En undersøgelse for at sammenligne SB11 (foreslået Ranibizumab Biosimilar) med Lucentis hos personer med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
29. april 2021 opdateret af: Samsung Bioepis Co., Ltd.
En fase III randomiseret, dobbeltmaskeret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse til sammenligning af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og immunogenicitet mellem SB11 og Lucentis® hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
Dette er et randomiseret, dobbeltmasket, parallelgruppe, multicenterstudie til evaluering af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og immunogenicitet af SB11 sammenlignet med Lucentis® hos forsøgspersoner med neovaskulær AMD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten SB11 eller Lucentis® (indgivet via intravitreal (ITV) 0,5 mg hver 4. uge).
Investigational Products (IP) (SB11 eller Lucentis®) vil blive administreret op til uge 48, og den sidste vurdering vil blive foretaget i uge 52.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
705
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kazan, Den Russiske Føderation
- "State Autonomous Iinstitution of Healthcare "Republican clinical ophthalmological hospital of MoH of Republic of Tatarstan"
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Deputy Director of The S.N.Fyodorov Eye Microsurgery State Institution Complex
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Research Institute of Eye Diseases"
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
- Federal State Autonomous Institution "Intersectoral research and technical complex "Eye Microsurgery" named after acad. S.N. Fyodorov" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Federal State Educational Institution of High Professional Education "1st Saint-Petersburg State Medical University n.a. academic I.P. Pavlov" of Ministry of Healthcare of Russian Federation
-
Samara, Den Russiske Føderation
- SBEI HPE "Samara State Medical University" of the MoH of the RF
-
-
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige
- Queens University Belfast
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- Bristol Eye Hospital
-
Frimley, Det Forenede Kongerige
- Frimley Park Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Moorfields Eye Hospital
-
-
-
-
California
-
Poway, California, Forenede Stater, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Retina Consultants
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
- Retina Consultants of Hawaii
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46280
- Raj K. Maturi, MD, PC
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
- Retina Center of New Jersey, LLC
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755-8063
- NJ Retina
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- LIVR
-
Hauppauge, New York, Forenede Stater, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13224
- Retina Vitreous Surgeons fo Central NY, PC
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin Restina Associates
-
Conroe, Texas, Forenede Stater, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien
- Medilink Hospital
-
Chandigarh, Indien
- PGIMER
-
Chennai, Indien
- Shankara Netralaya
-
Coimbatore, Indien
- Aravind Eye Hospital
-
Mumbai, Indien
- Shroff eye Hospital
-
Trivandrum, Indien
- Regional Institute of Opthalmology
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Yeungnam University Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Oftalmika ul. Modrzewiowa 15 85-631 Bydgoszcz
-
Katowice, Polen
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. E. Wylęgała
-
Kraków, Polen
- Centrum Medyczne UNO-MED.
-
Olsztyn, Polen
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
-
Tarnow
-
Tarnów, Tarnow, Polen
- Centrum Medyczne UNO-MED.
-
-
Walbrzych
-
Wałbrzych, Walbrzych, Polen
- Szpital Specjalistyczny im Sokołowskiego Oddzial Okulistyczny
-
-
Wroclaw
-
Wrocław, Wroclaw, Polen
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego, Klinika Okulistyki
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- University Hospital Brno
-
Hradec Králové, Tjekkiet
- University hospital Hradec Králové
-
Olomouc, Tjekkiet
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Tjekkiet
- University Hopsital Ostrava
-
Praha 10, Tjekkiet
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Tjekkiet
- Axon Clinical s.r.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité
-
Bonn, Tyskland
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Chemnitz, Tyskland
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Duesseldorf, Tyskland
- Uni Düsseldorf
-
Freiburg, Tyskland
- University Medical Center, Freiburg
-
Goettigen, Tyskland
- Uni Göttingen
-
Muenchen, Tyskland
- TU Munich
-
Siegburg, Tyskland
- MVZ ADTC Siegburg GmbH
-
Tuebingen, Tyskland
- University of Tuebingen STZ eyetrial at the Department of Ophthalmology
-
-
Munster
-
Münster, Munster, Tyskland
- Augenärzte am St. Franziskus-Hospital Münster
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
-
Budapest, Ungarn
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungarn
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
-
Budapest, Ungarn
- Budapest Retina Associates Ltd.
-
Budapest, Ungarn
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis Egyetem Szemeszeti Klinika
-
Debrecen, Ungarn
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szemklinika
-
Szeged, Ungarn
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
Szombathely, Ungarn
- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
-
-
Pecs
-
Pécs, Pecs, Ungarn
- Ganglion Orvosi Központ
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 50 år
- Nydiagnosticeret aktiv subfoveal choroid neovaskularisation (CNV) læsion sekundær til AMD i undersøgelsesøjet
- BCVA på 20/40 til 20/200 i undersøgelsesøjet
- Skriftlig informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere ITV anti-vaskulær endotelial vækstfaktor (anti-VEGF) behandling til behandling af neovaskulær AMD i begge øjne
- Tilstedeværelse af CNV i begge øjne på grund af andre årsager, såsom okulær histoplasmose, traumer, multifokal choroiditis, angioide streger, historie med choroidal ruptur eller patologisk nærsynethed
- Enhver samtidig makulær abnormitet ud over AMD i undersøgelsesøjet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SB11 (foreslået ranibizumab biosimilær)
|
SB11 (foreslået ranibizumab biosimilær) 0,5 mg via intravitreal injektion hver 4. uge
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis (ranibizumab)
|
Lucentis (ranibizumab) 0,5 mg via intravitreal injektion hver 4. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
VA blev vurderet ved hjælp af originale serie ETDRS diagrammer eller 2702 serie nummer diagrammer.
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring fra baseline i Central Subfield Thickness (CST)
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Den gennemsnitlige nethindetykkelse i det centrale 1 mm-område i ETDRS-gitteret (CST) blev evalueret ved hjælp af (Optical Coherence Tomography) OCT
|
Baseline og uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. marts 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
24. maj 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
9. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2017
Først opslået (FAKTISKE)
12. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SB11-G31-AMD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SB11 (foreslået ranibizumab biosimilær)
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AfsluttetMakulaødem | Retinal veneokklusion | Neovaskulær aldersrelateret makuladegenerationPolen