Eine Studie zum Vergleich von SB11 (vorgeschlagenes Ranibizumab-Biosimilar) mit Lucentis bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)
29. April 2021 aktualisiert von: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität zwischen SB11 und Lucentis® bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von SB11 im Vergleich zu Lucentis® bei Patienten mit neovaskulärer AMD.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder SB11 oder Lucentis® (verabreicht über intravitreale (ITV) 0,5 mg alle 4 Wochen).
Prüfpräparate (IP) (SB11 oder Lucentis®) werden bis Woche 48 verabreicht, und die letzte Bewertung erfolgt in Woche 52.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
705
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Charité
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Bonn, Deutschland
- Universitaetsklinikum Bonn
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Chemnitz, Deutschland
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Duesseldorf, Deutschland
- Uni Düsseldorf
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Freiburg, Deutschland
- University Medical Center, Freiburg
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Goettigen, Deutschland
- Uni Göttingen
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Muenchen, Deutschland
- TU Munich
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Siegburg, Deutschland
- MVZ ADTC Siegburg GmbH
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Tuebingen, Deutschland
- University of Tuebingen STZ eyetrial at the Department of Ophthalmology
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Munster
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Münster, Munster, Deutschland
- Augenärzte am St. Franziskus-Hospital Münster
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Ahmedabad, Indien
- Medilink Hospital
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Chandigarh, Indien
- PGIMER
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Chennai, Indien
- Shankara Netralaya
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Coimbatore, Indien
- Aravind Eye Hospital
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Mumbai, Indien
- Shroff Eye Hospital
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Trivandrum, Indien
- Regional Institute of Opthalmology
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Busan, Korea, Republik von
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Korea, Republik von
- Yeungnam University Hospital
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Seongnam-si, Korea, Republik von
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Bydgoszcz, Polen
- Oftalmika ul. Modrzewiowa 15 85-631 Bydgoszcz
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Katowice, Polen
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. E. Wylęgała
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Kraków, Polen
- Centrum Medyczne UNO-MED.
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Olsztyn, Polen
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
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Tarnow
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Tarnów, Tarnow, Polen
- Centrum Medyczne UNO-MED.
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Walbrzych
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Wałbrzych, Walbrzych, Polen
- Szpital Specjalistyczny im Sokołowskiego Oddzial Okulistyczny
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Wroclaw
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Wrocław, Wroclaw, Polen
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego, Klinika Okulistyki
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Kazan, Russische Föderation
- "State Autonomous Iinstitution of Healthcare "Republican clinical ophthalmological hospital of MoH of Republic of Tatarstan"
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Moscow, Russische Föderation
- Deputy Director of The S.N.Fyodorov Eye Microsurgery State Institution Complex
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Moscow, Russische Föderation
- Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Research Institute of Eye Diseases"
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Novosibirsk, Russische Föderation
- Federal State Autonomous Institution "Intersectoral research and technical complex "Eye Microsurgery" named after acad. S.N. Fyodorov" of Ministry of Health of Russian Federation
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- Federal State Educational Institution of High Professional Education "1st Saint-Petersburg State Medical University n.a. academic I.P. Pavlov" of Ministry of Healthcare of Russian Federation
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Samara, Russische Föderation
- SBEI HPE "Samara State Medical University" of the MoH of the RF
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Brno, Tschechien
- University Hospital Brno
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Hradec Králové, Tschechien
- University hospital Hradec Králové
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Olomouc, Tschechien
- University Hospital Olomouc
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Ostrava, Tschechien
- University Hopsital Ostrava
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Praha 10, Tschechien
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
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Praha 5, Tschechien
- Axon Clinical s.r.o.
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Budapest, Ungarn
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
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Budapest, Ungarn
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Ungarn
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Ungarn
- Budapest Retina Associates Ltd.
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Budapest, Ungarn
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
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Budapest, Ungarn
- Semmelweis Egyetem Szemeszeti Klinika
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Debrecen, Ungarn
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szemklinika
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Szeged, Ungarn
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Szombathely, Ungarn
- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
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Pecs
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Pécs, Pecs, Ungarn
- Ganglion Orvosi Központ
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California
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Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
- Retina Consultants San Diego
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Retina Consultants
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
- Southeast Retina Center
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
- Raj K. Maturi, MD, PC
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
- Retina Center of New Jersey, LLC
-
Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755-8063
- NJ Retina
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New York
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Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
- LIVR
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Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13224
- Retina Vitreous Surgeons fo Central NY, PC
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
- Retina Associates of Cleveland
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
- Charleston Neuroscience Institute
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Austin Restina Associates
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Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Retina Consultants of Houston
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Retina Consultants of Houston
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Belfast, Vereinigtes Königreich
- Queens University Belfast
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Bristol, Vereinigtes Königreich
- Bristol Eye Hospital
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Frimley, Vereinigtes Königreich
- Frimley Park Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- Moorfields Eye Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 50 Jahre
- Neu diagnostizierte, aktive subfoveale Aderhautneovaskularisation (CNV)-Läsion sekundär zu AMD im Studienauge
- BCVA von 20/40 bis 20/200 im Studienauge
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Jede frühere ITV-Behandlung mit antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) zur Behandlung von neovaskulärer AMD in einem der Augen
- Vorhandensein von CNV in einem Auge aufgrund anderer Ursachen, wie z. B. okulärer Histoplasmose, Trauma, multifokaler Choroiditis, Angioidstreifen, Aderhautruptur in der Anamnese oder pathologischer Myopie
- Jede gleichzeitige Makulaanomalie außer AMD im Studienauge
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SB11 (vorgeschlagenes Ranibizumab-Biosimilar)
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SB11 (vorgeschlagenes Ranibizumab-Biosimilar) 0,5 mg als intravitreale Injektion alle 4 Wochen
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ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis (Ranibizumab)
|
Lucentis (Ranibizumab) 0,5 mg als intravitreale Injektion alle 4 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Die VA wurde unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen der Originalserie oder 2702-Seriennummerndiagrammen bewertet.
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Baseline und Woche 8
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Änderung der mittleren Teilfelddicke (CST) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Mittels OCT (Optical Coherence Tomography) wurde die durchschnittliche Netzhautdicke im zentralen 1-mm-Bereich im ETDRS-Raster (CST) ausgewertet
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Baseline und Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. März 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
24. Mai 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
9. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SB11-G31-AMD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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