Um estudo para comparar o SB11 (proposto biossimilar de ranibizumabe) ao Lucentis em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade (DMRI) neovascular
29 de abril de 2021 atualizado por: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase III para comparar a eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade entre SB11 e Lucentis® em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade do SB11 em comparação com Lucentis® em indivíduos com DMRI neovascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber SB11 ou Lucentis® (administrado via intravítrea (ITV) 0,5 mg a cada 4 semanas).
Os Produtos Investigacionais (IP) (SB11 ou Lucentis®) serão administrados até a Semana 48, e a última avaliação será feita na Semana 52.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
705
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charité
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Bonn, Alemanha
- Universitaetsklinikum Bonn
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Chemnitz, Alemanha
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Duesseldorf, Alemanha
- Uni Düsseldorf
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Freiburg, Alemanha
- University Medical Center, Freiburg
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Goettigen, Alemanha
- Uni Göttingen
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Muenchen, Alemanha
- TU Munich
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Siegburg, Alemanha
- MVZ ADTC Siegburg GmbH
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Tuebingen, Alemanha
- University of Tuebingen STZ eyetrial at the Department of Ophthalmology
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Munster
-
Münster, Munster, Alemanha
- Augenärzte am St. Franziskus-Hospital Münster
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California
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants San Diego
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Retina Consultants
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
- Raj K. Maturi, MD, PC
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Retina Center of New Jersey, LLC
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755-8063
- NJ Retina
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- LIVR
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Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Retina Associates of Western NY
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
- Retina Vitreous Surgeons fo Central NY, PC
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Retina Associates of Cleveland
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Neuroscience Institute
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Restina Associates
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Conroe, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston
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Kazan, Federação Russa
- "State Autonomous Iinstitution of Healthcare "Republican clinical ophthalmological hospital of MoH of Republic of Tatarstan"
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Moscow, Federação Russa
- Deputy Director of The S.N.Fyodorov Eye Microsurgery State Institution Complex
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Moscow, Federação Russa
- Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Research Institute of Eye Diseases"
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Novosibirsk, Federação Russa
- Federal State Autonomous Institution "Intersectoral research and technical complex "Eye Microsurgery" named after acad. S.N. Fyodorov" of Ministry of Health of Russian Federation
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Federal State Educational Institution of High Professional Education "1st Saint-Petersburg State Medical University n.a. academic I.P. Pavlov" of Ministry of Healthcare of Russian Federation
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Samara, Federação Russa
- SBEI HPE "Samara State Medical University" of the MoH of the RF
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Budapest, Hungria
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
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Budapest, Hungria
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Hungria
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Hungria
- Budapest Retina Associates Ltd.
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Budapest, Hungria
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
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Budapest, Hungria
- Semmelweis Egyetem Szemeszeti Klinika
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Debrecen, Hungria
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szemklinika
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Szeged, Hungria
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Szombathely, Hungria
- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
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Pecs
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Pécs, Pecs, Hungria
- Ganglion Orvosi Központ
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Bydgoszcz, Polônia
- Oftalmika ul. Modrzewiowa 15 85-631 Bydgoszcz
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Katowice, Polônia
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. E. Wylęgała
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Kraków, Polônia
- Centrum Medyczne UNO-MED.
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Olsztyn, Polônia
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
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Tarnow
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Tarnów, Tarnow, Polônia
- Centrum Medyczne UNO-MED.
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Walbrzych
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Wałbrzych, Walbrzych, Polônia
- Szpital Specjalistyczny im Sokołowskiego Oddzial Okulistyczny
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Wroclaw
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Wrocław, Wroclaw, Polônia
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego, Klinika Okulistyki
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Belfast, Reino Unido
- Queens University Belfast
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Eye Hospital
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Frimley, Reino Unido
- Frimley Park Hospital
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London, Reino Unido
- Moorfields Eye Hospital
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Busan, Republica da Coréia
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Yeungnam University Hospital
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Seongnam-si, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Brno, Tcheca
- University Hospital Brno
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Hradec Králové, Tcheca
- University hospital Hradec Králové
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Olomouc, Tcheca
- University Hospital Olomouc
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Ostrava, Tcheca
- University Hopsital Ostrava
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Praha 10, Tcheca
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
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Praha 5, Tcheca
- Axon Clinical s.r.o.
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Ahmedabad, Índia
- Medilink Hospital
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Chandigarh, Índia
- PGIMER
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Chennai, Índia
- Shankara Netralaya
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Coimbatore, Índia
- Aravind Eye Hospital
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Mumbai, Índia
- Shroff Eye Hospital
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Trivandrum, Índia
- Regional Institute of Opthalmology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 50 anos
- Lesão de neovascularização coroideia (CNV) subfoveal ativa recém-diagnosticada secundária a DMRI no olho do estudo
- BCVA de 20/40 a 20/200 no olho do estudo
- Termo de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento anterior com fator de crescimento endotelial antivascular ITV (anti-VEGF) para tratar DMRI neovascular em qualquer um dos olhos
- Presença de CNV em qualquer um dos olhos devido a outras causas, como histoplasmose ocular, trauma, coroidite multifocal, estrias angioides, história de ruptura de coróide ou miopia patológica
- Qualquer anormalidade macular concomitante que não seja DMRI no olho do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SB11 (biossimilar de ranibizumabe proposto)
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SB11 (biossimilar ranibizumabe proposto) 0,5 mg via injeção intravítrea a cada 4 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis (ranibizumabe)
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Lucentis (ranibizumabe) 0,5 mg via injeção intravítrea a cada 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Linha de base e semana 8
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A AV foi avaliada usando gráficos ETDRS da série original ou gráficos de números da série 2702.
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Linha de base e semana 8
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Alteração da linha de base na espessura do subcampo central (CST)
Prazo: Linha de base e Semana 4
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A espessura média da retina na área central de 1 mm na grade ETDRS (CST) foi avaliada usando (Tomografia de Coerência Óptica) OCT
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Linha de base e Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
24 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
9 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
12 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SB11-G31-AMD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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