Manejo periprocedimiento con anticoagulantes orales en pacientes sometidos a cirugía bucal, implantología o periodoncia (PRADICO)
Encuesta sobre manejo periprocedimiento de anticoagulantes orales en pacientes sometidos a cirugía bucal, implantología o periodoncia
Pacientes que reciben anticoagulante oral a largo plazo (definido como una duración del tratamiento de al menos 1 mes de anticoagulante oral directo (DAOC) o antagonista de la vitamina K (AVK)) y derivados para un procedimiento invasivo (cirugía oral, implantología o periodoncia) a un médico oral El cirujano que participe en el estudio se incluirá en este estudio observacional prospectivo.
El resultado compuesto principal es la tasa de ocurrencia de eventos hemorrágicos y/o tromboembólicos durante el período peri-procedimiento (entre 5 días antes de la cirugía más 30 días después del procedimiento invasivo).
0. Los objetivos secundarios consistirán en identificar los factores de riesgo de sangrado durante el periodo periprocedimiento, los factores de riesgo de eventos tromboembólicos durante el periodo periprocedimiento, el manejo periprocedimiento de cada tratamiento (AVK o ACOD), los prescriptores involucrados en el posible cambio de prescripción de anticoagulantes antes de la cirugía oral Todos los eventos de resultado serán adjudicados ciegamente por un comité de adjudicación independiente central.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Gerente Centro de Farmaco-épidémiologie de l'AP-HP
Título Encuesta sobre el manejo periprocedimiento de anticoagulantes orales en pacientes sometidos a una cirugía bucal, implantología o periodoncia
Acrónimo PRADICO
Investigadora Coordinadora Isabelle MAHE
Número de sitios de investigación 100
Número de pacientes 2000
Población Pacientes en tratamiento con anticoagulante oral sometidos a cirugía oral, implantología o periodoncia
Calendario de investigación Duración de las inclusiones: 1 año Duración del seguimiento: 30 días Duración del estudio: 13 meses
Criteria de selección
Criterios de inclusión :
Pacientes que reciben anticoagulantes orales a largo plazo (definido como una duración del tratamiento de al menos 1 mes) y derivados para un procedimiento invasivo (cirugía bucal, implantología o periodoncia) a un cirujano bucal miembro de la SFCO (Société Française de Chirurgie Orale) o a un periodontólogo miembro de la SFPIO (Société Française de Parodontologie et d'Implantologie Orale) que participó en el estudio.
Cada investigador incluirá 10 pacientes tratados con ACOD a largo plazo y 10 pacientes consecutivos tratados con AVK a largo plazo. Para el grupo DOAC se continuará con la inclusión hasta la inclusión de 333 pacientes por cada molécula (apixabán, rivaroxabán, edoxabán).
Criterios de no inclusión:
Pacientes que reciben AVK y agentes antiplaquetarios Pacientes que reciben tanto anticoagulantes orales directos como agentes antiplaquetarios
Objetivos
Objetivo principal:
Evaluar la tasa compuesta de eventos tromboembólicos y hemorrágicos que ocurren dentro del período periprocedimiento, en pacientes con ACOD y AVK a largo plazo y sometidos a cirugía oral, implantología o periodoncia.
Objetivos secundarios:
- Identificar factores de riesgo de sangrado durante el período periprocedimiento
- Identificar factores de riesgo de eventos tromboembólicos durante el período periprocedimiento
- Describir el manejo periprocedimiento de cada tratamiento (AVK o ACOD)
- Identificar prescriptores implicados en el posible cambio de prescripción de anticoagulante previo a la cirugía oral
- Comparar el riesgo de sangrado en DOAC y en AVK
- Comparar el riesgo de complicaciones tromboembólicas en DOAC y en AVK
- Evaluar el beneficio clínico neto de ACOD en comparación con el tratamiento con AVK
Puntos finales
Variable principal :
Un resultado compuesto: la tasa de ocurrencia de eventos hemorrágicos y/o tromboembólicos durante el período peri-procedimiento.
Puntos finales secundarios:
- Incidencia de eventos hemorrágicos
- incidencia de eventos tromboembólicos
- beneficio clínico neto de ACOD en comparación con AVK
Metodología Estudio prospectivo observacional de cohortes multicéntrico no intervencionista en población adulta en tratamiento anticoagulante de larga duración (ACOD o AVK) y sometidos a cirugía oral, periodontal o de implantes, por médicos liberales o especialistas bucodentales en el hospital.
Análisis estadístico La tasa de ocurrencia de eventos hemorrágicos o tromboembólicos durante el período perioperatorio se calculará globalmente y en cada grupo (AVK o DOAC) como un porcentaje con un IC del 95 %.
Financiamiento Subvención de la empresa
- BMS
- DAIICHI SANKYO
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colombes, Francia, 92700
- Louis Mourier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben anticoagulante oral a largo plazo (definido como una duración del tratamiento de al menos 1 mes) y derivados para un procedimiento invasivo (cirugía oral, implantología o periodoncia) a un cirujano oral miembro de la SFCO que participa en el estudio.
Cada investigador incluirá 10 pacientes tratados con anticoagulantes orales directos a largo plazo y 10 pacientes consecutivos tratados con antagonistas de la vitamina K a largo plazo. Para el grupo de anticoagulantes orales se continuará la inclusión hasta la inclusión de 333 pacientes por cada molécula (apixabán, rivaroxabán, edoxabán).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben antagonistas de la vitamina K y agentes antiplaquetarios Pacientes que reciben tanto anticoagulantes orales directos como agentes antiplaquetarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Antagonistas de la vitamina K (AVK)
Pacientes en AVK
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Anticoagulante oral directo (DOAC)
Pacientes en ADO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de ocurrencia de eventos hemorrágicos o tromboembólicos durante el período periprocedimiento
Periodo de tiempo: Cada paciente será seguido durante 30 días.
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la tasa de ocurrencia de eventos hemorrágicos o tromboembólicos durante el período periprocedimiento definido como el período comprendido entre 5 días antes de la cirugía más 30 días después del procedimiento invasivo (si no hay interrupción del anticoagulante) o 30 días después de la reanudación del anticoagulante oral (en caso de un interrupción del anticoagulante).
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Cada paciente será seguido durante 30 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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factores de riesgo de sangrado en el período periprocedimiento
Periodo de tiempo: Cada paciente será seguido durante 30 días.
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Identificar factores de riesgo de sangrado en el período periprocedimiento
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Cada paciente será seguido durante 30 días.
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factores de riesgo de eventos tromboembólicos en el período periprocedimiento
Periodo de tiempo: Cada paciente será seguido durante 30 días.
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Identificar factores de riesgo de eventos tromboembólicos en el período periprocedimiento
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Cada paciente será seguido durante 30 días.
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manejo periprocedimiento de cada tratamiento (AVK, y cada ACOD)
Periodo de tiempo: Cada paciente será seguido durante 30 días.
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Describir el manejo periprocedimiento de cada tratamiento (AVK, y cada ACOD)
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Cada paciente será seguido durante 30 días.
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prescriptores implicados en el posible cambio de prescripción de anticoagulantes previos a la cirugía oral
Periodo de tiempo: Cada paciente será seguido durante 30 días.
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Identificar prescriptores implicados en el posible cambio de prescripción de anticoagulante previo a la cirugía oral
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Cada paciente será seguido durante 30 días.
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riesgo de sangrado en DOAC y en AVK
Periodo de tiempo: Cada paciente será seguido durante 30 días.
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Comparar el riesgo de sangrado en DOAC y en AVK
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Cada paciente será seguido durante 30 días.
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riesgo de complicaciones tromboembólicas en DOAC y en AVK
Periodo de tiempo: Cada paciente será seguido durante 30 días.
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Comparar el riesgo de complicaciones tromboembólicas en DOAC y en AVK
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Cada paciente será seguido durante 30 días.
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beneficio clínico neto de ACOD en comparación con el tratamiento con AVK
Periodo de tiempo: Cada paciente será seguido durante 30 días.
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Evaluar el beneficio clínico neto de ACOD en comparación con el tratamiento con AVK
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Cada paciente será seguido durante 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Mahé, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HAO-16007
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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