Un estudio para comparar SB11 (biosimilar propuesto de ranibizumab) con Lucentis en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD)
29 de abril de 2021 actualizado por: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Estudio de fase III, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos, multicéntrico para comparar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad entre SB11 y Lucentis® en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad de SB11 en comparación con Lucentis® en sujetos con DMAE neovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir SB11 o Lucentis® (administrado por vía intravítrea (ITV) 0,5 mg cada 4 semanas).
Los productos de investigación (IP) (SB11 o Lucentis®) se administrarán hasta la semana 48 y la última evaluación se realizará en la semana 52.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
705
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité
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Bonn, Alemania
- Universitaetsklinikum Bonn
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Chemnitz, Alemania
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Duesseldorf, Alemania
- Uni Düsseldorf
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Freiburg, Alemania
- University Medical Center, Freiburg
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Goettigen, Alemania
- Uni Göttingen
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Muenchen, Alemania
- TU Munich
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Siegburg, Alemania
- MVZ ADTC Siegburg GmbH
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Tuebingen, Alemania
- University of Tuebingen STZ eyetrial at the Department of Ophthalmology
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Munster
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Münster, Munster, Alemania
- Augenärzte am St. Franziskus-Hospital Münster
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Brno, Chequia
- University Hospital Brno
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Hradec Králové, Chequia
- University hospital Hradec Králové
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Olomouc, Chequia
- University Hospital Olomouc
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Ostrava, Chequia
- University Hopsital Ostrava
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Praha 10, Chequia
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
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Praha 5, Chequia
- Axon Clinical s.r.o.
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Busan, Corea, república de
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Yeungnam University Hospital
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Seongnam-si, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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California
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants San Diego
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Retina Consultants
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
- Raj K. Maturi, MD, PC
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Retina Center of New Jersey, LLC
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755-8063
- NJ Retina
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- LIVR
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Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Retina Associates of Western NY
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
- Retina Vitreous Surgeons fo Central NY, PC
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Retina Associates of Cleveland
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Neuroscience Institute
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Restina Associates
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Conroe, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston
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Kazan, Federación Rusa
- "State Autonomous Iinstitution of Healthcare "Republican clinical ophthalmological hospital of MoH of Republic of Tatarstan"
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Moscow, Federación Rusa
- Deputy Director of The S.N.Fyodorov Eye Microsurgery State Institution Complex
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Moscow, Federación Rusa
- Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Research Institute of Eye Diseases"
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Novosibirsk, Federación Rusa
- Federal State Autonomous Institution "Intersectoral research and technical complex "Eye Microsurgery" named after acad. S.N. Fyodorov" of Ministry of Health of Russian Federation
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Federal State Educational Institution of High Professional Education "1st Saint-Petersburg State Medical University n.a. academic I.P. Pavlov" of Ministry of Healthcare of Russian Federation
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Samara, Federación Rusa
- SBEI HPE "Samara State Medical University" of the MoH of the RF
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Budapest, Hungría
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
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Budapest, Hungría
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Hungría
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Hungría
- Budapest Retina Associates Ltd.
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Budapest, Hungría
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
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Budapest, Hungría
- Semmelweis Egyetem Szemeszeti Klinika
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Debrecen, Hungría
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szemklinika
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Szeged, Hungría
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Szombathely, Hungría
- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
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Pecs
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Pécs, Pecs, Hungría
- Ganglion Orvosi Központ
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Ahmedabad, India
- Medilink Hospital
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Chandigarh, India
- PGIMER
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Chennai, India
- Shankara Netralaya
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Coimbatore, India
- Aravind Eye Hospital
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Mumbai, India
- Shroff Eye Hospital
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Trivandrum, India
- Regional Institute of Opthalmology
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Bydgoszcz, Polonia
- Oftalmika ul. Modrzewiowa 15 85-631 Bydgoszcz
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Katowice, Polonia
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. E. Wylęgała
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Kraków, Polonia
- Centrum Medyczne UNO-MED.
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Olsztyn, Polonia
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
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Tarnow
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Tarnów, Tarnow, Polonia
- Centrum Medyczne UNO-MED.
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Walbrzych
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Wałbrzych, Walbrzych, Polonia
- Szpital Specjalistyczny im Sokołowskiego Oddzial Okulistyczny
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Wroclaw
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Wrocław, Wroclaw, Polonia
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego, Klinika Okulistyki
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Belfast, Reino Unido
- Queens University Belfast
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Eye Hospital
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Frimley, Reino Unido
- Frimley Park Hospital
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London, Reino Unido
- Moorfields Eye Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 años
- Lesión de neovascularización coroidea (NVC) subfoveal activa, recién diagnosticada, secundaria a AMD en el ojo del estudio
- BCVA de 20/40 a 20/200 en el ojo de estudio
- Formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento previo con factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) ITV para tratar la AMD neovascular en cualquiera de los ojos.
- Presencia de NVC en cualquiera de los ojos debido a otras causas, como histoplasmosis ocular, traumatismo, coroiditis multifocal, estrías angioides, antecedentes de rotura coroidea o miopía patológica
- Cualquier anormalidad macular concurrente que no sea AMD en el ojo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SB11 (biosimilar de ranibizumab propuesto)
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SB11 (biosimilar de ranibizumab propuesto) 0,5 mg mediante inyección intravítrea cada 4 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: Lucentis (ranibizumab)
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Lucentis (ranibizumab) 0,5 mg mediante inyección intravítrea cada 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La AV se evaluó utilizando gráficos ETDRS de la serie original o gráficos numéricos de la serie 2702.
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Línea de base y semana 8
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Cambio desde la línea de base en el grosor del subcampo central (CST)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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El grosor retiniano promedio en el área central de 1 mm en la cuadrícula ETDRS (CST) se evaluó mediante (tomografía de coherencia óptica) OCT
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Línea de base y semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SB11-G31-AMD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre SB11 (biosimilar de ranibizumab propuesto)
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