此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项比较 SB11(提议的 Ranibizumab 生物类似药)与 Lucentis 在新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 受试者中的研究

2021年4月29日 更新者:Samsung Bioepis Co., Ltd.

一项 III 期随机、双盲、平行组、多中心研究,旨在比较 SB11 和 Lucentis® 在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性

这是一项随机、双盲、平行组、多中心研究,旨在评估 SB11 与 Lucentis ®相比在新生血管性 AMD 受试者中的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性。

研究概览

详细说明

受试者将以 1:1 的比例随机分配接受 SB11 或 Lucentis®(每 4 周通过玻璃体内注射 (ITV) 0.5 mg)。 研究性产品 (IP)(SB11 或 Lucentis®)将给药至第 48 周,最后一次评估将在第 52 周完成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

705

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kazan、俄罗斯联邦
        • "State Autonomous Iinstitution of Healthcare "Republican clinical ophthalmological hospital of MoH of Republic of Tatarstan"
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Deputy Director of The S.N.Fyodorov Eye Microsurgery State Institution Complex
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Research Institute of Eye Diseases"
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • Federal State Autonomous Institution "Intersectoral research and technical complex "Eye Microsurgery" named after acad. S.N. Fyodorov" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Federal State Educational Institution of High Professional Education "1st Saint-Petersburg State Medical University n.a. academic I.P. Pavlov" of Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • Samara、俄罗斯联邦
        • SBEI HPE "Samara State Medical University" of the MoH of the RF
      • Budapest、匈牙利
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest、匈牙利
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest、匈牙利
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
      • Budapest、匈牙利
        • Budapest Retina Associates Ltd.
      • Budapest、匈牙利
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
      • Budapest、匈牙利
        • Semmelweis Egyetem Szemeszeti Klinika
      • Debrecen、匈牙利
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szemklinika
      • Szeged、匈牙利
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szombathely、匈牙利
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
    • Pecs
      • Pécs、Pecs、匈牙利
        • Ganglion Orvosi Központ
      • Ahmedabad、印度
        • Medilink Hospital
      • Chandigarh、印度
        • PGIMER
      • Chennai、印度
        • Shankara Netralaya
      • Coimbatore、印度
        • Aravind Eye Hospital
      • Mumbai、印度
        • Shroff Eye Hospital
      • Trivandrum、印度
        • Regional Institute of Opthalmology
      • Busan、大韩民国
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu、大韩民国
        • Yeungnam University Hospital
      • Seongnam-si、大韩民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Berlin、德国
        • Charité
      • Bonn、德国
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Chemnitz、德国
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Duesseldorf、德国
        • Uni Düsseldorf
      • Freiburg、德国
        • University Medical Center, Freiburg
      • Goettigen、德国
        • Uni Göttingen
      • Muenchen、德国
        • TU Munich
      • Siegburg、德国
        • MVZ ADTC Siegburg GmbH
      • Tuebingen、德国
        • University of Tuebingen STZ eyetrial at the Department of Ophthalmology
    • Munster
      • Münster、Munster、德国
        • Augenärzte am St. Franziskus-Hospital Münster
      • Brno、捷克语
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové、捷克语
        • University hospital Hradec Králové
      • Olomouc、捷克语
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava、捷克语
        • University Hopsital Ostrava
      • Praha 10、捷克语
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5、捷克语
        • AXON Clinical s.r.o.
      • Bydgoszcz、波兰
        • Oftalmika ul. Modrzewiowa 15 85-631 Bydgoszcz
      • Katowice、波兰
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. E. Wylęgała
      • Kraków、波兰
        • Centrum Medyczne UNO-MED.
      • Olsztyn、波兰
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
    • Tarnow
      • Tarnów、Tarnow、波兰
        • Centrum Medyczne UNO-MED.
    • Walbrzych
      • Wałbrzych、Walbrzych、波兰
        • Szpital Specjalistyczny im Sokołowskiego Oddzial Okulistyczny
    • Wroclaw
      • Wrocław、Wroclaw、波兰
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego, Klinika Okulistyki
    • California
      • Poway、California、美国、92064
        • Retina Consultants San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Retina Consultants
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Southeast Retina Center
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46280
        • Raj K. Maturi, MD, PC
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、美国、07003
        • Retina Center of New Jersey, LLC
      • Toms River、New Jersey、美国、08755-8063
        • NJ Retina
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • LIVR
      • Hauppauge、New York、美国、11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Retina Associates of Western NY
      • Syracuse、New York、美国、13224
        • Retina Vitreous Surgeons fo Central NY, PC
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Retina Associates of Cleveland
    • South Carolina
      • Ladson、South Carolina、美国、29414
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Austin Restina Associates
      • Conroe、Texas、美国、77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Belfast、英国
        • Queens University Belfast
      • Bristol、英国
        • Bristol Eye Hospital
      • Frimley、英国
        • Frimley Park Hospital
      • London、英国
        • Moorfields Eye Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 ≥ 50 岁
  2. 研究眼中继发于 AMD 的新诊断的活动性中心凹下脉络膜新生血管 (CNV) 病变
  3. 研究眼的 BCVA 为 20/40 至 20/200
  4. 书面知情同意书

排除标准:

  1. 任何以前的 ITV 抗血管内皮生长因子(抗 VEGF)治疗,以治疗任何一只眼睛的新生血管性 AMD
  2. 由于其他原因,如眼部组织胞浆菌病、外伤、多灶性脉络膜炎、血管样条纹、脉络膜破裂史或病理性近视,双眼存在 CNV
  3. 研究眼中除 AMD 以外的任何并发黄斑异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SB11(拟议的雷珠单抗生物类似药)
SB11(拟议的雷珠单抗生物类似药)每 4 周通过玻璃体内注射 0.5mg
ACTIVE_COMPARATOR:Lucentis(雷珠单抗)
Lucentis(雷珠单抗)每 4 周通过玻璃体内注射 0.5mg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化
大体时间:基线和第 8 周
使用原始系列 ETDRS 图表或 2702 系列数字图表评估 VA。
基线和第 8 周
中央子场厚度 (CST) 相对于基线的变化
大体时间:基线和第 4 周
使用(光学相干断层扫描)OCT 评估 ETDRS 网格 (CST) 中央 1 毫米区域的平均视网膜厚度
基线和第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月14日

初级完成 (实际的)

2019年5月24日

研究完成 (实际的)

2019年12月9日

研究注册日期

首次提交

2017年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月11日

首次发布 (实际的)

2017年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月29日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅