Manejo Periprocedimento com Anticoagulante Oral em Pacientes Submetidos a Cirurgia Oral, Implantodontia ou Periodontologia (PRADICO)
Pesquisa sobre o manejo periprocedimento com anticoagulantes orais em pacientes submetidos a cirurgia oral, implantologia ou periodontia
Doentes a receber anticoagulante oral de longa duração (definido como a duração do tratamento de pelo menos 1 mês de Anticoagulante Oral Direto (DAOC) ou Antagonista da Vitamina K (AVK)) e encaminhados para um procedimento invasivo (cirurgia oral, implantologia ou periodontia) a um cirurgião participante do estudo será incluído neste estudo observacional prospectivo.
O principal desfecho composto é a taxa de ocorrência de eventos hemorrágicos e/ou tromboembólicos durante o período periprocedimento (entre 5 dias antes da cirurgia mais 30 dias após o procedimento invasivo).
0. Os desfechos secundários consistirão na identificação de fatores de risco para sangramento durante o período periprocedimento, fatores de risco para eventos tromboembólicos durante o período periprocedimento, o gerenciamento periprocedimento de cada tratamento (AVK ou DOAC), os prescritores envolvidos na possível alteração da prescrição de anticoagulante antes da cirurgia oral Todos os eventos de resultado serão julgados cegamente por um comitê central independente de julgamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Manager Centre de Pharmaco-epidémiologie de l'AP-HP
Título Pesquisa sobre manejo periprocedimento de anticoagulantes orais em pacientes submetidos a cirurgia oral, implantodontia ou periodontia
Sigla PRADICO
Investigadora Coordenadora Isabelle MAHE
Número de locais de investigação 100
Número de pacientes 2000
População Pacientes recebendo anticoagulante oral submetidos a cirurgia oral, implantodontia ou periodontia
Calendário de pesquisa Duração das inclusões: 1 ano Duração do acompanhamento: 30 dias Duração do estudo: 13 meses
Critério de seleção
Critério de inclusão :
Doentes a receber anticoagulante oral de longa duração (definido como a duração do tratamento de pelo menos 1 mês) e encaminhados para um procedimento invasivo (cirurgia oral, implantologia ou periodontia) a um cirurgião oral membro da SFCO (Société Française de Chirurgie Orale) ou a um membro periodontista da SFPIO (Société Française de Parodontologie et d'Implantologie Orale) participando do estudo.
Cada investigador incluirá 10 pacientes tratados com DOAC de longo prazo e 10 pacientes consecutivos tratados com AVK de longo prazo. Para o grupo DOAC, a inclusão será continuada até a inclusão de 333 pacientes para cada molécula (apixabana, rivaroxabana, edoxabana).
Critérios de não inclusão:
Pacientes recebendo AVK e agentes antiplaquetários Pacientes recebendo anticoagulante oral direto e agentes antiplaquetários
Objetivos
Objetivo primário:
Avaliar a taxa composta de eventos tromboembólicos e hemorrágicos ocorridos no período periprocedimento, em pacientes em DOAC e AVK de longo prazo e submetidos a cirurgia oral, implantologia ou periodontia.
Objetivos secundários:
- Identificar fatores de risco para sangramento durante o período periprocedimento
- Identificar fatores de risco para eventos tromboembólicos durante o período periprocedimento
- Descrever o manejo periprocedimento de cada tratamento (AVK ou DOAC)
- Identificar os prescritores envolvidos na possível alteração da prescrição de anticoagulantes antes da cirurgia oral
- Comparar o risco de sangramento em DOAC e em AVK
- Comparar o risco de complicações tromboembólicas em DOAC e em AVK
- Avaliar o benefício clínico líquido do DOAC em comparação com o tratamento com AVK
Terminais
Ponto final primário:
Um resultado composto: a taxa de ocorrência de eventos hemorrágicos e/ou tromboembólicos durante o período periprocedimento.
Pontos de extremidade secundários:
- Incidência de eventos hemorrágicos
- incidência de eventos tromboembólicos
- benefício clínico líquido de DOAC em comparação com AVK
Metodologia Estudo observacional prospectivo de coorte multicêntrico não intervencionista em população adulta sob tratamento anticoagulante de longa duração (DOAC ou AVK) e submetida a cirurgia oral, periodontal ou de implantes, por médicos liberais ou especialistas orais em hospital.
Análise estatística A taxa de ocorrência de eventos hemorrágicos ou tromboembólicos durante o período peri-procedimento será calculada globalmente e em cada grupo (AVK ou DOAC) como uma porcentagem com IC 95%.
Financiamento Subsídio da Companhia
- BMS
- DAIICHI SANKYO
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colombes, França, 92700
- Louis Mourier
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recebendo anticoagulante oral de longo prazo (definido como duração do tratamento de pelo menos 1 mês) e encaminhados para um procedimento invasivo (cirurgia oral, implantodontia ou periodontia) a um cirurgião oral membro do SFCO que faz parte do estudo.
Cada investigador incluirá 10 pacientes tratados com anticoagulantes orais diretos de longo prazo e 10 pacientes consecutivos tratados com antagonistas da vitamina K de longo prazo. Para o grupo de anticoagulantes orais, a inclusão será continuada até a inclusão de 333 pacientes para cada molécula (apixabana, rivaroxabana, edoxabana).
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo Antagonistas da vitamina K e agentes antiplaquetários Pacientes recebendo anticoagulantes orais diretos e agentes antiplaquetários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Antagonistas da vitamina K (AVK)
Pacientes em AVK
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Anticoagulante oral direto (DOAC)
Pacientes em ADO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de ocorrência de eventos hemorrágicos ou tromboembólicos durante o período periprocedimento
Prazo: Cada paciente será acompanhado por 30 dias
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a taxa de ocorrência de eventos hemorrágicos ou tromboembólicos durante o período periprocedimento definido como o período entre 5 dias antes da cirurgia mais 30 dias após o procedimento invasivo (se não houver interrupção do anticoagulante) ou 30 dias após a retomada do anticoagulante oral (no caso de interrupção do anticoagulante).
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Cada paciente será acompanhado por 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fatores de risco para sangramento no período peri-procedimento
Prazo: Cada paciente será acompanhado por 30 dias.
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Identificar fatores de risco para sangramento no período periprocedimento
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Cada paciente será acompanhado por 30 dias.
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fatores de risco para eventos tromboembólicos no período periprocedimento
Prazo: Cada paciente será acompanhado por 30 dias.
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Identificar fatores de risco para eventos tromboembólicos no período periprocedimento
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Cada paciente será acompanhado por 30 dias.
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gerenciamento periprocedimento de cada tratamento (AVK e cada DOAC)
Prazo: Cada paciente será acompanhado por 30 dias.
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Descrever o manejo periprocedimento de cada tratamento (AVK e cada DOAC)
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Cada paciente será acompanhado por 30 dias.
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prescritores envolvidos na possível alteração da prescrição de anticoagulantes antes da cirurgia oral
Prazo: Cada paciente será acompanhado por 30 dias.
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Identificar os prescritores envolvidos na possível alteração da prescrição de anticoagulantes antes da cirurgia oral
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Cada paciente será acompanhado por 30 dias.
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risco de sangramento em DOAC e em AVK
Prazo: Cada paciente será acompanhado por 30 dias.
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Comparar o risco de sangramento em DOAC e em AVK
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Cada paciente será acompanhado por 30 dias.
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risco de complicações tromboembólicas em DOAC e em AVK
Prazo: Cada paciente será acompanhado por 30 dias.
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Comparar o risco de complicações tromboembólicas em DOAC e em AVK
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Cada paciente será acompanhado por 30 dias.
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benefício clínico líquido do DOAC em comparação com o tratamento com AVK
Prazo: Cada paciente será acompanhado por 30 dias.
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Avaliar o benefício clínico líquido do DOAC em comparação com o tratamento com AVK
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Cada paciente será acompanhado por 30 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Mahé, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HAO-16007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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