Uno studio per confrontare SB11 (proposto Ranibizumab biosimilare) con Lucentis in soggetti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD)
29 aprile 2021 aggiornato da: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico per confrontare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità tra SB11 e Lucentis® in soggetti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età
Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di SB11 rispetto a Lucentis® in soggetti con AMD neovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere SB11 o Lucentis® (somministrato per via intravitreale (ITV) 0,5 mg ogni 4 settimane).
I prodotti sperimentali (IP) (SB11 o Lucentis®) verranno somministrati fino alla settimana 48 e l'ultima valutazione verrà effettuata alla settimana 52.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
705
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brno, Cechia
- University Hospital Brno
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Hradec Králové, Cechia
- University hospital Hradec Králové
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Olomouc, Cechia
- University Hospital Olomouc
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Ostrava, Cechia
- University Hopsital Ostrava
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Praha 10, Cechia
- Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
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Praha 5, Cechia
- Axon Clinical s.r.o.
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Busan, Corea, Repubblica di
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Yeungnam University Hospital
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Seongnam-si, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Kazan, Federazione Russa
- "State Autonomous Iinstitution of Healthcare "Republican clinical ophthalmological hospital of MoH of Republic of Tatarstan"
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Moscow, Federazione Russa
- Deputy Director of The S.N.Fyodorov Eye Microsurgery State Institution Complex
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Moscow, Federazione Russa
- Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Research Institute of Eye Diseases"
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Novosibirsk, Federazione Russa
- Federal State Autonomous Institution "Intersectoral research and technical complex "Eye Microsurgery" named after acad. S.N. Fyodorov" of Ministry of Health of Russian Federation
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Federal State Educational Institution of High Professional Education "1st Saint-Petersburg State Medical University n.a. academic I.P. Pavlov" of Ministry of Healthcare of Russian Federation
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Samara, Federazione Russa
- SBEI HPE "Samara State Medical University" of the MoH of the RF
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Berlin, Germania
- Charité
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Bonn, Germania
- Universitaetsklinikum Bonn
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Chemnitz, Germania
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Duesseldorf, Germania
- Uni Düsseldorf
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Freiburg, Germania
- University Medical Center, Freiburg
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Goettigen, Germania
- Uni Göttingen
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Muenchen, Germania
- TU Munich
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Siegburg, Germania
- MVZ ADTC Siegburg GmbH
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Tuebingen, Germania
- University of Tuebingen STZ eyetrial at the Department of Ophthalmology
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Munster
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Münster, Munster, Germania
- Augenärzte am St. Franziskus-Hospital Münster
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Ahmedabad, India
- Medilink Hospital
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Chandigarh, India
- PGIMER
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Chennai, India
- Shankara Netralaya
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Coimbatore, India
- Aravind Eye Hospital
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Mumbai, India
- Shroff Eye Hospital
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Trivandrum, India
- Regional Institute of Opthalmology
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Bydgoszcz, Polonia
- Oftalmika ul. Modrzewiowa 15 85-631 Bydgoszcz
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Katowice, Polonia
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. E. Wylęgała
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Kraków, Polonia
- Centrum Medyczne UNO-MED.
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Olsztyn, Polonia
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
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Tarnow
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Tarnów, Tarnow, Polonia
- Centrum Medyczne UNO-MED.
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Walbrzych
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Wałbrzych, Walbrzych, Polonia
- Szpital Specjalistyczny im Sokołowskiego Oddzial Okulistyczny
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Wroclaw
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Wrocław, Wroclaw, Polonia
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego, Klinika Okulistyki
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Belfast, Regno Unito
- Queens University Belfast
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Bristol, Regno Unito
- Bristol Eye Hospital
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Frimley, Regno Unito
- Frimley Park Hospital
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London, Regno Unito
- Moorfields Eye Hospital
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California
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Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Retina Consultants San Diego
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Retina Consultants
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Southeast Retina Center
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
- Raj K. Maturi, MD, PC
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
- Retina Center of New Jersey, LLC
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755-8063
- NJ Retina
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- LIVR
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Hauppauge, New York, Stati Uniti, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- Retina Associates of Western NY
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13224
- Retina Vitreous Surgeons fo Central NY, PC
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Retina Associates of Cleveland
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Charleston Neuroscience Institute
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Restina Associates
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Conroe, Texas, Stati Uniti, 77030
- Retina Consultants of Houston
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Retina Consultants of Houston
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Budapest, Ungheria
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
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Budapest, Ungheria
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Ungheria
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Ungheria
- Budapest Retina Associates Ltd.
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Budapest, Ungheria
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
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Budapest, Ungheria
- Semmelweis Egyetem Szemeszeti Klinika
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Debrecen, Ungheria
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szemklinika
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Szeged, Ungheria
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
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Szombathely, Ungheria
- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
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Pecs
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Pécs, Pecs, Ungheria
- Ganglion Orvosi Központ
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 50 anni
- Lesione da neovascolarizzazione coroidea subfoveale (CNV) attiva di nuova diagnosi secondaria ad AMD nell'occhio dello studio
- BCVA da 20/40 a 20/200 nell'occhio dello studio
- Modulo di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente trattamento del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare ITV (anti-VEGF) per trattare l'AMD neovascolare in entrambi gli occhi
- Presenza di CNV in entrambi gli occhi a causa di altre cause, come istoplasmosi oculare, trauma, coroidite multifocale, strie angioidi, storia di rottura della coroide o miopia patologica
- Qualsiasi anomalia maculare concomitante diversa dall'AMD nell'occhio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: SB11 (proposto ranibizumab biosimilare)
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SB11 (proposto ranibizumab biosimilare) 0,5 mg tramite iniezione intravitreale ogni 4 settimane
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ACTIVE_COMPARATORE: Lucentis (ranibizumab)
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Lucentis (ranibizumab) 0,5 mg tramite iniezione intravitreale ogni 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Il VA è stato valutato utilizzando i grafici ETDRS della serie originale o i grafici dei numeri della serie 2702.
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Basale e settimana 8
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Modifica dalla linea di base nello spessore del sottocampo centrale (CST)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Lo spessore retinico medio nell'area centrale di 1 mm nella griglia ETDRS (CST) è stato valutato utilizzando (tomografia a coerenza ottica) OCT
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Basale e settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 marzo 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
24 maggio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
9 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SB11-G31-AMD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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