血管新生型加齢黄斑変性症（AMD）の被験者を対象に、SB11（ラニビズマブのバイオシミラー候補）とルセンティスを比較する研究
2021年4月29日 更新者：Samsung Bioepis Co., Ltd.
血管新生加齢黄斑変性症の被験者を対象に、SB11 と Lucentis® の有効性、安全性、薬物動態、免疫原性を比較する第 III 相無作為化、ダブルマスク、並行群間、多施設試験
これは、血管新生型 AMD の被験者を対象に、Lucentis® と比較して SB11 の有効性、安全性、薬物動態、および免疫原性を評価するための無作為化二重盲検並行群間多施設試験です。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、SB11またはLucentis®（4週間ごとに0.5 mgを硝子体内（ITV）経由で投与）のいずれかを受け取るために1：1の比率で無作為化されます。
治験薬 (IP) (SB11 または Lucentis®) は 48 週まで投与され、最後の評価は 52 週に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
705
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Poway、California、アメリカ、92064
- Retina Consultants San Diego
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Retina Consultants
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center
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Hawaii
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'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Retina Consultants Of Hawaii
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46280
- Raj K. Maturi, MD, PC
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New Jersey
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Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
- Retina Center of New Jersey, LLC
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755-8063
- NJ Retina
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- LIVR
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Hauppauge、New York、アメリカ、11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- Retina Associates of Western NY
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Syracuse、New York、アメリカ、13224
- Retina Vitreous Surgeons fo Central NY, PC
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Retina Associates of Cleveland
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South Carolina
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Ladson、South Carolina、アメリカ、29414
- Charleston Neuroscience Institute
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Restina Associates
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Conroe、Texas、アメリカ、77030
- Retina Consultants of Houston
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Retina Consultants of Houston
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Belfast、イギリス
- Queens University Belfast
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Bristol、イギリス
- Bristol Eye Hospital
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Frimley、イギリス
- Frimley Park Hospital
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London、イギリス
- Moorfields Eye Hospital
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Ahmedabad、インド
- Medilink Hospital
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Chandigarh、インド
- PGIMER
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Chennai、インド
- Shankara Netralaya
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Coimbatore、インド
- Aravind Eye Hospital
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Mumbai、インド
- Shroff Eye Hospital
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Trivandrum、インド
- Regional Institute of Opthalmology
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Brno、チェコ
- University Hospital Brno
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Hradec Králové、チェコ
- University hospital Hradec Králové
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Olomouc、チェコ
- University Hospital Olomouc
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Ostrava、チェコ
- University Hopsital Ostrava
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Praha 10、チェコ
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
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Praha 5、チェコ
- Axon Clinical s.r.o.
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Berlin、ドイツ
- Charité
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Bonn、ドイツ
- Universitaetsklinikum Bonn
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Chemnitz、ドイツ
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Duesseldorf、ドイツ
- Uni Düsseldorf
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Freiburg、ドイツ
- University Medical Center, Freiburg
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Goettigen、ドイツ
- Uni Göttingen
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Muenchen、ドイツ
- TU Munich
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Siegburg、ドイツ
- MVZ ADTC Siegburg GmbH
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Tuebingen、ドイツ
- University of Tuebingen STZ eyetrial at the Department of Ophthalmology
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Munster
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Münster、Munster、ドイツ
- Augenärzte am St. Franziskus-Hospital Münster
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Budapest、ハンガリー
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
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Budapest、ハンガリー
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Budapest、ハンガリー
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
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Budapest、ハンガリー
- Budapest Retina Associates Ltd.
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Budapest、ハンガリー
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis Egyetem Szemeszeti Klinika
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Debrecen、ハンガリー
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szemklinika
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Szeged、ハンガリー
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Szombathely、ハンガリー
- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
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Pecs
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Pécs、Pecs、ハンガリー
- Ganglion Orvosi Központ
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Bydgoszcz、ポーランド
- Oftalmika ul. Modrzewiowa 15 85-631 Bydgoszcz
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Katowice、ポーランド
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. E. Wylęgała
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Kraków、ポーランド
- Centrum Medyczne UNO-MED.
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Olsztyn、ポーランド
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
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Tarnow
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Tarnów、Tarnow、ポーランド
- Centrum Medyczne UNO-MED.
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Walbrzych
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Wałbrzych、Walbrzych、ポーランド
- Szpital Specjalistyczny im Sokołowskiego Oddzial Okulistyczny
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Wroclaw
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Wrocław、Wroclaw、ポーランド
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego, Klinika Okulistyki
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Kazan、ロシア連邦
- "State Autonomous Iinstitution of Healthcare "Republican clinical ophthalmological hospital of MoH of Republic of Tatarstan"
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Moscow、ロシア連邦
- Deputy Director of The S.N.Fyodorov Eye Microsurgery State Institution Complex
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Moscow、ロシア連邦
- Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Research Institute of Eye Diseases"
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Novosibirsk、ロシア連邦
- Federal State Autonomous Institution "Intersectoral research and technical complex "Eye Microsurgery" named after acad. S.N. Fyodorov" of Ministry of Health of Russian Federation
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Federal State Educational Institution of High Professional Education "1st Saint-Petersburg State Medical University n.a. academic I.P. Pavlov" of Ministry of Healthcare of Russian Federation
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Samara、ロシア連邦
- SBEI HPE "Samara State Medical University" of the MoH of the RF
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Busan、大韓民国
- Pusan National University Hospital
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Daegu、大韓民国
- Yeungnam University Hospital
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Seongnam-si、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧50歳
- -研究眼のAMDに続発する、新たに診断された活動的な中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）病変
- -研究眼における20/40から20/200のBCVA
- 書面によるインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- -いずれかの眼の新生血管AMDを治療するための以前のITV抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）治療
- 眼のヒストプラズマ症、外傷、多巣性脈絡膜炎、血管様筋、脈絡膜破裂の病歴または病的近視などの他の原因によるいずれかの眼のCNVの存在
- -研究眼におけるAMD以外の同時黄斑異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SB11 (提案されたラニビズマブのバイオシミラー)
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SB11 (提案されたラニビズマブのバイオシミラー) 0.5mg を 4 週間ごとに硝子体内注射
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ACTIVE_COMPARATOR：ルセンティス（ラニビズマブ）
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ルセンティス（ラニビズマブ）0.5mgを4週間ごとに硝子体内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高矯正視力 (BCVA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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VA は、元のシリーズ ETDRS チャートまたは 2702 シリーズ番号チャートを使用して評価されました。
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ベースラインと 8 週目
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中央サブフィールドの厚さ (CST) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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ETDRS グリッド (CST) の中央 1 mm 領域の平均網膜厚は、(Optical Coherence Tomography) OCT を使用して評価されました。
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ベースラインと 4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月14日
一次修了 (実際)
2019年5月24日
研究の完了 (実際)
2019年12月9日
試験登録日
最初に提出
2017年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月11日
最初の投稿 (実際)
2017年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月29日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。