Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periprocedurální léčba perorálních antikoagulancií u pacientů podstupujících orální chirurgii, implantologii nebo parodontologii (PRADICO)

17. srpna 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Průzkum o periprocedurální léčbě perorálních antikoagulancií u pacientů podstupujících orální chirurgii, implantologii nebo parodontologii

Pacienti, kteří dlouhodobě užívají perorální antikoagulancia (definovaná jako délka léčby alespoň 1 měsíc přímým perorálním antikoagulantem (DAOC) nebo antagonistou vitaminu K (VKA)) a kteří byli odesláni k invazivnímu zákroku (orální chirurgie, implantologie nebo parodontologie) na orální chirurg účastnící se studie bude zahrnut do této prospektivní observační studie.

Hlavním složeným výsledkem je četnost výskytu hemoragických a/nebo tromboembolických příhod během periprocedurálního období (mezi 5 dny před operací plus 30 dnů po invazivním výkonu).

0. Sekundární koncové body se budou skládat z identifikace rizikových faktorů krvácení během periprocedurálního období, rizikových faktorů pro tromboembolické příhody během periprocedurálního období, periprocedurálního managementu každé léčby (VKA nebo DOAC), předepisujících lékařů podílející se na možné změně preskripce antikoagulancií před orální operací Všechny výsledné události budou slepě posuzovány centrální nezávislou hodnotící komisí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Manager Center de Pharmaco-épidémiologie de l'AP-HP

Název Průzkum o periprocedurální léčbě perorálními antikoagulancii u pacientů podstupujících orální chirurgii, implantologii nebo parodontologii

Zkratka PRADICO

Koordinátor vyšetřovatele Isabelle MAHE

Počet zkoumaných míst 100

Počet pacientů 2000

Populace Pacienti užívající perorální antikoagulancia podstupující orální chirurgii, implantologii nebo parodontologii

Kalendář výzkumu Délka inkluzí: 1 rok Délka sledování: 30 dní Délka studie: 13 měsíců

Výběrová kritéria

Kritéria pro zařazení :

Pacienti dlouhodobě užívající perorální antikoagulancia (definovaná jako délka léčby alespoň 1 měsíc) a doporučeni k invazivnímu výkonu (orální chirurgie, implantologie nebo parodontologie) orálnímu chirurgovi, který je členem SFCO (Société Française de Chirurgie Orale) nebo parodontolog člen SFPIO (Société Française de Parodontologie et d'Implantologie Orale) účastnící se studie.

Každý zkoušející bude zahrnovat 10 pacientů léčených dlouhodobě DOAC a 10 po sobě jdoucích pacientů léčených dlouhodobou VKA. U skupiny DOAC bude zařazení pokračovat až do zařazení 333 pacientů pro každou molekulu (apixaban, rivaroxaban, edoxaban).

Kritéria nezařazení:

Pacienti užívající VKA i protidestičkové látky Pacienti užívající jak přímá perorální antikoagulancia, tak protidestičkové látky

Cíle

Primární cíl:

Zhodnotit složenou četnost tromboembolických a krvácivých příhod vyskytujících se v periprocedurálním období u pacientů na dlouhodobém DOAC a VKA a podstupujících orální chirurgii, implantologii nebo parodontologii.

Sekundární cíle:

  • Identifikovat rizikové faktory krvácení během periprocedurálního období
  • Identifikovat rizikové faktory tromboembolických příhod během periprocedurálního období
  • Popsat periprocedurální management každého ošetření (VKA nebo DOAC)
  • Identifikovat předepisující lékaře podílející se na možné změně preskripce antikoagulancií před orální operací
  • Porovnat riziko krvácení na DOAC a na VKA
  • Porovnat riziko tromboembolických komplikací na DOAC a na VKA
  • Zhodnotit čistý klinický přínos DOAC ve srovnání s léčbou VKA

Koncové body

Primární koncový bod:

Složený výsledek: četnost výskytu hemoragických a/nebo tromboembolických příhod během periprocedurálního období.

Sekundární koncové body:

  • Výskyt krvácivých příhod
  • výskyt tromboembolických příhod
  • čistý klinický přínos DOAC ve srovnání s VKA

Metodika Prospektivní observační neintervenční multicentrická kohortová studie u dospělé populace s dlouhodobou antikoagulační léčbou (DOAC nebo VKA) a podstupující orální, periodontální nebo implantační operaci liberálními lékaři nebo orálními specialisty v nemocnici.

Statistická analýza Míra výskytu hemoragických nebo tromboembolických příhod během periprocedurálního období bude vypočtena globálně a v každé skupině (VKA nebo DOAC) jako procento s 95% CI.

Finance Společnost grant

  • BMS
  • DAIICHI SANKYO

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

532

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Colombes, Francie, 92700
        • Louis Mourier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti užívající perorální antikoagulancia podstupující orální chirurgii, implantologii nebo parodontologii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti dlouhodobě užívající perorální antikoagulancium (definované jako trvání léčby alespoň 1 měsíc) a doporučeni k invazivnímu výkonu (orální chirurgie, implantologie nebo parodontologie) orálnímu chirurgovi, který je členem SFCO, který se účastní studie.

Každý zkoušející bude zahrnovat 10 pacientů léčených dlouhodobými přímými perorálními antikoagulancii a 10 po sobě jdoucích pacientů léčených dlouhodobými antagonisty vitaminu K. U skupiny perorálních antikoagulancií bude zařazení pokračovat až do zařazení 333 pacientů pro každou molekulu (apixaban, rivaroxaban, edoxaban).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající jak antagonisty vitaminu K, tak protidestičkové látky Pacienti užívající jak přímá perorální antikoagulancia, tak protidestičkové látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Antagonisté vitaminu K (VKA)
Pacienti na VKA
Přímý perorální antikoagulant (DOAC)
Pacienti na OAD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu krvácení nebo tromboembolických příhod během periprocedurálního období
Časové okno: Každý pacient bude sledován po dobu 30 dnů
výskyt krvácení nebo tromboembolických příhod během periprocedurálního období definovaný jako období mezi 5 dny před operací plus 30 dnů po invazivním výkonu (pokud nedošlo k přerušení antikoagulancia) nebo 30 dnů po obnovení perorálního antikoagulancia (v případě přerušení antikoagulační léčby).
Každý pacient bude sledován po dobu 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rizikové faktory krvácení v periprocedurálním období
Časové okno: Každý pacient bude sledován po dobu 30 dnů.
Identifikovat rizikové faktory krvácení v periprocedurálním období
Každý pacient bude sledován po dobu 30 dnů.
rizikové faktory pro tromboembolické příhody v periprocedurálním období
Časové okno: Každý pacient bude sledován po dobu 30 dnů.
Identifikovat rizikové faktory tromboembolických příhod v periprocedurálním období
Každý pacient bude sledován po dobu 30 dnů.
periprocedurální vedení každého ošetření (VKA a každý DOAC)
Časové okno: Každý pacient bude sledován po dobu 30 dnů.
Popsat periprocedurální management každého ošetření (VKA a každý DOAC)
Každý pacient bude sledován po dobu 30 dnů.
předepisujících lékařů, kteří se podílejí na možné změně předpisu antikoagulancií před operací v dutině ústní
Časové okno: Každý pacient bude sledován po dobu 30 dnů.
Identifikovat předepisující lékaře podílející se na možné změně preskripce antikoagulancií před orální operací
Každý pacient bude sledován po dobu 30 dnů.
riziko krvácení na DOAC a na VKA
Časové okno: Každý pacient bude sledován po dobu 30 dnů.
Porovnat riziko krvácení na DOAC a na VKA
Každý pacient bude sledován po dobu 30 dnů.
riziko tromboembolických komplikací na DOAC a na VKA
Časové okno: Každý pacient bude sledován po dobu 30 dnů.
Porovnat riziko tromboembolických komplikací na DOAC a na VKA
Každý pacient bude sledován po dobu 30 dnů.
čistý klinický přínos DOAC ve srovnání s léčbou VKA
Časové okno: Každý pacient bude sledován po dobu 30 dnů.
Zhodnotit čistý klinický přínos DOAC ve srovnání s léčbou VKA
Každý pacient bude sledován po dobu 30 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Daiichi Sankyo, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Mahé, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HAO-16007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní postup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit