Badanie porównujące SB11 (proponowany lek biopodobny do ranibizumabu) z lekiem Lucentis u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)
29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie fazy III w grupach równoległych porównujące skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i immunogenność pomiędzy SB11 i Lucentis® u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności SB11 w porównaniu z Lucentis® u pacjentów z wysiękową postacią AMD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej SB11 lub Lucentis® (podawany doszklistkowo (ITV) 0,5 mg co 4 tygodnie).
Produkty badane (IP) (SB11 lub Lucentis®) będą podawane do 48. tygodnia, a ostatnia ocena zostanie przeprowadzona w 52. tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
705
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy
- University Hospital Brno
-
Hradec Králové, Czechy
- University Hospital Hradec Kralove
-
Olomouc, Czechy
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Czechy
- University Hopsital Ostrava
-
Praha 10, Czechy
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Czechy
- Axon Clinical s.r.o.
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska
- "State Autonomous Iinstitution of Healthcare "Republican clinical ophthalmological hospital of MoH of Republic of Tatarstan"
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Deputy Director of The S.N.Fyodorov Eye Microsurgery State Institution Complex
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Research Institute of Eye Diseases"
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Federal State Autonomous Institution "Intersectoral research and technical complex "Eye Microsurgery" named after acad. S.N. Fyodorov" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Federal State Educational Institution of High Professional Education "1st Saint-Petersburg State Medical University n.a. academic I.P. Pavlov" of Ministry of Healthcare of Russian Federation
-
Samara, Federacja Rosyjska
- SBEI HPE "Samara State Medical University" of the MoH of the RF
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie
- Medilink Hospital
-
Chandigarh, Indie
- PGIMER
-
Chennai, Indie
- Shankara Netralaya
-
Coimbatore, Indie
- Aravind Eye Hospital
-
Mumbai, Indie
- Shroff eye Hospital
-
Trivandrum, Indie
- Regional Institute of Opthalmology
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charité
-
Bonn, Niemcy
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Chemnitz, Niemcy
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Duesseldorf, Niemcy
- Uni Düsseldorf
-
Freiburg, Niemcy
- University Medical Center, Freiburg
-
Goettigen, Niemcy
- Uni Göttingen
-
Muenchen, Niemcy
- TU Munich
-
Siegburg, Niemcy
- MVZ ADTC Siegburg GmbH
-
Tuebingen, Niemcy
- University of Tuebingen STZ eyetrial at the Department of Ophthalmology
-
-
Munster
-
Münster, Munster, Niemcy
- Augenärzte am St. Franziskus-Hospital Münster
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- Oftalmika ul. Modrzewiowa 15 85-631 Bydgoszcz
-
Katowice, Polska
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. E. Wylęgała
-
Kraków, Polska
- Centrum Medyczne UNO-MED.
-
Olsztyn, Polska
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
-
Tarnow
-
Tarnów, Tarnow, Polska
- Centrum Medyczne UNO-MED.
-
-
Walbrzych
-
Wałbrzych, Walbrzych, Polska
- Szpital Specjalistyczny im Sokołowskiego Oddzial Okulistyczny
-
-
Wroclaw
-
Wrocław, Wroclaw, Polska
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego, Klinika Okulistyki
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Republika Korei
- Yeungnam University Hospital
-
Seongnam-si, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
California
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Retina Consultants
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- Retina Consultants of Hawaii
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46280
- Raj K. Maturi, MD, PC
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
- Retina Center of New Jersey, LLC
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755-8063
- NJ Retina
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- LIVR
-
Hauppauge, New York, Stany Zjednoczone, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13224
- Retina Vitreous Surgeons fo Central NY, PC
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Restina Associates
-
Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Węgry
- Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet
-
Budapest, Węgry
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
-
Budapest, Węgry
- Budapest Retina Associates Ltd.
-
Budapest, Węgry
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis Egyetem Szemeszeti Klinika
-
Debrecen, Węgry
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szemklinika
-
Szeged, Węgry
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Szombathely, Węgry
- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
-
-
Pecs
-
Pécs, Pecs, Węgry
- Ganglion Orvosi Központ
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Queens University Belfast
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Bristol Eye Hospital
-
Frimley, Zjednoczone Królestwo
- Frimley Park Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 50 lat
- Nowo zdiagnozowana aktywna poddołkowa zmiana neowaskularyzacyjna (CNV) wtórna do AMD w badanym oku
- BCVA od 20/40 do 20/200 w badanym oku
- Pisemny formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie ITV przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF) w leczeniu neowaskularnej AMD w którymkolwiek oku
- Obecność CNV w którymkolwiek oku z innych przyczyn, takich jak histoplazmoza oka, uraz, wieloogniskowe zapalenie naczyniówki, smugi naczyniowe, pęknięcie naczyniówki w wywiadzie lub krótkowzroczność patologiczna
- Wszelkie współistniejące nieprawidłowości plamki inne niż AMD w badanym oku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SB11 (proponowany lek biopodobny do ranibizumabu)
|
SB11 (proponowany lek biopodobny do ranibizumabu) 0,5 mg we wstrzyknięciu doszklistkowym co 4 tygodnie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis (ranibizumab)
|
Lucentis (ranibizumab) 0,5 mg we wstrzyknięciu do ciała szklistego co 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
VA oceniano za pomocą oryginalnych kart serii ETDRS lub kart numerów serii 2702.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana od linii bazowej w centralnej grubości podpola (CST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Średnią grubość siatkówki w centralnym obszarze 1 mm w siatce ETDRS (CST) oceniono za pomocą (Optical Coherence Tomography) OCT
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 marca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
24 maja 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
9 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SB11-G31-AMD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SB11 (proponowany lek biopodobny do ranibizumabu)
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.ZakończonyObrzęk plamki żółtej | Okluzja żyły siatkówki | Neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemPolska