Oral antikoagulant peri-prosedyrebehandling hos pasienter som gjennomgår en oral kirurgi, implantologi eller periodontologi (PRADICO)

Manager Center de Pharmaco-épidémiologie de l'AP-HP

Tittel Undersøkelse om oral antikoagulant peri-prosedyrebehandling hos pasienter som gjennomgår en oral kirurgi, implantologi eller periodontologi

Akronym PRADICO

Etterforskerkoordinator Isabelle MAHE

Antall undersøkelsessteder 100

Antall pasienter 2000

Populasjon Pasienter som får oralt antikoagulant som gjennomgår en oral kirurgi, implantologi eller periodontologi

Forskningskalender Varighet av inkluderinger: 1 år Varighet av oppfølging: 30 dager Studievarighet: 13 måneder

Utvalgskriterier

Inklusjonskriterier :

Pasienter som får langvarig oral antikoagulantia (definert som behandlingsvarighet på minst 1 måned) og henvist til en invasiv prosedyre (oral kirurgi, implantologi eller periodontologi) til en oral kirurg medlem av SFCO (Société Française de Chirurgie Orale) eller en periodontolog medlem av SFPIO (Société Française de Parodontologie et d'Implantologie Orale) som deltar i studien.

Hver etterforsker vil inkludere 10 pasienter behandlet med langtids DOAC, og 10 påfølgende pasienter behandlet med langtids VKA. For DOAC-gruppen vil inklusjonen fortsette til inkludering av 333 pasienter for hvert molekyl (apiksaban, rivaroksaban, edoksaban).

Ikke-inkluderingskriterier:

Pasienter som får både VKA og blodplatehemmere Pasienter som får både direkte orale antikoagulantia og blodplatehemmere

Mål

Primært mål:

For å vurdere den sammensatte frekvensen av tromboemboliske og blødningshendelser som oppstår innenfor den peri-prosedyreperioden, hos pasienter på langvarig DOAC og VKA og som gjennomgår en oral kirurgi, implantologi eller periodontologi.

Sekundære mål:

• For å identifisere risikofaktorer for blødning i løpet av peri-prosedyreperioden
• For å identifisere risikofaktorer for tromboemboliske hendelser i løpet av peri-prosedyreperioden
• For å beskrive den peri-prosedyrebehandlingen av hver behandling (VKA eller DOAC)
• For å identifisere forskrivere som er involvert i mulig endring av antikoagulantresept før oral kirurgi
• For å sammenligne risikoen for blødning på DOAC og på VKA
• For å sammenligne risikoen for tromboemboliske komplikasjoner på DOAC og på VKA
• For å evaluere den netto kliniske fordelen av DOAC sammenlignet med VKA-behandling

Endepunkter

Primært endepunkt :

Et sammensatt resultat: forekomsten av hemoragiske og/eller tromboemboliske hendelser i løpet av den peri-prosedyreperioden.

Sekundære endepunkter:

• Forekomst av blødningshendelser
• forekomst av tromboemboliske hendelser
• netto klinisk fordel av DOAC sammenlignet med VKA

Metodikk Prospektiv observasjonell ikke-intervensjonell multisentrisk kohortstudie i voksen populasjon under langvarig antikoagulasjonsbehandling (DOAC eller VKA) og som gjennomgår en oral, periodontal eller implantatkirurgi, av liberale utøvere eller orale spesialister på sykehus.

Statistisk analyse Forekomstfrekvensen av hemoragiske eller tromboemboliske hendelser i løpet av peri-prosedyreperioden vil bli beregnet globalt og i hver gruppe (VKA eller DOAC) som en prosentandel med 95 % KI.

Finansieringsselskapets tilskudd

• BMS
• DAIICHI SANKYO