Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral antikoagulant peri-procedurebehandling hos patienter, der gennemgår en oral kirurgi, implantologi eller parodontologi (PRADICO)

17. august 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Undersøgelse om oral antikoagulant peri-procedurebehandling hos patienter, der gennemgår en oral kirurgi, implantologi eller parodontologi

Patienter, der får langvarig oralt antikoagulant (defineret som behandlingsvarighed på mindst 1 måned med Direct Oral Anticoagulant (DAOC) eller Vitamin K-antagonist (VKA)) og henvist til en invasiv procedure (oral kirurgi, implantologi eller parodontologi) til en oral kirurg, der deltager i undersøgelsen, vil blive inkluderet i denne prospektive observationsundersøgelse.

Det vigtigste sammensatte resultat er forekomsten af ​​hæmoragiske og/eller tromboemboliske hændelser i den peri-procedurelige periode (mellem 5 dage før operation plus 30 dage efter den invasive procedure).

0. De sekundære endepunkter vil bestå i at identificere risikofaktorer for blødning i den peri-procedureelle periode, risikofaktorer for tromboemboliske hændelser i den peri-procedureelle periode, den peri-procedurelige håndtering af hver behandling (VKA eller DOAC), ordinerende læger. involveret i eventuel ændring af antikoagulantordination forud for oral operation. Alle udfaldshændelser vil blive blindt bedømt af en central uafhængig bedømmelseskomité.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Manager Center de Pharmaco-épidémiologie de l'AP-HP

Titel Undersøgelse om oral antikoagulant peri-procedurebehandling hos patienter, der gennemgår en oral kirurgi, implantologi eller parodontologi

Akronym PRADICO

Efterforskerkoordinator Isabelle MAHE

Antal undersøgelsessteder 100

Antal patienter 2000

Population Patienter, der får oralt antikoagulant, som gennemgår en oral operation, implantologi eller parodontologi

Forskningskalender Varighed af inklusioner: 1 år Varighed af opfølgning: 30 dage Studievarighed: 13 måneder

Udvælgelseskriterier

Inklusionskriterier:

Patienter, der får langvarig oral antikoagulantia (defineret som behandlingsvarighed på mindst 1 måned) og henvist til en invasiv procedure (oral kirurgi, implantologi eller parodontologi) til en oral kirurg medlem af SFCO (Société Française de Chirurgie Orale) eller en parodontolog medlem af SFPIO (Société Française de Parodontologie et d'Implantologie Orale), der deltager i undersøgelsen.

Hver investigator vil omfatte 10 patienter behandlet med langtids-DOAC og 10 på hinanden følgende patienter behandlet med langtids-VKA. For DOAC-gruppen vil inklusion blive fortsat indtil inklusion af 333 patienter for hvert molekyle (apixaban, rivaroxaban, edoxaban).

Ikke-inkluderingskriterier:

Patienter, der får både VKA og blodpladehæmmende midler Patienter, der får både direkte orale antikoagulantia og blodpladehæmmende midler

Mål

Primært mål:

At vurdere den sammensatte frekvens af tromboemboliske hændelser og blødningshændelser, der forekommer inden for den peri-procedureelle periode, hos patienter på langvarig DOAC og VKA og gennemgår en oral kirurgi, implantologi eller parodontologi.

Sekundære mål:

  • At identificere risikofaktorer for blødning i den peri-procedurelige periode
  • At identificere risikofaktorer for tromboemboliske hændelser i den peri-procedurelige periode
  • At beskrive den peri-proceduremæssige håndtering af hver behandling (VKA eller DOAC)
  • For at identificere ordinerende læger, der er involveret i den mulige ændring af antikoagulant-recept før den orale operation
  • For at sammenligne risikoen for blødning på DOAC og på VKA
  • At sammenligne risikoen for tromboemboliske komplikationer på DOAC og på VKA
  • At evaluere den netto kliniske fordel ved DOAC sammenlignet med VKA-behandling

Slutpunkter

Primært endepunkt:

Et sammensat resultat: forekomsten af ​​hæmoragiske og/eller tromboemboliske hændelser i den peri-procedurelige periode.

Sekundære endepunkter:

  • Forekomst af blødningshændelser
  • forekomst af tromboemboliske hændelser
  • netto klinisk fordel ved DOAC sammenlignet med VKA

Metode Prospektivt observationelt ikke-interventionelt multicentrisk kohortestudie i voksen befolkning under langvarig antikoagulantbehandling (DOAC eller VKA) og undergår en oral, parodontal eller implantatoperation af liberale praktiserende læger eller orale specialister på hospitalet.

Statistisk analyse Forekomsten af ​​hæmoragiske eller tromboemboliske hændelser i peri-procedureperioden vil blive beregnet globalt og i hver gruppe (VKA eller DOAC) som en procentdel med 95 % CI.

Finansieringsvirksomhedens bevilling

  • BMS
  • DAIICHI SANKYO

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

532

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Louis Mourier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der får oralt antikoagulant, som gennemgår en oral operation, implantologi eller parodontologi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der får langvarig oralt antikoagulant (defineret som behandlingsvarighed på mindst 1 måned) og henvist til en invasiv procedure (oral kirurgi, implantologi eller parodontologi) til en oral kirurg medlem af SFCO, der deltager i undersøgelsen.

Hver investigator vil omfatte 10 patienter behandlet med langtids direkte orale antikoagulantia og 10 på hinanden følgende patienter behandlet med langtidsvitamin K-antagonister. For gruppen med orale antikoagulantia vil inklusion blive fortsat indtil inklusion af 333 patienter for hvert molekyle (apixaban, rivaroxaban, edoxaban).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får både vitamin K-antagonister og blodpladehæmmende midler Patienter, der får både direkte orale antikoagulantia og blodpladehæmmende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Vitamin K-antagonister (VKA)
Patienter på VKA
Direkte oralt antikoagulant (DOAC)
Patienter på OAD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​blødninger eller tromboemboliske hændelser under den peri-procedurelige periode
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt i 30 dage
forekomsten af ​​blødninger eller tromboemboliske hændelser i den peri-procedurelige periode defineret som perioden mellem 5 dage før operationen plus 30 dage efter den invasive procedure (hvis ingen afbrydelse af antikoagulantia) eller 30 dage efter genoptagelsen af ​​oral antikoagulant (i tilfælde af en afbrydelse af antikoagulantia).
Hver patient vil blive fulgt i 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
risikofaktorer for blødning i peri-procedureperioden
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt i 30 dage.
At identificere risikofaktorer for blødning i den peri-procedurelige periode
Hver patient vil blive fulgt i 30 dage.
risikofaktorer for tromboemboliske hændelser i den peri-procedurelige periode
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt i 30 dage.
At identificere risikofaktorer for tromboemboliske hændelser i den peri-procedureelle periode
Hver patient vil blive fulgt i 30 dage.
peri-procedure styring af hver behandling (VKA og hver DOAC)
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt i 30 dage.
At beskrive den peri-proceduremæssige håndtering af hver behandling (VKA og hver DOAC)
Hver patient vil blive fulgt i 30 dage.
ordinerende læger, der er involveret i den mulige ændring af antikoagulantordination forud for den orale operation
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt i 30 dage.
For at identificere ordinerende læger, der er involveret i den mulige ændring af antikoagulant-recept før den orale operation
Hver patient vil blive fulgt i 30 dage.
risiko for blødning på DOAC og på VKA
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt i 30 dage.
For at sammenligne risikoen for blødning på DOAC og på VKA
Hver patient vil blive fulgt i 30 dage.
risiko for tromboemboliske komplikationer på DOAC og på VKA
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt i 30 dage.
At sammenligne risikoen for tromboemboliske komplikationer på DOAC og på VKA
Hver patient vil blive fulgt i 30 dage.
netto klinisk fordel ved DOAC sammenlignet med VKA-behandling
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt i 30 dage.
At evaluere den netto kliniske fordel ved DOAC sammenlignet med VKA-behandling
Hver patient vil blive fulgt i 30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Daiichi Sankyo, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle Mahé, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2020

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAO-16007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner