Gestione peri-procedurale degli anticoagulanti orali nei pazienti sottoposti a chirurgia orale, implantologia o parodontologia (PRADICO)
Indagine sulla gestione peri-procedurale degli anticoagulanti orali nei pazienti sottoposti a chirurgia orale, implantologia o parodontologia
Pazienti che ricevono anticoagulanti orali a lungo termine (definiti come durata del trattamento di almeno 1 mese di anticoagulante orale diretto (DAOC) o antagonista della vitamina K (VKA)) e inviati per una procedura invasiva (chirurgia orale, implantologia o parodontologia) a un chirurgo che prende parte allo studio sarà incluso in questo studio osservazionale prospettico.
Il principale risultato composito è il tasso di occorrenza di eventi emorragici e/o tromboembolici durante il periodo peri-procedurale (tra 5 giorni prima dell'intervento più 30 giorni dopo la procedura invasiva).
0. Gli endpoint secondari consisteranno nell'identificare i fattori di rischio di sanguinamento durante il periodo peri-procedurale, i fattori di rischio per gli eventi tromboembolici durante il periodo peri-procedurale, la gestione peri-procedurale di ciascun trattamento (VKA o DOAC), i prescrittori coinvolti nella possibile modifica della prescrizione di anticoagulanti prima della chirurgia orale Tutti gli eventi di esito saranno giudicati alla cieca da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Direttore Centre de Pharmaco-épidémiologie de l'AP-HP
Titolo Indagine sulla gestione periprocedurale degli anticoagulanti orali nei pazienti sottoposti a chirurgia orale, implantologia o parodontologia
Acronimo PRADICO
Coordinatore investigatore Isabelle MAHE
Numero di siti sperimentali 100
Numero di pazienti 2000
Popolazione Pazienti che ricevono anticoagulanti orali sottoposti a chirurgia orale, implantologia o parodontologia
Calendario della ricerca Durata inclusione: 1 anno Durata follow up: 30 giorni Durata studio: 13 mesi
Criteri di selezione
Criterio di inclusione :
Pazienti che ricevono anticoagulanti orali a lungo termine (definiti come durata del trattamento di almeno 1 mese) e inviati per una procedura invasiva (chirurgia orale, implantologia o parodontologia) a un chirurgo orale membro della SFCO (Société Française de Chirurgie Orale) o a un parodontologo membro della SFPIO (Société Française de Parodontologie et d'Implantologie Orale) che ha preso parte allo studio.
Ciascun ricercatore includerà 10 pazienti trattati con DOAC a lungo termine e 10 pazienti consecutivi trattati con VKA a lungo termine. Per il gruppo DOAC, l'inclusione continuerà fino all'inclusione di 333 pazienti per ciascuna molecola (apixaban, rivaroxaban, edoxaban).
Criteri di non inclusione:
Pazienti che ricevono sia AVK che agenti antipiastrinici Pazienti che ricevono sia anticoagulanti orali diretti che agenti antipiastrinici
Obiettivi
Scopo primario:
Valutare il tasso composito di eventi tromboembolici ed emorragici che si verificano durante il periodo peri-procedurale, in pazienti in terapia con DOAC e AVK a lungo termine e sottoposti a chirurgia orale, implantologia o parodontologia.
Obiettivi secondari:
- Per identificare i fattori di rischio per il sanguinamento durante il periodo peri-procedurale
- Identificare i fattori di rischio per eventi tromboembolici durante il periodo peri-procedurale
- Descrivere la gestione peri-procedurale di ciascun trattamento (VKA o DOAC)
- Identificare i prescrittori coinvolti nell'eventuale modifica della prescrizione di anticoagulanti prima della chirurgia orale
- Per confrontare il rischio di sanguinamento su DOAC e su VKA
- Per confrontare il rischio di complicanze tromboemboliche su DOAC e su VKA
- Valutare il beneficio clinico netto dei DOAC rispetto al trattamento con VKA
Endpoint
Punto finale principale:
Un risultato composito: il tasso di occorrenza di eventi emorragici e/o tromboembolici durante il periodo peri-procedurale.
Endpoint secondari:
- Incidenza di eventi emorragici
- incidenza di eventi tromboembolici
- beneficio clinico netto di DOAC rispetto ad AVK
Metodologia Studio di coorte multicentrico osservazionale prospettico non interventistico nella popolazione adulta in trattamento anticoagulante a lungo termine (DOAC o VKA) e sottoposta a chirurgia orale, parodontale o implantare, da parte di professionisti liberali o specialisti orali in ospedale.
Analisi statistica Il tasso di occorrenza di eventi emorragici o tromboembolici durante il periodo peri-procedurale sarà calcolato globalmente e in ciascun gruppo (VKA o DOAC) come percentuale con 95% CI.
Finanziamenti Contributo aziendale
- BMS
- DAIICHI SANKYO
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Colombes, Francia, 92700
- Louis Mourier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che ricevono anticoagulanti orali a lungo termine (definiti come durata del trattamento di almeno 1 mese) e inviati per una procedura invasiva (chirurgia orale, implantologia o parodontologia) a un chirurgo orale membro della SFCO che partecipa allo studio.
Ciascun ricercatore includerà 10 pazienti trattati con anticoagulanti orali diretti a lungo termine e 10 pazienti consecutivi trattati con antagonisti della vitamina K a lungo termine. Per il gruppo degli anticoagulanti orali, l'inclusione continuerà fino all'inclusione di 333 pazienti per ciascuna molecola (apixaban, rivaroxaban, edoxaban).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono sia antagonisti della vitamina K che agenti antipiastrinici Pazienti che ricevono sia anticoagulanti orali diretti che agenti antipiastrinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Antagonisti della vitamina K (VKA)
Pazienti in AVK
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Anticoagulante orale diretto (DOAC)
Pazienti in OAD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di occorrenza di eventi emorragici o tromboembolici durante il periodo peri-procedurale
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà seguito per 30 giorni
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il tasso di occorrenza di eventi emorragici o tromboembolici durante il periodo peri-procedurale definito come il periodo compreso tra 5 giorni prima dell'intervento chirurgico più 30 giorni dopo la procedura invasiva (se nessuna interruzione dell'anticoagulante) o 30 giorni dopo la ripresa dell'anticoagulante orale (in caso di un interruzione anticoagulante).
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Ogni paziente sarà seguito per 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fattori di rischio di sanguinamento nel periodo peri-procedurale
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà seguito per 30 giorni.
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Per identificare i fattori di rischio per il sanguinamento nel periodo peri-procedurale
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Ogni paziente sarà seguito per 30 giorni.
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fattori di rischio per eventi tromboembolici nel periodo peri-procedurale
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà seguito per 30 giorni.
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Identificare i fattori di rischio per eventi tromboembolici nel periodo peri-procedurale
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Ogni paziente sarà seguito per 30 giorni.
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gestione peri-procedurale di ciascun trattamento (VKA e ciascun DOAC)
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà seguito per 30 giorni.
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Descrivere la gestione peri-procedurale di ciascun trattamento (VKA e ciascun DOAC)
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Ogni paziente sarà seguito per 30 giorni.
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prescrittori coinvolti nell'eventuale modifica della prescrizione di anticoagulanti prima della chirurgia orale
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà seguito per 30 giorni.
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Identificare i prescrittori coinvolti nell'eventuale modifica della prescrizione di anticoagulanti prima della chirurgia orale
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Ogni paziente sarà seguito per 30 giorni.
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rischio di sanguinamento con DOAC e AVK
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà seguito per 30 giorni.
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Per confrontare il rischio di sanguinamento su DOAC e su VKA
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Ogni paziente sarà seguito per 30 giorni.
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rischio di complicanze tromboemboliche su DOAC e AVK
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà seguito per 30 giorni.
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Per confrontare il rischio di complicanze tromboemboliche su DOAC e su VKA
|
Ogni paziente sarà seguito per 30 giorni.
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beneficio clinico netto dei DOAC rispetto al trattamento con VKA
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà seguito per 30 giorni.
|
Valutare il beneficio clinico netto dei DOAC rispetto al trattamento con VKA
|
Ogni paziente sarà seguito per 30 giorni.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle Mahé, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAO-16007
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