En studie for å sammenligne SB11 (Proposed Ranibizumab Biosimilar) med Lucentis hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
29. april 2021 oppdatert av: Samsung Bioepis Co., Ltd.
En fase III randomisert, dobbeltmasket, parallell gruppe, multisenterstudie for å sammenligne effektivitet, sikkerhet, farmakokinetikk og immunogenisitet mellom SB11 og Lucentis® hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
Dette er en randomisert, dobbeltmasket, multisenterstudie med parallelle grupper for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til SB11 sammenlignet med Lucentis® hos personer med neovaskulær AMD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten SB11 eller Lucentis® (administrert via intravitreal (ITV) 0,5 mg hver 4. uke).
Investigational Products (IP) (SB11 eller Lucentis®) vil bli administrert opp til uke 48, og den siste vurderingen vil bli gjort i uke 52.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
705
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen
- "State Autonomous Iinstitution of Healthcare "Republican clinical ophthalmological hospital of MoH of Republic of Tatarstan"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Deputy Director of The S.N.Fyodorov Eye Microsurgery State Institution Complex
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Research Institute of Eye Diseases"
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
- Federal State Autonomous Institution "Intersectoral research and technical complex "Eye Microsurgery" named after acad. S.N. Fyodorov" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Federal State Educational Institution of High Professional Education "1st Saint-Petersburg State Medical University n.a. academic I.P. Pavlov" of Ministry of Healthcare of Russian Federation
-
Samara, Den russiske føderasjonen
- SBEI HPE "Samara State Medical University" of the MoH of the RF
-
-
-
-
California
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Retina Consultants
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46280
- Raj K. Maturi, MD, PC
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
- Retina Center of New Jersey, LLC
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755-8063
- NJ Retina
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- LIVR
-
Hauppauge, New York, Forente stater, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13224
- Retina Vitreous Surgeons fo Central NY, PC
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Forente stater, 29414
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Restina Associates
-
Conroe, Texas, Forente stater, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India
- Medilink Hospital
-
Chandigarh, India
- PGIMER
-
Chennai, India
- Shankara Netralaya
-
Coimbatore, India
- Aravind Eye Hospital
-
Mumbai, India
- Shroff Eye Hospital
-
Trivandrum, India
- Regional Institute of Opthalmology
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Yeungnam University Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Oftalmika ul. Modrzewiowa 15 85-631 Bydgoszcz
-
Katowice, Polen
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. E. Wylęgała
-
Kraków, Polen
- Centrum Medyczne UNO-MED.
-
Olsztyn, Polen
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
-
Tarnow
-
Tarnów, Tarnow, Polen
- Centrum Medyczne UNO-MED.
-
-
Walbrzych
-
Wałbrzych, Walbrzych, Polen
- Szpital Specjalistyczny im Sokołowskiego Oddzial Okulistyczny
-
-
Wroclaw
-
Wrocław, Wroclaw, Polen
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego, Klinika Okulistyki
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia
- Queens University Belfast
-
Bristol, Storbritannia
- Bristol Eye Hospital
-
Frimley, Storbritannia
- Frimley Park Hospital
-
London, Storbritannia
- Moorfields Eye Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- University Hospital Brno
-
Hradec Králové, Tsjekkia
- University hospital Hradec Králové
-
Olomouc, Tsjekkia
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Tsjekkia
- University Hopsital Ostrava
-
Praha 10, Tsjekkia
- Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
-
Praha 5, Tsjekkia
- Axon Clinical s.r.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité
-
Bonn, Tyskland
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Chemnitz, Tyskland
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Duesseldorf, Tyskland
- Uni Düsseldorf
-
Freiburg, Tyskland
- University Medical Center, Freiburg
-
Goettigen, Tyskland
- Uni Göttingen
-
Muenchen, Tyskland
- TU Munich
-
Siegburg, Tyskland
- MVZ ADTC Siegburg GmbH
-
Tuebingen, Tyskland
- University of Tuebingen STZ eyetrial at the Department of Ophthalmology
-
-
Munster
-
Münster, Munster, Tyskland
- Augenärzte am St. Franziskus-Hospital Münster
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
-
Budapest, Ungarn
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungarn
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungarn
- Budapest Retina Associates Ltd.
-
Budapest, Ungarn
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis Egyetem Szemeszeti Klinika
-
Debrecen, Ungarn
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szemklinika
-
Szeged, Ungarn
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
Szombathely, Ungarn
- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
-
-
Pecs
-
Pécs, Pecs, Ungarn
- Ganglion Orvosi Központ
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 50 år
- Nydiagnostisert, aktiv subfoveal choroid neovaskularisering (CNV) lesjon sekundært til AMD i studieøyet
- BCVA på 20/40 til 20/200 i studieøyet
- Skriftlig informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere ITV anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) behandling for å behandle neovaskulær AMD i begge øyne
- Tilstedeværelse av CNV i begge øynene på grunn av andre årsaker, slik som okulær histoplasmose, traumer, multifokal koroiditt, angioide striper, historie med koroidal ruptur eller patologisk nærsynthet
- Enhver samtidig makulær abnormitet annet enn AMD i studieøyet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SB11 (foreslått ranibizumab biosimilar)
|
SB11 (foreslått ranibizumab biosimilar) 0,5 mg via intravitreal injeksjon hver 4. uke
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis (ranibizumab)
|
Lucentis (ranibizumab) 0,5 mg via intravitreal injeksjon hver 4. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
VA ble vurdert ved å bruke originale serie ETDRS-diagrammer eller 2702 serienummerdiagrammer.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Endring fra baseline i sentral delfelttykkelse (CST)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Gjennomsnittlig netthinnetykkelse i det sentrale 1-mm-området i ETDRS-nettet (CST) ble evaluert ved å bruke (Optical Coherence Tomography) OCT
|
Grunnlinje og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. mars 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. mai 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
9. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SB11-G31-AMD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SB11 (foreslått ranibizumab biosimilar)
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.FullførtAldersrelatert makuladegenerasjon | Sentral retinal veneokklusjon med makulært ødem | Nærsynt koroidal neovaskularisering | Branch retinal vene okklusjon med makulært ødemPolen
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.FullførtMakulaødem | Retinal veneokklusjon | Neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonPolen