Suun antikoagulantti-operaatioiden hoito potilailla, joille tehdään suukirurgia, implantologia tai parodontologia (PRADICO)
Tutkimus suun antikoagulanttien peri-toimenpiteen hoidosta potilailla, joille tehdään suukirurgia, implantologia tai parodontologia
Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista oraalista antikoagulanttia (määritelty vähintään 1 kuukauden suoran oraalisen antikoagulantin (DAOC) tai K-vitamiiniantagonistin (VKA) hoidon kestona) ja jotka on ohjattu invasiiviseen toimenpiteeseen (suukirurgia, implantologia tai parodontologia) suun kautta tutkimukseen osallistuva kirurgi otetaan mukaan tähän prospektiiviseen havainnointitutkimukseen.
Pääasiallinen yhdistetty tulos on verenvuoto- ja/tai tromboembolisten tapahtumien esiintymistiheys toimenpiteen välissä (5 päivää ennen leikkausta plus 30 päivää invasiivisen toimenpiteen jälkeen).
0. Toissijaisia päätepisteitä ovat verenvuodon riskitekijöiden tunnistaminen toimenpiteen välisen ajanjakson aikana, tromboembolisten tapahtumien riskitekijät toimenpiteen välisen ajanjakson aikana, kunkin hoidon (VKA tai DOAC) toimenpiteen jälkeinen hallinta, lääkkeen määrääjät mukana mahdollisessa antikoagulanttireseptin muutoksessa ennen suukirurgiaa Kaikki lopputapahtumat ratkaistaan sokeasti riippumattoman keskuslautakunnan toimesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Manager Center de Pharmaco-épidémiologie de l'AP-HP
Otsikko Tutkimus suun antikoagulanttien peri-toimenpiteen hoidosta potilailla, joille tehdään suukirurgia, implantologia tai parodontologia
Lyhenne PRADICO
Tutkijakoordinaattori Isabelle MAHE
Tutkimuskohteiden määrä 100
Potilaiden määrä 2000
Populaatio Potilaat, jotka saavat oraalista antikoagulanttia ja joutuvat suukirurgiaan, implantologiaan tai parodontologiaan
Tutkimuskalenteri Inkluusioten kesto: 1 vuosi Seurannan kesto: 30 päivää Tutkimuksen kesto: 13 kuukautta
Valintakriteeri
Sisällyttämiskriteerit :
Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista oraalista antikoagulanttia (määritelty hoidon kestona vähintään 1 kuukausi) ja jotka on lähetetty invasiiviseen toimenpiteeseen (suukirurgia, implantologia tai parodontologia) SFCO:n (Société Française de Chirurgie Orale) jäsenen suukirurgille tai tutkimukseen osallistuva parodontologi SFPIO:n (Société Française de Parodontologie et d'Implantologie Orale) jäsen.
Kuhunkin tutkijaan kuuluu 10 potilasta, joita hoidetaan pitkäaikaisella DOAC:lla, ja 10 peräkkäistä potilasta, joita hoidetaan pitkäaikaisella VKA:lla. DOAC-ryhmän osalta sisällyttämistä jatketaan, kunnes kunkin molekyylin (apiksabaani, rivaroksabaani, edoksabaani) mukaan otetaan 333 potilasta.
Ei sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka saavat sekä VKA:ta että verihiutaleiden estoaineita Potilaat, jotka saavat sekä suoria oraalisia antikoagulantteja että verihiutaleiden estoaineita
Tavoitteet
Ensisijainen tavoite:
Arvioida tromboembolisten ja verenvuototapahtumien yhdistelmätiheyttä toimenpidettä edeltävänä aikana potilailla, jotka saavat pitkäaikaista DOAC- ja VKA-hoitoa ja joille tehdään suukirurgia, implantologia tai parodontologia.
Toissijaiset tavoitteet:
- Tunnistaa verenvuodon riskitekijät toimenpiteen aikana
- Tunnistaa tromboembolisten tapahtumien riskitekijät toimenpiteen aikana
- Kuvaamaan kunkin hoidon peri-toimenpiteen hallintaa (VKA tai DOAC)
- Tunnistaa lääkkeen määrääjät, jotka osallistuvat mahdolliseen antikoagulanttireseptin muutokseen ennen suukirurgiaa
- Vertaa verenvuotoriskiä DOAC:ssa ja VKA:ssa
- Vertaa tromboembolisten komplikaatioiden riskiä DOAC:ssa ja VKA:ssa
- Arvioida DOAC:n kliininen nettohyöty verrattuna VKA-hoitoon
Päätepisteet
Ensisijainen päätepiste :
Yhdistelmätulos: verenvuoto- ja/tai tromboembolisten tapahtumien esiintymistiheys toimenpiteen välissä.
Toissijaiset päätepisteet:
- Verenvuototapahtumien esiintyvyys
- tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus
- DOAC:n kliininen nettohyöty verrattuna VKA:han
Metodologia Prospektiivinen havainnollinen ei-interventiivinen monikeskinen kohorttitutkimus aikuisväestöllä, joka saa pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa (DOAC tai VKA) ja jolle tehdään suu-, parodontaali- tai implanttileikkaus.
Tilastollinen analyysi Hemorragisten tai tromboembolisten tapahtumien esiintymistiheys toimenpidettä edeltävänä aikana lasketaan globaalisti ja kussakin ryhmässä (VKA tai DOAC) prosentteina 95 %:n luottamusvälillä.
Rahoitusyhtiön apuraha
- BMS
- DAIICHI SANKYO
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Colombes, Ranska, 92700
- Louis Mourier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista oraalista antikoagulanttia (määritelty hoidon kestona vähintään 1 kuukausi) ja lähetetyt invasiiviseen toimenpiteeseen (suukirurgia, implantologia tai parodontologia) tutkimukseen osallistuvan SFCO:n jäsenen suukirurgin luo.
Kuhunkin tutkijaan kuuluu 10 potilasta, joita hoidetaan pitkäaikaisilla suorilla oraalisilla antikoagulanteilla, ja 10 peräkkäistä potilasta, joita hoidetaan pitkäaikaisilla K-vitamiiniantagonisteilla. Suun kautta otettavien antikoagulanttien ryhmässä sisällyttämistä jatketaan, kunnes kutakin molekyyliä (apiksabaani, rivaroksabaani, edoksabaani) kohden otetaan mukaan 333 potilasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat sekä K-vitamiiniantagonisteja että verihiutaleiden estoaineita Potilaat, jotka saavat sekä suoria oraalisia antikoagulantteja että verihiutaleiden estoaineita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
K-vitamiiniantagonistit (VKA)
Potilaat VKA:ssa
|
|
Suora oraalinen antikoagulantti (DOAC)
Potilaat OAD:ssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotojen tai tromboembolisten tapahtumien esiintymistiheys toimenpiteen välissä
Aikaikkuna: Jokaista potilasta seurataan 30 päivän ajan
|
verenvuotojen tai tromboembolisten tapahtumien esiintymistiheys toimenpiteen välisen ajanjakson aikana, joka määritellään ajanjaksoksi 5 päivää ennen leikkausta plus 30 päivää invasiivisen toimenpiteen jälkeen (jos antikoagulanttihoitoa ei keskeytetä) tai 30 päivää suun kautta otettavan antikoagulantin käytön jatkamisen jälkeen (jos antikoagulantin keskeytys).
|
Jokaista potilasta seurataan 30 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenvuodon riskitekijät toimenpiteen välissä
Aikaikkuna: Jokaista potilasta seurataan 30 päivän ajan.
|
Tunnistaa verenvuodon riskitekijät toimenpiteen aikana
|
Jokaista potilasta seurataan 30 päivän ajan.
|
|
tromboembolisten tapahtumien riskitekijät toimenpiteen välissä
Aikaikkuna: Jokaista potilasta seurataan 30 päivän ajan.
|
Tunnistaa tromboembolisten tapahtumien riskitekijät toimenpiteen välissä
|
Jokaista potilasta seurataan 30 päivän ajan.
|
|
kunkin hoidon (VKA ja jokainen DOAC) proseduurien hallinta
Aikaikkuna: Jokaista potilasta seurataan 30 päivän ajan.
|
Kuvaamaan kunkin hoidon (VKA ja jokainen DOAC) proseduurien hallintaa
|
Jokaista potilasta seurataan 30 päivän ajan.
|
|
lääkärit, jotka osallistuvat mahdolliseen antikoagulanttireseptin muutokseen ennen suukirurgiaa
Aikaikkuna: Jokaista potilasta seurataan 30 päivän ajan.
|
Tunnistaa lääkkeen määrääjät, jotka osallistuvat mahdolliseen antikoagulanttireseptin muutokseen ennen suukirurgiaa
|
Jokaista potilasta seurataan 30 päivän ajan.
|
|
verenvuodon riski DOAC:ssa ja VKA:ssa
Aikaikkuna: Jokaista potilasta seurataan 30 päivän ajan.
|
Vertaa verenvuotoriskiä DOAC:ssa ja VKA:ssa
|
Jokaista potilasta seurataan 30 päivän ajan.
|
|
tromboembolisten komplikaatioiden riskiä DOAC:ssa ja VKA:ssa
Aikaikkuna: Jokaista potilasta seurataan 30 päivän ajan.
|
Vertaa tromboembolisten komplikaatioiden riskiä DOAC:ssa ja VKA:ssa
|
Jokaista potilasta seurataan 30 päivän ajan.
|
|
DOAC:n kliininen nettohyöty verrattuna VKA-hoitoon
Aikaikkuna: Jokaista potilasta seurataan 30 päivän ajan.
|
Arvioida DOAC:n kliininen nettohyöty verrattuna VKA-hoitoon
|
Jokaista potilasta seurataan 30 päivän ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Isabelle Mahé, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAO-16007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .