Пероральные антикоагулянты Перипроцедурное ведение пациентов, перенесших оральную хирургию, имплантологию или пародонтологию (PRADICO)
Обзор перипроцедурного лечения пероральными антикоагулянтами у пациентов, перенесших оральную хирургию, имплантологию или пародонтологию
Пациенты, длительно получающие пероральные антикоагулянты (определяемые как продолжительность лечения не менее 1 месяца прямым пероральным антикоагулянтом (DAOC) или антагонистом витамина К (АВК)) и направленные на инвазивную процедуру (стоматологическую хирургию, имплантологию или пародонтологию) в стоматологическую клинику. хирург, принимающий участие в исследовании, будет включен в это проспективное обсервационное исследование.
Основным комбинированным исходом является частота геморрагических и/или тромбоэмболических осложнений в перипроцедурный период (между 5 днями до операции и 30 днями после инвазивной процедуры).
0. Вторичные конечные точки будут состоять из выявления факторов риска кровотечения в перипроцедурный период, факторов риска тромбоэмболических осложнений в перипроцедурный период, перипроцедурного ведения каждого лечения (АВК или ПОАК), назначавших участие в возможном изменении назначения антикоагулянтов перед хирургической операцией на полости рта. Все исходы будут рассматриваться вслепую центральным независимым экспертным комитетом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Менеджер Центра фармако-эпидемиологии AP-HP
Название Обзор перипроцедурной терапии пероральными антикоагулянтами у пациентов, перенесших челюстно-лицевую хирургию, имплантологию или пародонтологию
Акроним ПРАДИКО
Координатор следователей Изабель МАЭ
Количество исследовательских центров 100
Количество пациентов 2000
Популяция Пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты, подвергающиеся челюстно-лицевой хирургии, имплантологии или пародонтологии.
Календарь исследований Продолжительность включения: 1 год Продолжительность наблюдения: 30 дней Продолжительность исследования: 13 месяцев
Критерий выбора
Критерии включения :
Пациенты, длительно получающие пероральные антикоагулянты (определяемые как продолжительность лечения не менее 1 месяца) и направленные на инвазивную процедуру (стоматологическую хирургию, имплантологию или пародонтологию) к хирургу-стоматологу, члену SFCO (Societe Française de Chirurgie Orale) или пародонтолог, член SFPIO (Société Française de Parodontologie et d'Implantologie Orale), принимающий участие в исследовании.
Каждый исследователь будет включать 10 пациентов, длительно получавших ПОАК, и 10 последовательных пациентов, длительно получавших АВК. Для группы ПОАК включение будет продолжаться до включения 333 пациентов для каждой молекулы (апиксабан, ривароксабан, эдоксабан).
Критерии невключения:
Пациенты, получающие как АВК, так и антиагреганты Пациенты, получающие как прямые пероральные антикоагулянты, так и антиагреганты
Цели
Основная цель:
Оценить комбинированную частоту тромбоэмболических осложнений и кровотечений, возникающих в перипроцедурный период, у пациентов, длительно получающих ПОАК и АВК, а также перенесших хирургическое лечение полости рта, имплантологию или пародонтологию.
Второстепенные цели:
- Выявить факторы риска кровотечения в перипроцедурный период.
- Выявить факторы риска тромбоэмболических осложнений в перипроцедурный период.
- Описать перипроцедурное ведение каждого лечения (АВК или ПОАК)
- Выявить врачей, участвующих в возможном изменении рецепта на антикоагулянты перед операцией на полости рта.
- Сравнить риск кровотечения при приеме ПОАК и АВК.
- Сравнить риск тромбоэмболических осложнений при приеме ПОАК и АВК.
- Оценить чистую клиническую пользу ПОАК по сравнению с терапией АВК.
Конечные точки
Первичная конечная точка:
Составной исход: частота геморрагических и/или тромбоэмболических осложнений в перипроцедурный период.
Вторичные конечные точки:
- Частота кровотечений
- частота тромбоэмболических осложнений
- чистая клиническая польза ПОАК по сравнению с АВК
Методология. Проспективное наблюдательное неинтервенционное многоцентровое когортное исследование у взрослых, получающих длительную терапию антикоагулянтами (ПОАК или АВК) и перенесших стоматологические, пародонтальные операции или операции по имплантации, проводимые практикующими врачами или оральными специалистами в больнице.
Статистический анализ Частота возникновения геморрагических или тромбоэмболических осложнений в перипроцедурный период будет рассчитываться глобально и в каждой группе (АВК или ПОАК) в процентах с 95% ДИ.
Грант компании Financements
- СЭМ
- ДАЙИЧИ САНКЁ
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Colombes, Франция, 92700
- Louis Mourier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, длительно получающие пероральные антикоагулянты (определяемые как продолжительность лечения не менее 1 месяца) и направленные на инвазивную процедуру (стоматологическую хирургию, имплантологию или пародонтологию) к хирургу-стоматологу из SFCO, принимающему участие в исследовании.
Каждый исследователь будет включать 10 пациентов, длительно получавших прямые пероральные антикоагулянты, и 10 последовательных пациентов, длительно получавших антагонисты витамина К. Для группы пероральных антикоагулянтов включение будет продолжаться до включения 333 пациентов для каждой молекулы (апиксабан, ривароксабан, эдоксабан).
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие как антагонисты витамина К, так и антиагреганты Пациенты, получающие как прямые пероральные антикоагулянты, так и антиагреганты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Антагонисты витамина К (АВК)
Пациенты на АВК
|
|
Прямой пероральный антикоагулянт (ПОАК)
Пациенты на ОАД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения кровотечений или тромбоэмболических осложнений в перипроцедурный период
Временное ограничение: Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 30 дней.
|
частоту возникновения кровотечений или тромбоэмболических осложнений в перипроцедурный период, определяемый как период между 5 днями до операции и 30 днями после инвазивной процедуры (если не было перерыва в приеме антикоагулянтов) или 30 днями после возобновления приема пероральных антикоагулянтов (в случае прерывание приема антикоагулянтов).
|
Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 30 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
факторы риска кровотечения в перипроцедурном периоде
Временное ограничение: Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 30 дней.
|
Выявить факторы риска кровотечения в перипроцедурном периоде.
|
Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 30 дней.
|
|
факторы риска тромбоэмболических осложнений в перипроцедурном периоде
Временное ограничение: Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 30 дней.
|
Выявить факторы риска тромбоэмболических осложнений в перипроцедурном периоде.
|
Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 30 дней.
|
|
перипроцедурное управление каждым лечением (VKA и каждый DOAC)
Временное ограничение: Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 30 дней.
|
Описать перипроцедурное ведение каждого лечения (АВК и каждого ПОАК)
|
Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 30 дней.
|
|
врачи, участвовавшие в возможном изменении назначения антикоагулянтов перед операцией на полости рта
Временное ограничение: Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 30 дней.
|
Выявить врачей, участвующих в возможном изменении рецепта на антикоагулянты перед операцией на полости рта.
|
Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 30 дней.
|
|
риск кровотечения при приеме ПОАК и АВК
Временное ограничение: Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 30 дней.
|
Сравнить риск кровотечения при приеме ПОАК и АВК.
|
Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 30 дней.
|
|
риск тромбоэмболических осложнений при приеме ПОАК и АВК
Временное ограничение: Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 30 дней.
|
Сравнить риск тромбоэмболических осложнений при приеме ПОАК и АВК.
|
Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 30 дней.
|
|
чистая клиническая польза ПОАК по сравнению с терапией АВК
Временное ограничение: Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 30 дней.
|
Оценить чистую клиническую пользу ПОАК по сравнению с терапией АВК.
|
Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Isabelle Mahé, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HAO-16007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .