leki, zaangażowanych w ewentualną zmianę recepty na leki przeciwzakrzepowe przed operacją jamy ustnej
|
Każdy pacjent będzie obserwowany przez 30 dni.
|
|
ryzyko krwawienia na DOAC i na VKA
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany przez 30 dni.
|
Porównanie ryzyka krwawienia podczas stosowania DOAC i VKA
|
Każdy pacjent będzie obserwowany przez 30 dni.
|
|
ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych po DOAC i VKA
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany przez 30 dni.
|
Porównanie ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych po DOAC i VKA
|
Każdy pacjent będzie obserwowany przez 30 dni.
|
|
korzyść kliniczna netto DOAC w porównaniu z leczeniem VKA
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany przez 30 dni.
|
Ocena korzyści klinicznych netto DOAC w porównaniu z leczeniem VKA
|
Każdy pacjent będzie obserwowany przez 30 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Isabelle Mahé, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAO-16007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .