Une étude comparant SB11 (biosimilaire de ranibizumab proposé) à Lucentis chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire
29 avril 2021 mis à jour par: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Une étude de phase III randomisée, en double insu, en groupes parallèles et multicentrique pour comparer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité entre SB11 et Lucentis® chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
Il s'agit d'une étude randomisée, en double insu, en groupes parallèles et multicentrique visant à évaluer l'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de SB11 par rapport à Lucentis® chez des sujets atteints de DMLA néovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit SB11 soit Lucentis® (administré par voie intravitréenne (ITV) 0,5 mg toutes les 4 semaines).
Les produits expérimentaux (IP) (SB11 ou Lucentis®) seront administrés jusqu'à la semaine 48, et la dernière évaluation sera effectuée à la semaine 52.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
705
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Charité
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Bonn, Allemagne
- Universitaetsklinikum Bonn
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Chemnitz, Allemagne
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Duesseldorf, Allemagne
- Uni Düsseldorf
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Freiburg, Allemagne
- University Medical Center, Freiburg
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Goettigen, Allemagne
- Uni Göttingen
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Muenchen, Allemagne
- TU Munich
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Siegburg, Allemagne
- MVZ ADTC Siegburg GmbH
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Tuebingen, Allemagne
- University of Tuebingen STZ eyetrial at the Department of Ophthalmology
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Munster
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Münster, Munster, Allemagne
- Augenärzte am St. Franziskus-Hospital Münster
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Busan, Corée, République de
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corée, République de
- Yeungnam University Hospital
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Seongnam-si, Corée, République de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital
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Kazan, Fédération Russe
- "State Autonomous Iinstitution of Healthcare "Republican clinical ophthalmological hospital of MoH of Republic of Tatarstan"
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Moscow, Fédération Russe
- Deputy Director of The S.N.Fyodorov Eye Microsurgery State Institution Complex
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Moscow, Fédération Russe
- Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Research Institute of Eye Diseases"
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Novosibirsk, Fédération Russe
- Federal State Autonomous Institution "Intersectoral research and technical complex "Eye Microsurgery" named after acad. S.N. Fyodorov" of Ministry of Health of Russian Federation
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Federal State Educational Institution of High Professional Education "1st Saint-Petersburg State Medical University n.a. academic I.P. Pavlov" of Ministry of Healthcare of Russian Federation
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Samara, Fédération Russe
- SBEI HPE "Samara State Medical University" of the MoH of the RF
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Budapest, Hongrie
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
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Budapest, Hongrie
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Hongrie
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Hongrie
- Budapest Retina Associates Ltd.
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Budapest, Hongrie
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
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Budapest, Hongrie
- Semmelweis Egyetem Szemeszeti Klinika
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Debrecen, Hongrie
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szemklinika
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Szeged, Hongrie
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
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Szombathely, Hongrie
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
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Pecs
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Pécs, Pecs, Hongrie
- Ganglion Orvosi Központ
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Ahmedabad, Inde
- Medilink Hospital
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Chandigarh, Inde
- PGIMER
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Chennai, Inde
- Shankara Netralaya
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Coimbatore, Inde
- Aravind Eye Hospital
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Mumbai, Inde
- Shroff Eye Hospital
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Trivandrum, Inde
- Regional Institute of Opthalmology
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Bydgoszcz, Pologne
- Oftalmika ul. Modrzewiowa 15 85-631 Bydgoszcz
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Katowice, Pologne
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. E. Wylęgała
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Kraków, Pologne
- Centrum Medyczne UNO-MED.
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Olsztyn, Pologne
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
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Tarnow
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Tarnów, Tarnow, Pologne
- Centrum Medyczne UNO-MED.
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Walbrzych
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Wałbrzych, Walbrzych, Pologne
- Szpital Specjalistyczny im Sokołowskiego Oddzial Okulistyczny
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Wroclaw
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Wrocław, Wroclaw, Pologne
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego, Klinika Okulistyki
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Belfast, Royaume-Uni
- Queens University Belfast
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Bristol, Royaume-Uni
- Bristol Eye Hospital
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Frimley, Royaume-Uni
- Frimley Park Hospital
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London, Royaume-Uni
- Moorfields Eye Hospital
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Brno, Tchéquie
- University Hospital Brno
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Hradec Králové, Tchéquie
- University hospital Hradec Králové
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Olomouc, Tchéquie
- University Hospital Olomouc
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Ostrava, Tchéquie
- University Hopsital Ostrava
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Praha 10, Tchéquie
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 5, Tchéquie
- Axon Clinical s.r.o.
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California
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Poway, California, États-Unis, 92064
- Retina Consultants San Diego
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Retina Consultants
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Southeast Retina Center
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46280
- Raj K. Maturi, MD, PC
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
- Retina Center of New Jersey, LLC
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755-8063
- NJ Retina
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- LIVR
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Hauppauge, New York, États-Unis, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Retina Associates of Western NY
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Syracuse, New York, États-Unis, 13224
- Retina Vitreous Surgeons fo Central NY, PC
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Retina Associates of Cleveland
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, États-Unis, 29414
- Charleston Neuroscience Institute
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Restina Associates
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Conroe, Texas, États-Unis, 77030
- Retina Consultants of Houston
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Retina Consultants of Houston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 50 ans
- Lésion de néovascularisation choroïde sous-fovéale (NVC) active nouvellement diagnostiquée secondaire à la DMLA dans l'œil de l'étude
- BCVA de 20/40 à 20/200 dans l'œil étudié
- Formulaire de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Tout traitement antérieur par ITV anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) pour traiter la DMLA néovasculaire dans l'un ou l'autre œil
- Présence de NVC dans l'un ou l'autre des yeux en raison d'autres causes, telles qu'une histoplasmose oculaire, un traumatisme, une choroïdite multifocale, des stries angioïdes, des antécédents de rupture choroïdienne ou une myopie pathologique
- Toute anomalie maculaire concomitante autre que la DMLA dans l'œil à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: SB11 (biosimilaire du ranibizumab proposé)
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SB11 (biosimilaire du ranibizumab proposé) 0,5 mg par injection intravitréenne toutes les 4 semaines
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ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis (ranibizumab)
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Lucentis (ranibizumab) 0,5 mg par injection intravitréenne toutes les 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Ligne de base et semaine 8
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L'AV a été évaluée à l'aide de cartes ETDRS de la série originale ou de cartes de numéros de série 2702.
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Ligne de base et semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'épaisseur du sous-champ central (CST)
Délai: Base de référence et semaine 4
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L'épaisseur moyenne de la rétine dans la zone centrale de 1 mm de la grille ETDRS (CST) a été évaluée à l'aide de l'OCT (tomographie en cohérence optique)
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Base de référence et semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 mars 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
24 mai 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
9 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2017
Première publication (RÉEL)
12 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SB11-G31-AMD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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