Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral antikoagulant peri-procedurbehandling hos patienter som genomgår en oral kirurgi, implantologi eller parodontologi (PRADICO)

17 augusti 2020 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Enkät om oral antikoagulantia peri-procedurbehandling hos patienter som genomgår en oral kirurgi, implantologi eller parodontologi

Patienter som får långvariga orala antikoagulantia (definierad som behandlingslängden på minst 1 månad med direkt oralt antikoagulant (DAOC) eller vitamin K-antagonist (VKA)) och remitteras för ett invasivt ingrepp (oral kirurgi, implantologi eller parodontologi) till en oral kirurgen som deltar i studien kommer att inkluderas i denna prospektiva observationsstudie.

Det huvudsakliga sammansatta resultatet är förekomsten av blödningar och/eller tromboemboliska händelser under den peri-procedurella perioden (mellan 5 dagar före operation plus 30 dagar efter den invasiva proceduren).

0. De sekundära ändpunkterna kommer att bestå av att identifiera riskfaktorer för blödning under den peri-procedurella perioden, riskfaktorer för tromboemboliska händelser under den peri-procedurella perioden, den peri-procedurala hanteringen av varje behandling (VKA eller DOAC), förskrivarna involverade i eventuell ändring av antikoagulantia före oral operation. Alla utfallshändelser kommer att bli blint bedömda av en central oberoende bedömningskommitté.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Manager Center de Pharmaco-épidémiologie de l'AP-HP

Titel Enkät om oral antikoagulantia peri-procedurbehandling hos patienter som genomgår en oral kirurgi, implantologi eller parodontologi

Förkortning PRADICO

Utredarkoordinator Isabelle MAHE

Antal undersökningsplatser 100

Antal patienter 2000

Population Patienter som får oralt antikoagulantia som genomgår en oral operation, implantologi eller parodontologi

Forskningskalender Varaktighet för inklusioner: 1 år Uppföljningslängd: 30 dagar Studielängd: 13 månader

Urvalskriterier

Inklusionskriterier :

Patienter som får långvariga orala antikoagulantia (definierad som behandlingslängd på minst 1 månad) och remitteras för ett invasivt ingrepp (oralkirurgi, implantologi eller parodontologi) till en oral kirurg som är medlem i SFCO (Société Française de Chirurgie Orale) eller en parodontolog medlem av SFPIO (Société Française de Parodontologie et d'Implantologie Orale) som deltar i studien.

Varje utredare kommer att inkludera 10 patienter som behandlas med långtids-DOAC och 10 på varandra följande patienter som behandlas med långtids-VKA. För DOAC-gruppen kommer inkluderingen att fortsätta tills inkluderingen av 333 patienter för varje molekyl (apixaban, rivaroxaban, edoxaban).

Icke-inkluderingskriterier:

Patienter som får både VKA och trombocythämmare Patienter som får både direkta orala antikoagulantia och trombocythämmande medel

Mål

Primärt mål:

Att bedöma den sammansatta frekvensen av tromboemboliska händelser och blödningshändelser som inträffar inom den peri-procedurella perioden, hos patienter på långvarig DOAC och VKA och som genomgår en oral kirurgi, implantologi eller parodontologi.

Sekundära mål:

  • För att identifiera riskfaktorer för blödning under peri-procedurperioden
  • Att identifiera riskfaktorer för tromboemboliska händelser under peri-procedurperioden
  • För att beskriva peri-procedurbehandlingen av varje behandling (VKA eller DOAC)
  • För att identifiera förskrivare som är involverade i en eventuell förändring av antikoagulantia före oral operation
  • Att jämföra risken för blödning på DOAC och på VKA
  • Att jämföra risken för tromboemboliska komplikationer på DOAC och på VKA
  • För att utvärdera den kliniska nettonyttan av DOAC jämfört med VKA-behandling

Slutpunkter

Primär slutpunkt:

Ett sammansatt resultat: förekomstfrekvensen av blödningar och/eller tromboemboliska händelser under den peri-procedurella perioden.

Sekundära slutpunkter:

  • Förekomst av blödningshändelser
  • förekomst av tromboemboliska händelser
  • netto klinisk nytta av DOAC jämfört med VKA

Metodik Prospektiv observationell, icke-interventionell multicentrisk kohortstudie i vuxen befolkning under långtidsbehandling med antikoagulantia (DOAC eller VKA) och som genomgår en oral, parodontal eller implantatkirurgi, av liberala läkare eller orala specialister på sjukhus.

Statistisk analys Förekomstfrekvensen av hemorragiska eller tromboemboliska händelser under peri-procedurperioden kommer att beräknas globalt och i varje grupp (VKA eller DOAC) som en procentandel med 95 % CI.

Finansbolagets bidrag

  • BMS
  • DAIICHI SANKYO

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

532

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Louis Mourier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som får oralt antikoagulantia som genomgår en oral operation, implantologi eller parodontologi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som får långvariga orala antikoagulantia (definierad som behandlingslängd på minst 1 månad) och remitteras för ett invasivt ingrepp (oral kirurgi, implantologi eller parodontologi) till en oral kirurgmedlem i SFCO som deltar i studien.

Varje utredare kommer att inkludera 10 patienter som behandlas med långsiktiga direkta orala antikoagulantia och 10 patienter i följd som behandlas med långtidsvitamin K-antagonister. För gruppen med orala antikoagulantia kommer inkluderingen att fortsätta tills inkluderingen av 333 patienter för varje molekyl (apixaban, rivaroxaban, edoxaban).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får både vitamin K-antagonister och trombocythämmare Patienter som får både direkta orala antikoagulantia och trombocythämmande medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Vitamin K-antagonister (VKA)
Patienter på VKA
Direkt oralt antikoagulant (DOAC)
Patienter på OAD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av blödningar eller tromboemboliska händelser under peri-procedurperioden
Tidsram: Varje patient kommer att följas i 30 dagar
förekomsten av blödningar eller tromboemboliska händelser under den peri-procedurella perioden definierad som perioden mellan 5 dagar före operation plus 30 dagar efter det invasiva ingreppet (om inget avbrott i antikoagulantia) eller 30 dagar efter återupptagande av oralt antikoagulantia (i händelse av en antikoagulationsavbrott).
Varje patient kommer att följas i 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
riskfaktorer för blödning under periprocedurperioden
Tidsram: Varje patient kommer att följas i 30 dagar.
För att identifiera riskfaktorer för blödning under peri-procedurperioden
Varje patient kommer att följas i 30 dagar.
riskfaktorer för tromboemboliska händelser under den peri-procedurella perioden
Tidsram: Varje patient kommer att följas i 30 dagar.
Att identifiera riskfaktorer för tromboemboliska händelser under den peri-procedurella perioden
Varje patient kommer att följas i 30 dagar.
peri-procedurell hantering av varje behandling (VKA och varje DOAC)
Tidsram: Varje patient kommer att följas i 30 dagar.
För att beskriva peri-procedurbehandlingen av varje behandling (VKA och varje DOAC)
Varje patient kommer att följas i 30 dagar.
förskrivare som är involverade i eventuell förändring av antikoagulantia före oral operation
Tidsram: Varje patient kommer att följas i 30 dagar.
För att identifiera förskrivare som är involverade i en eventuell förändring av antikoagulantia före oral operation
Varje patient kommer att följas i 30 dagar.
risk för blödning på DOAC och på VKA
Tidsram: Varje patient kommer att följas i 30 dagar.
Att jämföra risken för blödning på DOAC och på VKA
Varje patient kommer att följas i 30 dagar.
risk för tromboemboliska komplikationer på DOAC och på VKA
Tidsram: Varje patient kommer att följas i 30 dagar.
Att jämföra risken för tromboemboliska komplikationer på DOAC och på VKA
Varje patient kommer att följas i 30 dagar.
netto klinisk nytta av DOAC jämfört med VKA-behandling
Tidsram: Varje patient kommer att följas i 30 dagar.
För att utvärdera den kliniska nettonyttan av DOAC jämfört med VKA-behandling
Varje patient kommer att följas i 30 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb
Daiichi Sankyo, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Isabelle Mahé, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

10 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HAO-16007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Invasiv procedur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera