Een studie om SB11 (voorgestelde Ranibizumab Biosimilar) te vergelijken met Lucentis bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD)
29 april 2021 bijgewerkt door: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Een fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicentrische studie om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit tussen SB11 en Lucentis® te vergelijken bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van SB11 te evalueren in vergelijking met Lucentis® bij personen met neovasculaire AMD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om SB11 of Lucentis® te krijgen (toegediend via intravitreale (ITV) 0,5 mg elke 4 weken).
Onderzoeksproducten (IP) (SB11 of Lucentis®) worden toegediend tot week 48 en de laatste beoordeling vindt plaats in week 52.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
705
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charité
-
Bonn, Duitsland
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Chemnitz, Duitsland
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Duesseldorf, Duitsland
- Uni Düsseldorf
-
Freiburg, Duitsland
- University Medical Center, Freiburg
-
Goettigen, Duitsland
- Uni Göttingen
-
Muenchen, Duitsland
- TU Munich
-
Siegburg, Duitsland
- MVZ ADTC Siegburg GmbH
-
Tuebingen, Duitsland
- University of Tuebingen STZ eyetrial at the Department of Ophthalmology
-
-
Munster
-
Münster, Munster, Duitsland
- Augenärzte am St. Franziskus-Hospital Münster
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
-
Budapest, Hongarije
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Hongarije
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
-
Budapest, Hongarije
- Budapest Retina Associates Ltd.
-
Budapest, Hongarije
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
-
Budapest, Hongarije
- Semmelweis Egyetem Szemeszeti Klinika
-
Debrecen, Hongarije
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szemklinika
-
Szeged, Hongarije
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
Szombathely, Hongarije
- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
-
-
Pecs
-
Pécs, Pecs, Hongarije
- Ganglion Orvosi Központ
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indië
- Medilink Hospital
-
Chandigarh, Indië
- PGIMER
-
Chennai, Indië
- Shankara Netralaya
-
Coimbatore, Indië
- Aravind Eye Hospital
-
Mumbai, Indië
- Shroff eye Hospital
-
Trivandrum, Indië
- Regional Institute of Opthalmology
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van
- Yeungnam University Hospital
-
Seongnam-si, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Oftalmika ul. Modrzewiowa 15 85-631 Bydgoszcz
-
Katowice, Polen
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. E. Wylęgała
-
Kraków, Polen
- Centrum Medyczne UNO-MED.
-
Olsztyn, Polen
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
-
Tarnow
-
Tarnów, Tarnow, Polen
- Centrum Medyczne UNO-MED.
-
-
Walbrzych
-
Wałbrzych, Walbrzych, Polen
- Szpital Specjalistyczny im Sokołowskiego Oddzial Okulistyczny
-
-
Wroclaw
-
Wrocław, Wroclaw, Polen
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego, Klinika Okulistyki
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie
- "State Autonomous Iinstitution of Healthcare "Republican clinical ophthalmological hospital of MoH of Republic of Tatarstan"
-
Moscow, Russische Federatie
- Deputy Director of The S.N.Fyodorov Eye Microsurgery State Institution Complex
-
Moscow, Russische Federatie
- Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Research Institute of Eye Diseases"
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- Federal State Autonomous Institution "Intersectoral research and technical complex "Eye Microsurgery" named after acad. S.N. Fyodorov" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Federal State Educational Institution of High Professional Education "1st Saint-Petersburg State Medical University n.a. academic I.P. Pavlov" of Ministry of Healthcare of Russian Federation
-
Samara, Russische Federatie
- SBEI HPE "Samara State Medical University" of the MoH of the RF
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- University Hospital Brno
-
Hradec Králové, Tsjechië
- University hospital Hradec Králové
-
Olomouc, Tsjechië
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Tsjechië
- University Hopsital Ostrava
-
Praha 10, Tsjechië
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Tsjechië
- Axon Clinical s.r.o.
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Queens University Belfast
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Bristol Eye Hospital
-
Frimley, Verenigd Koninkrijk
- Frimley Park Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Moorfields Eye Hospital
-
-
-
-
California
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Retina Consultants
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
- Retina Consultants of Hawaii
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46280
- Raj K. Maturi, MD, PC
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
- Retina Center of New Jersey, LLC
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755-8063
- NJ Retina
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- LIVR
-
Hauppauge, New York, Verenigde Staten, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13224
- Retina Vitreous Surgeons fo Central NY, PC
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin Restina Associates
-
Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 50 jaar
- Nieuw gediagnosticeerde, actieve subfoveale choroïde neovascularisatie (CNV) laesie secundair aan AMD in het onderzoeksoog
- BCVA van 20/40 tot 20/200 in het onderzoeksoog
- Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere ITV antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) behandeling om neovasculaire AMD in beide ogen te behandelen
- Aanwezigheid van CNV in beide ogen vanwege andere oorzaken, zoals oculaire histoplasmose, trauma, multifocale choroiditis, angioïde strepen, voorgeschiedenis van choroïdale ruptuur of pathologische bijziendheid
- Elke gelijktijdige maculaire afwijking anders dan AMD in het onderzoeksoog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SB11 (voorgestelde ranibizumab biosimilar)
|
SB11 (voorgestelde ranibizumab biosimilar) 0,5 mg via intravitreale injectie om de 4 weken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis (ranibizumab)
|
Lucentis (ranibizumab) 0,5 mg via intravitreale injectie om de 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De VA werd beoordeeld met behulp van originele serie ETDRS-kaarten of 2702 serienummerkaarten.
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering van basislijn in centrale subvelddikte (CST)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
De gemiddelde dikte van het netvlies in het centrale gebied van 1 mm in het ETDRS-raster (CST) werd geëvalueerd met behulp van (Optical Coherence Tomography) OCT
|
Basislijn en week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 maart 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
24 mei 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
9 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SB11-G31-AMD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SB11 (voorgestelde ranibizumab biosimilar)
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.VoltooidMacula-oedeem | Verstopping van de netvliesader | Neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratiePolen
-
Lupin Ltd.WervingNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratieIndië