En studie för att jämföra SB11 (Proposed Ranibizumab Biosimilar) med Lucentis hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
29 april 2021 uppdaterad av: Samsung Bioepis Co., Ltd.
En fas III randomiserad, dubbelmaskerad, parallell grupp, multicenterstudie för att jämföra effektivitet, säkerhet, farmakokinetik och immunogenicitet mellan SB11 och Lucentis® hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
Detta är en randomiserad, dubbelmaskerad, multicenterstudie med parallella grupper för att utvärdera effektivitet, säkerhet, farmakokinetik och immunogenicitet hos SB11 jämfört med Lucentis® hos patienter med neovaskulär AMD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen SB11 eller Lucentis® (administrerat via intravitreal (ITV) 0,5 mg var fjärde vecka).
Investigational Products (IP) (SB11 eller Lucentis®) kommer att administreras fram till vecka 48, och den sista bedömningen kommer att göras vid vecka 52.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
705
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Retina Consultants
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46280
- Raj K. Maturi, MD, PC
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
- Retina Center of New Jersey, LLC
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755-8063
- NJ Retina
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- LIVR
-
Hauppauge, New York, Förenta staterna, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13224
- Retina Vitreous Surgeons fo Central NY, PC
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Austin Restina Associates
-
Conroe, Texas, Förenta staterna, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien
- Medilink Hospital
-
Chandigarh, Indien
- PGIMER
-
Chennai, Indien
- Shankara Netralaya
-
Coimbatore, Indien
- Aravind Eye Hospital
-
Mumbai, Indien
- Shroff Eye Hospital
-
Trivandrum, Indien
- Regional Institute of Opthalmology
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Yeungnam University Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Oftalmika ul. Modrzewiowa 15 85-631 Bydgoszcz
-
Katowice, Polen
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. E. Wylęgała
-
Kraków, Polen
- Centrum Medyczne UNO-MED.
-
Olsztyn, Polen
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
-
Tarnow
-
Tarnów, Tarnow, Polen
- Centrum Medyczne UNO-MED.
-
-
Walbrzych
-
Wałbrzych, Walbrzych, Polen
- Szpital Specjalistyczny im Sokołowskiego Oddzial Okulistyczny
-
-
Wroclaw
-
Wrocław, Wroclaw, Polen
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego, Klinika Okulistyki
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen
- "State Autonomous Iinstitution of Healthcare "Republican clinical ophthalmological hospital of MoH of Republic of Tatarstan"
-
Moscow, Ryska Federationen
- Deputy Director of The S.N.Fyodorov Eye Microsurgery State Institution Complex
-
Moscow, Ryska Federationen
- Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Research Institute of Eye Diseases"
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
- Federal State Autonomous Institution "Intersectoral research and technical complex "Eye Microsurgery" named after acad. S.N. Fyodorov" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Federal State Educational Institution of High Professional Education "1st Saint-Petersburg State Medical University n.a. academic I.P. Pavlov" of Ministry of Healthcare of Russian Federation
-
Samara, Ryska Federationen
- SBEI HPE "Samara State Medical University" of the MoH of the RF
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien
- Queens University Belfast
-
Bristol, Storbritannien
- Bristol Eye Hospital
-
Frimley, Storbritannien
- Frimley Park Hospital
-
London, Storbritannien
- Moorfields Eye Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- University Hospital Brno
-
Hradec Králové, Tjeckien
- University hospital Hradec Králové
-
Olomouc, Tjeckien
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Tjeckien
- University Hopsital Ostrava
-
Praha 10, Tjeckien
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Tjeckien
- AXON Clinical s.r.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité
-
Bonn, Tyskland
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Chemnitz, Tyskland
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Duesseldorf, Tyskland
- Uni Düsseldorf
-
Freiburg, Tyskland
- University Medical Center, Freiburg
-
Goettigen, Tyskland
- Uni Göttingen
-
Muenchen, Tyskland
- TU Munich
-
Siegburg, Tyskland
- MVZ ADTC Siegburg GmbH
-
Tuebingen, Tyskland
- University of Tuebingen STZ eyetrial at the Department of Ophthalmology
-
-
Munster
-
Münster, Munster, Tyskland
- Augenärzte am St. Franziskus-Hospital Münster
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Ungern
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungern
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
-
Budapest, Ungern
- Budapest Retina Associates Ltd.
-
Budapest, Ungern
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
-
Budapest, Ungern
- Semmelweis Egyetem Szemeszeti Klinika
-
Debrecen, Ungern
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szemklinika
-
Szeged, Ungern
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Szombathely, Ungern
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Pecs
-
Pécs, Pecs, Ungern
- Ganglion Orvosi Központ
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 50 år
- Nydiagnostiserad, aktiv subfoveal choroid neovaskularisation (CNV) lesion sekundär till AMD i studieögat
- BCVA på 20/40 till 20/200 i studieögat
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Alla tidigare ITV antivaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF) behandling för att behandla neovaskulär AMD i båda ögat
- Förekomst av CNV i båda ögat på grund av andra orsaker, såsom okulär histoplasmos, trauma, multifokal koroidit, angioida streck, historia av koroidal ruptur eller patologisk myopi
- Eventuell samtidig makulär abnormitet förutom AMD i studieögat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SB11 (föreslagen ranibizumab biosimilar)
|
SB11 (föreslagen ranibizumab biosimilar) 0,5 mg via intravitreal injektion var 4:e vecka
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis (ranibizumab)
|
Lucentis (ranibizumab) 0,5 mg via intravitreal injektion var 4:e vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
VA bedömdes med hjälp av originalserie ETDRS-diagram eller 2702-serienummerdiagram.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Ändra från baslinjen i Central Subfield Thickness (CST)
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Den genomsnittliga näthinnetjockleken i det centrala 1-mm-området i ETDRS-rutnätet (CST) utvärderades med hjälp av (Optical Coherence Tomography) OCT
|
Baslinje och vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 mars 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
24 maj 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
9 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2017
Första postat (FAKTISK)
12 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SB11-G31-AMD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SB11 (föreslagen ranibizumab biosimilar)
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AvslutadÅldersrelaterad makuladegeneration | Central retinal venocklusion med makulaödem | Myopisk koroidal neovaskularisering | Gren retinal venocklusion med makulaödemPolen
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AvslutadMakulaödem | Retinal venocklusion | Neovaskulär åldersrelaterad makuladegenerationPolen