Orale anticoagulantia Periprocedureel beheer bij patiënten die een kaakchirurgie, implantologie of parodontologie ondergaan (PRADICO)
Enquête over orale anticoagulantia Periprocedureel beheer bij patiënten die een kaakchirurgie, implantologie of parodontologie ondergaan
Patiënten die langdurig orale anticoagulantia krijgen (gedefinieerd als een behandelingsduur van ten minste 1 maand met Direct Oral Anticoagulant (DAOC) of vitamine K-antagonist (VKA)) en die voor een invasieve procedure (kaakchirurgie, implantologie of parodontologie) worden doorverwezen naar een orale chirurg die aan de studie deelneemt, zal worden opgenomen in deze prospectieve observationele studie.
De belangrijkste samengestelde uitkomst is het optreden van hemorragische en/of trombo-embolische voorvallen tijdens de peri-procedurele periode (tussen 5 dagen vóór de operatie plus 30 dagen na de invasieve procedure).
0. De secundaire eindpunten zullen bestaan uit het identificeren van risicofactoren voor bloedingen tijdens de peri-procedurele periode, risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen tijdens de peri-procedurele periode, het peri-procedurele beheer van elke behandeling (VKA of DOAC), de voorschrijvers betrokken bij de mogelijke wijziging van het voorschrift van antistollingsmiddelen voorafgaand aan de kaakchirurgie. Alle uitkomstgebeurtenissen worden blind beoordeeld door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Manager Centre de Pharmaco-épidémiologie de l'AP-HP
Titel Enquête over peri-procedureel management van orale anticoagulantia bij patiënten die een kaakchirurgie, implantologie of parodontologie ondergaan
Acroniem PRADICO
Onderzoekscoördinator Isabelle MAHE
Aantal onderzoekslocaties 100
Aantal patiënten 2000
Populatie Patiënten die orale anticoagulantia krijgen en een kaakchirurgie, implantologie of parodontologie ondergaan
Onderzoekskalender Duur opnames: 1 jaar Duur follow-up: 30 dagen Studieduur: 13 maanden
Selectiecriteria
Inclusiecriteria :
Patiënten die langdurig oraal antistollingsmiddel krijgen (gedefinieerd als een behandelingsduur van ten minste 1 maand) en die voor een invasieve ingreep (kaakchirurgie, implantologie of parodontologie) zijn doorverwezen naar een kaakchirurg die lid is van de SFCO (Société Française de Chirurgie Orale) of een parodontoloog lid van de SFPIO (Société Française de Parodontologie et d'Implantologie Orale) die deelneemt aan de studie.
Elke onderzoeker zal 10 patiënten includeren die langdurig werden behandeld met DOAC en 10 opeenvolgende patiënten die werden behandeld met langdurige VKA. Voor de DOAC-groep wordt de inclusie voortgezet tot de inclusie van 333 patiënten voor elke molecule (apixaban, rivaroxaban, edoxaban).
Criteria voor niet-opname :
Patiënten die zowel VKA als plaatjesaggregatieremmers krijgen Patiënten die zowel directe orale anticoagulantia als plaatjesaggregatieremmers krijgen
Doelstellingen
Hoofddoel:
Om de samengestelde frequentie van trombo-embolische voorvallen en bloedingen te beoordelen die optreden binnen de peri-procedurele periode, bij patiënten die langdurig DOAC en VKA krijgen en een kaakchirurgie, implantologie of parodontologie ondergaan.
Secundaire doelen:
- Om risicofactoren voor bloedingen tijdens de peri-procedurele periode te identificeren
- Om risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen tijdens de peri-procedurele periode te identificeren
- Om het peri-procedureel beheer van elke behandeling te beschrijven (VKA of DOAC)
- Het identificeren van voorschrijvers die betrokken zijn bij de mogelijke wijziging van het voorschrift van antistollingsmiddelen voorafgaand aan de kaakchirurgie
- Om het risico op bloedingen op DOAC en op VKA te vergelijken
- Om het risico op trombo-embolische complicaties op DOAC en op VKA te vergelijken
- Om het netto klinische voordeel van DOAC in vergelijking met VKA-behandeling te evalueren
Eindpunten
Primair eindpunt:
Een samengestelde uitkomst: het optreden van hemorragische en/of trombo-embolische voorvallen tijdens de peri-procedurele periode.
Secundaire eindpunten:
- Incidentie van bloedingen
- incidentie van trombo-embolische voorvallen
- netto klinisch voordeel van DOAC vergeleken met VKA
Methodologie Prospectieve observationele, niet-interventionele multicentrische cohortstudie bij volwassenen die langdurig met anticoagulantia worden behandeld (DOAC of VKA) en die een orale, parodontale of implantaatoperatie ondergaan, door liberale artsen of orale specialisten in het ziekenhuis.
Statistische analyse Het optreden van hemorragische of trombo-embolische voorvallen tijdens de peri-procedurele periode wordt globaal en in elke groep (VKA of DOAC) berekend als een percentage met 95% BI.
Subsidie van de financieringsmaatschappij
- GBS
- DAIICHI SANKYO
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Colombes, Frankrijk, 92700
- Louis Mourier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die langdurige orale anticoagulantia krijgen (gedefinieerd als een behandelingsduur van ten minste 1 maand) en verwezen voor een invasieve procedure (kaakchirurgie, implantologie of parodontologie) naar een kaakchirurg die lid is van de SFCO die aan de studie deelneemt.
Elke onderzoeker zal 10 patiënten opnemen die langdurig worden behandeld met directe orale anticoagulantia, en 10 opeenvolgende patiënten die worden behandeld met langdurige vitamine K-antagonisten. Voor de groep met orale anticoagulantia wordt de inclusie voortgezet tot de inclusie van 333 patiënten voor elke molecule (apixaban, rivaroxaban, edoxaban).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zowel vitamine K-antagonisten als plaatjesaggregatieremmers krijgen Patiënten die zowel directe orale antistollingsmiddelen als plaatjesaggregatieremmers krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vitamine K-antagonisten (VKA)
Patiënten op VKA
|
|
Direct oraal antistollingsmiddel (DOAC)
Patiënten op OAD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van bloedingen of trombo-embolische voorvallen tijdens de peri-procedurele periode
Tijdsspanne: Elke patiënt wordt gedurende 30 dagen gevolgd
|
het optreden van bloedingen of trombo-embolische voorvallen tijdens de peri-procedurele periode gedefinieerd als de periode tussen 5 dagen vóór de operatie plus 30 dagen na de invasieve procedure (indien geen onderbreking van het antistollingsmiddel) of 30 dagen na hervatting van orale antistollingsmiddel (in geval van een antistollingsonderbreking).
|
Elke patiënt wordt gedurende 30 dagen gevolgd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
risicofactoren voor bloedingen in de peri-procedurele periode
Tijdsspanne: Elke patiënt wordt gedurende 30 dagen gevolgd.
|
Om risicofactoren voor bloedingen in de peri-procedurele periode te identificeren
|
Elke patiënt wordt gedurende 30 dagen gevolgd.
|
|
risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen in de peri-procedurele periode
Tijdsspanne: Elke patiënt wordt gedurende 30 dagen gevolgd.
|
Om risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen in de peri-procedurele periode te identificeren
|
Elke patiënt wordt gedurende 30 dagen gevolgd.
|
|
peri-procedureel beheer van elke behandeling (VKA en elke DOAC)
Tijdsspanne: Elke patiënt wordt gedurende 30 dagen gevolgd.
|
Om het peri-procedureel beheer van elke behandeling te beschrijven (VKA en elke DOAC)
|
Elke patiënt wordt gedurende 30 dagen gevolgd.
|
|
voorschrijvers die betrokken zijn bij de eventuele wijziging van het voorschrift van antistollingsmiddelen voorafgaand aan de kaakchirurgie
Tijdsspanne: Elke patiënt wordt gedurende 30 dagen gevolgd.
|
Het identificeren van voorschrijvers die betrokken zijn bij de mogelijke wijziging van het voorschrift van antistollingsmiddelen voorafgaand aan de kaakchirurgie
|
Elke patiënt wordt gedurende 30 dagen gevolgd.
|
|
risico op bloedingen bij DOAC en bij VKA
Tijdsspanne: Elke patiënt wordt gedurende 30 dagen gevolgd.
|
Om het risico op bloedingen op DOAC en op VKA te vergelijken
|
Elke patiënt wordt gedurende 30 dagen gevolgd.
|
|
risico op trombo-embolische complicaties bij DOAC en bij VKA
Tijdsspanne: Elke patiënt wordt gedurende 30 dagen gevolgd.
|
Om het risico op trombo-embolische complicaties op DOAC en op VKA te vergelijken
|
Elke patiënt wordt gedurende 30 dagen gevolgd.
|
|
netto klinisch voordeel van DOAC in vergelijking met VKA-behandeling
Tijdsspanne: Elke patiënt wordt gedurende 30 dagen gevolgd.
|
Om het netto klinische voordeel van DOAC in vergelijking met VKA-behandeling te evalueren
|
Elke patiënt wordt gedurende 30 dagen gevolgd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle Mahé, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HAO-16007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .