Egy tanulmány az SB11 (javasolt ranibizumab biohasonló) és a Lucentis összehasonlítására neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél
2021. április 29. frissítette: Samsung Bioepis Co., Ltd.
III. fázisú randomizált, kettős maszkos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az SB11 és a Lucentis® hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának összehasonlítására neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél
Ez egy randomizált, kettős maszkos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az SB11 hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának értékelésére a Lucentis®-hez képest neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy SB11-et vagy Lucentis®-t kapjanak (intravitrealison (ITV) keresztül 0,5 mg-ot 4 hetente).
A vizsgálati termékeket (IP) (SB11 vagy Lucentis®) a 48. hétig adják be, az utolsó értékelést pedig az 52. héten végzik el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
705
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Csehország
- University Hospital Brno
-
Hradec Králové, Csehország
- University hospital Hradec Králové
-
Olomouc, Csehország
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Csehország
- University Hopsital Ostrava
-
Praha 10, Csehország
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Csehország
- AXON Clinical s.r.o.
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság
- Queens University Belfast
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Bristol Eye Hospital
-
Frimley, Egyesült Királyság
- Frimley Park Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Moorfields Eye Hospital
-
-
-
-
California
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Retina Consultants
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46280
- Raj K. Maturi, MD, PC
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07003
- Retina Center of New Jersey, LLC
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755-8063
- NJ Retina
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- LIVR
-
Hauppauge, New York, Egyesült Államok, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13224
- Retina Vitreous Surgeons fo Central NY, PC
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Austin Restina Associates
-
Conroe, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India
- Medilink Hospital
-
Chandigarh, India
- PGIMER
-
Chennai, India
- Shankara Netralaya
-
Coimbatore, India
- Aravind Eye Hospital
-
Mumbai, India
- Shroff Eye Hospital
-
Trivandrum, India
- Regional Institute of Opthalmology
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Yeungnam University Hospital
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Oftalmika ul. Modrzewiowa 15 85-631 Bydgoszcz
-
Katowice, Lengyelország
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. E. Wylęgała
-
Kraków, Lengyelország
- Centrum Medyczne UNO-MED.
-
Olsztyn, Lengyelország
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
-
Tarnow
-
Tarnów, Tarnow, Lengyelország
- Centrum Medyczne UNO-MED.
-
-
Walbrzych
-
Wałbrzych, Walbrzych, Lengyelország
- Szpital Specjalistyczny im Sokołowskiego Oddzial Okulistyczny
-
-
Wroclaw
-
Wrocław, Wroclaw, Lengyelország
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego, Klinika Okulistyki
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Magyarország
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Magyarország
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
-
Budapest, Magyarország
- Budapest Retina Associates Ltd.
-
Budapest, Magyarország
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
-
Budapest, Magyarország
- Semmelweis Egyetem Szemeszeti Klinika
-
Debrecen, Magyarország
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szemklinika
-
Szeged, Magyarország
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Szombathely, Magyarország
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Pecs
-
Pécs, Pecs, Magyarország
- Ganglion Orvosi Központ
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Charité
-
Bonn, Németország
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Chemnitz, Németország
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Duesseldorf, Németország
- Uni Düsseldorf
-
Freiburg, Németország
- University Medical Center, Freiburg
-
Goettigen, Németország
- Uni Göttingen
-
Muenchen, Németország
- TU Munich
-
Siegburg, Németország
- MVZ ADTC Siegburg GmbH
-
Tuebingen, Németország
- University of Tuebingen STZ eyetrial at the Department of Ophthalmology
-
-
Munster
-
Münster, Munster, Németország
- Augenärzte am St. Franziskus-Hospital Münster
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció
- "State Autonomous Iinstitution of Healthcare "Republican clinical ophthalmological hospital of MoH of Republic of Tatarstan"
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Deputy Director of The S.N.Fyodorov Eye Microsurgery State Institution Complex
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Research Institute of Eye Diseases"
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
- Federal State Autonomous Institution "Intersectoral research and technical complex "Eye Microsurgery" named after acad. S.N. Fyodorov" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Federal State Educational Institution of High Professional Education "1st Saint-Petersburg State Medical University n.a. academic I.P. Pavlov" of Ministry of Healthcare of Russian Federation
-
Samara, Orosz Föderáció
- SBEI HPE "Samara State Medical University" of the MoH of the RF
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 50 év
- Újonnan diagnosztizált, aktív subfovealis choroid neovaszkularizációs (CNV) lézió AMD miatt a vizsgált szemen
- BCVA 20/40-20/200 a vizsgált szemen
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap
Kizárási kritériumok:
- Bármely korábbi ITV anti-vascularis endoteliális növekedési faktor (anti-VEGF) kezelés a neovaszkuláris AMD kezelésére mindkét szemben
- CNV jelenléte bármelyik szemben más okok miatt, például okuláris hisztoplazmózis, trauma, multifokális choroiditis, angioid csíkok, a kórtörténetben előforduló érhártya-repedés vagy kóros myopia
- Bármilyen egyidejű makula-rendellenesség, kivéve az AMD-t a vizsgált szemen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SB11 (javasolt ranibizumab biológiailag hasonló)
|
SB11 (javasolt ranibizumab biohasonló) 0,5 mg intravitrealis injekcióban 4 hetente
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis (ranibizumab)
|
Lucentis (ranibizumab) 0,5 mg intravitrealis injekcióban 4 hetente
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélességben (BCVA)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A VA-t az eredeti sorozat ETDRS-diagramjai vagy a 2702-es sorozatszámdiagramok segítségével értékelték.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Változás az alapvonaltól a központi részmező vastagságában (CST)
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Az ETDRS rács (CST) középső 1 mm-es területén a retina átlagos vastagságát (Optical Coherence Tomography) OCT segítségével értékelték ki.
|
Alapállapot és 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. március 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. május 24.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SB11-G31-AMD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SB11 (javasolt ranibizumab biológiailag hasonló)
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.BefejezveKorhoz kötött makula degeneráció | Központi retina véna elzáródás makula ödémával | Rövidlátó choroidális neovaszkularizáció | Retina véna elzáródása makula ödémávalLengyelország
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.BefejezveMakula ödéma | Retina véna elzáródás | Neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációLengyelország