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Prise en charge péri-procédurale des anticoagulants oraux chez les patients subissant une chirurgie buccale, une implantologie ou une parodontologie (PRADICO)

17 août 2020 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Enquête sur la gestion péri-procédurale des anticoagulants oraux chez les patients subissant une chirurgie buccale, une implantologie ou une parodontologie

Les patients recevant un anticoagulant oral au long cours (défini comme une durée de traitement d'au moins 1 mois d'anticoagulant oral direct (DAOC) ou d'antagoniste de la vitamine K (AVK)) et adressés pour une procédure invasive (chirurgie buccale, implantologie ou parodontologie) à un chirurgien participant à l'étude seront inclus dans cette étude observationnelle prospective.

Le principal résultat composite est le taux de survenue d'événements hémorragiques et/ou thromboemboliques pendant la période péri-procédurale (entre 5 jours avant la chirurgie et 30 jours après la procédure invasive).

0. Les critères secondaires consisteront à identifier les facteurs de risque de saignement en période péri-procédurale, les facteurs de risque d'événements thromboemboliques en période péri-procédurale, la prise en charge péri-procédurale de chaque traitement (AVK ou AOD), les prescripteurs impliqué dans le changement éventuel de prescription d'anticoagulant avant la chirurgie buccale

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Responsable Centre de Pharmaco-épidémiologie de l'AP-HP

Titre Enquête sur la prise en charge péri-procédurale des anticoagulants oraux chez les patients subissant une chirurgie buccale, implantologie ou parodontologie

Acronyme PRADICO

Coordinatrice Enquêteur Isabelle MAHE

Nombre de sites expérimentaux 100

Nombre de malades 2000

Population Patients recevant un anticoagulant oral et subissant une chirurgie buccale, une implantologie ou une parodontologie

Calendrier de la recherche Durée des inclusions : 1 an Durée du suivi : 30 jours Durée de l'étude : 13 mois

Les critères de sélection

Critère d'intégration :

Les patients sous anticoagulant oral au long cours (définis comme une durée de traitement d'au moins 1 mois) et adressés pour un acte invasif (chirurgie buccale, implantologie ou parodontologie) à un chirurgien buccal membre de la SFCO (Société Française de Chirurgie Orale) ou à un parodontologue membre de la SFPIO (Société Française de Parodontologie et d'Implantologie Orale) participant à l'étude.

Chaque investigateur comprendra 10 patients traités par AOD à long terme et 10 patients consécutifs traités par AVK à long terme. Pour le groupe DOAC, l'inclusion sera poursuivie jusqu'à l'inclusion de 333 patients pour chaque molécule (apixaban, rivaroxaban, edoxaban).

Critères de non inclusion :

Patients recevant à la fois des AVK et des agents antiplaquettaires Patients recevant à la fois des anticoagulants oraux directs et des agents antiplaquettaires

Objectifs

Objectif principal :

Évaluer le taux composite d'événements thromboemboliques et hémorragiques survenant au cours de la période péri-procédurale, chez les patients sous AOD et AVK à long terme et subissant une chirurgie buccale, une implantologie ou une parodontologie.

Objectifs secondaires :

  • Identifier les facteurs de risque de saignement pendant la période péri-procédurale
  • Identifier les facteurs de risque d'événements thromboemboliques pendant la période péri-procédurale
  • Décrire la prise en charge péri-procédurale de chaque traitement (AVK ou AOD)
  • Identifier les prescripteurs concernés par l'éventuel changement de prescription d'anticoagulant avant la chirurgie buccale
  • Pour comparer le risque de saignement sous AOD et sous AVK
  • Comparer le risque de complications thromboemboliques sous AOD et sous AVK
  • Évaluer le bénéfice clinique net des AOD par rapport au traitement AVK

Points finaux

Critère principal :

Un résultat composite : le taux de survenue d'événements hémorragiques et/ou thromboemboliques pendant la période péri-procédurale.

Critères secondaires :

  • Incidence des événements hémorragiques
  • incidence des événements thromboemboliques
  • bénéfice clinique net des AOD par rapport aux AVK

Méthodologie Étude de cohorte prospective observationnelle non interventionnelle multicentrique dans la population adulte sous traitement anticoagulant au long cours (AOD ou AVK) et subissant une chirurgie buccale, parodontale ou implantaire, par des praticiens libéraux ou spécialistes bucco-dentaires à l'hôpital.

Analyse statistique Le taux de survenue d'événements hémorragiques ou thromboemboliques pendant la période péri-procédurale sera calculé globalement et dans chaque groupe (AVK ou AOD) en pourcentage avec IC à 95 %.

Subvention de la société Financements

  • BMS
  • DAIICHI SANKYO

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

532

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Colombes, France, 92700
        • Louis Mourier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients recevant un anticoagulant oral subissant une chirurgie buccale, une implantologie ou une parodontologie

La description

Critère d'intégration:

  • Patients sous anticoagulant oral au long cours (défini comme une durée de traitement d'au moins 1 mois) et adressés pour un acte invasif (chirurgie buccale, implantologie ou parodontologie) à un chirurgien buccal membre de la SFCO participant à l'étude.

Chaque investigateur inclura 10 patients traités avec des anticoagulants oraux directs à long terme et 10 patients consécutifs traités avec des antagonistes de la vitamine K à long terme. Pour le groupe des anticoagulants oraux, l'inclusion sera poursuivie jusqu'à l'inclusion de 333 patients pour chaque molécule (apixaban, rivaroxaban, edoxaban).

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant à la fois des antagonistes de la vitamine K et des agents antiplaquettaires Patients recevant à la fois des anticoagulants oraux directs et des agents antiplaquettaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Antagonistes de la vitamine K (AVK)
Patients sous AVK
Anticoagulant oral direct (AOD)
Patients sous ADO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de survenue d'événements hémorragiques ou thromboemboliques pendant la période péri-procédurale
Délai: Chaque patient sera suivi pendant 30 jours
le taux de survenue d'événements hémorragiques ou thromboemboliques pendant la période péri-procédurale définie comme la période comprise entre 5 jours avant la chirurgie et 30 jours après l'acte invasif (si pas d'interruption de l'anticoagulant) ou 30 jours après la reprise de l'anticoagulant oral (en cas de interruption des anticoagulants).
Chaque patient sera suivi pendant 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
facteurs de risque de saignement dans la période péri-procédurale
Délai: Chaque patient sera suivi pendant 30 jours.
Identifier les facteurs de risque de saignement dans la période péri-procédurale
Chaque patient sera suivi pendant 30 jours.
facteurs de risque d'événements thromboemboliques dans la période péri-procédurale
Délai: Chaque patient sera suivi pendant 30 jours.
Identifier les facteurs de risque d'événements thromboemboliques dans la période péri-procédurale
Chaque patient sera suivi pendant 30 jours.
prise en charge péri-procédurale de chaque traitement (AVK, et chaque AOD)
Délai: Chaque patient sera suivi pendant 30 jours.
Décrire la prise en charge péri-procédurale de chaque traitement (AVK, et chaque AOD)
Chaque patient sera suivi pendant 30 jours.
prescripteurs impliqués dans le changement éventuel de prescription d'anticoagulant avant la chirurgie buccale
Délai: Chaque patient sera suivi pendant 30 jours.
Identifier les prescripteurs concernés par l'éventuel changement de prescription d'anticoagulant avant la chirurgie buccale
Chaque patient sera suivi pendant 30 jours.
risque de saignement sous AOD et sous AVK
Délai: Chaque patient sera suivi pendant 30 jours.
Pour comparer le risque de saignement sous AOD et sous AVK
Chaque patient sera suivi pendant 30 jours.
risque de complications thromboemboliques sous AOD et sous AVK
Délai: Chaque patient sera suivi pendant 30 jours.
Comparer le risque de complications thromboemboliques sous AOD et sous AVK
Chaque patient sera suivi pendant 30 jours.
bénéfice clinique net des AOD par rapport au traitement AVK
Délai: Chaque patient sera suivi pendant 30 jours.
Évaluer le bénéfice clinique net des AOD par rapport au traitement AVK
Chaque patient sera suivi pendant 30 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Daiichi Sankyo, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabelle Mahé, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

4 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Première publication (RÉEL)

12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HAO-16007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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