Periprozedurales Management oraler Antikoagulanzien bei Patienten, die sich einer oralen Operation, Implantologie oder Parodontologie unterziehen (PRADICO)

Manager Centre de Pharmacoépidémiologie de l'AP-HP

Titel Umfrage zum periprozeduralen Management von oralen Antikoagulanzien bei Patienten, die sich einer oralen Operation, Implantologie oder Parodontologie unterziehen

Akronym PRADICO

Ermittlerkoordinatorin Isabelle MAHE

Anzahl der Untersuchungsstellen 100

Zahl der Patienten 2000

Population Patienten, die ein orales Antikoagulans erhalten und sich einer oralen Operation, Implantologie oder Parodontologie unterziehen

Forschungskalender Dauer der Einschlüsse: 1 Jahr Dauer der Nachbeobachtung: 30 Tage Studiendauer: 13 Monate

Auswahlkriterium

Einschlusskriterien :

Patienten, die ein orales Langzeit-Antikoagulans erhalten (definiert als Behandlungsdauer von mindestens 1 Monat) und für einen invasiven Eingriff (Oralchirurgie, Implantologie oder Parodontologie) an einen Oralchirurgen, Mitglied der SFCO (Société Française de Chirurgie Orale), überwiesen werden oder a Parodontologe, Mitglied der SFPIO (Société Française de Parodontologie et d'Implantologie Orale), der an der Studie teilnimmt.

Jeder Prüfarzt umfasst 10 Patienten, die mit Langzeit-DOAK behandelt wurden, und 10 konsekutive Patienten, die mit Langzeit-VKA behandelt wurden. Für die DOAK-Gruppe wird der Einschluss bis zum Einschluss von 333 Patienten für jedes Molekül (Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban) fortgesetzt.

Nichtaufnahmekriterien:

Patienten, die sowohl VKA als auch Thrombozytenaggregationshemmer erhalten Patienten, die sowohl direkte orale Antikoagulantien als auch Thrombozytenaggregationshemmer erhalten

Ziele

Hauptziel:

Bewertung der kombinierten Rate von thromboembolischen und Blutungsereignissen, die innerhalb der periprozeduralen Phase bei Patienten mit Langzeit-DOAK und VKA auftreten und sich einer oralen Operation, Implantologie oder Parodontologie unterziehen.

Nebenziele:

• Um Risikofaktoren für Blutungen während der periprozeduralen Phase zu identifizieren
• Zur Identifizierung von Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse während der periprozeduralen Phase
• Beschreibung des periprozeduralen Managements jeder Behandlung (VKA oder DOAK)
• Um die verschreibenden Ärzte zu identifizieren, die an der möglichen Änderung der Antikoagulans-Verschreibung vor der oralen Operation beteiligt sind
• Vergleich des Blutungsrisikos unter DOAK und unter VKA
• Vergleich des Risikos thromboembolischer Komplikationen unter DOAK und unter VKA
• Bewertung des klinischen Nettonutzens von DOAK im Vergleich zur VKA-Behandlung

Endpunkte

Primärer Endpunkt :

Ein zusammengesetztes Ergebnis: die Häufigkeit des Auftretens von hämorrhagischen und/oder thromboembolischen Ereignissen während der periprozeduralen Phase.

Sekundäre Endpunkte:

• Auftreten von Blutungsereignissen
• Inzidenz thromboembolischer Ereignisse
• klinischer Nettonutzen von DOAK im Vergleich zu VKA

Methodik Prospektive beobachtende nicht-interventionelle multizentrische Kohortenstudie bei Erwachsenen unter Langzeit-Antikoagulanzienbehandlung (DOAC oder VKA) und sich einer oralen, parodontalen oder implantologischen Operation unterziehen, durch Allgemeinmediziner oder Oralspezialisten im Krankenhaus.

Statistische Analyse Die Häufigkeit des Auftretens von hämorrhagischen oder thromboembolischen Ereignissen während des periprozeduralen Zeitraums wird global und in jeder Gruppe (VKA oder DOAK) als Prozentsatz mit 95 % KI berechnet.

Zuschuss der Financements Company

• BMS
• DAIICHI SANKYO