신생혈관 연령 관련 황반변성(AMD) 환자에서 SB11(제안된 라니비주맙 바이오시밀러)과 Lucentis를 비교하는 연구
2021년 4월 29일 업데이트: Samsung Bioepis Co., Ltd.
신혈관 연령 관련 황반변성 대상자에서 SB11과 Lucentis® 사이의 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하기 위한 III상 무작위, 이중 마스킹, 병렬 그룹, 다기관 연구
이것은 신생혈관성 AMD 환자에서 Lucentis®와 비교하여 SB11의 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 차폐, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 SB11 또는 Lucentis®(4주마다 0.5mg 유리체강내(ITV)를 통해 투여)를 받습니다.
조사 제품(IP)(SB11 또는 Lucentis®)은 48주차까지 투여되며 마지막 평가는 52주차에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
705
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
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Daegu, 대한민국
- Yeungnam University Hospital
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Seongnam-si, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Berlin, 독일
- Charité
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Bonn, 독일
- Universitaetsklinikum Bonn
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Chemnitz, 독일
- Klinikum Chemnitz Ggmbh
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Duesseldorf, 독일
- Uni Düsseldorf
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Freiburg, 독일
- University Medical Center, Freiburg
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Goettigen, 독일
- Uni Göttingen
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Muenchen, 독일
- TU Munich
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Siegburg, 독일
- MVZ ADTC Siegburg GmbH
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Tuebingen, 독일
- University of Tuebingen STZ eyetrial at the Department of Ophthalmology
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Munster
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Münster, Munster, 독일
- Augenärzte am St. Franziskus-Hospital Münster
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Kazan, 러시아 연방
- "State Autonomous Iinstitution of Healthcare "Republican clinical ophthalmological hospital of MoH of Republic of Tatarstan"
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Moscow, 러시아 연방
- Deputy Director of The S.N.Fyodorov Eye Microsurgery State Institution Complex
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Moscow, 러시아 연방
- Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Research Institute of Eye Diseases"
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Novosibirsk, 러시아 연방
- Federal State Autonomous Institution "Intersectoral research and technical complex "Eye Microsurgery" named after acad. S.N. Fyodorov" of Ministry of Health of Russian Federation
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Federal State Educational Institution of High Professional Education "1st Saint-Petersburg State Medical University n.a. academic I.P. Pavlov" of Ministry of Healthcare of Russian Federation
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Samara, 러시아 연방
- SBEI HPE "Samara State Medical University" of the MoH of the RF
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California
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Poway, California, 미국, 92064
- Retina Consultants San Diego
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Retina Consultants
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46280
- Raj K. Maturi, MD, PC
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- Retina Center of New Jersey, LLC
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755-8063
- NJ Retina
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- LIVR
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Hauppauge, New York, 미국, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Retina Associates of Western NY
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Syracuse, New York, 미국, 13224
- Retina Vitreous Surgeons fo Central NY, PC
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Retina Associates of Cleveland
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Neuroscience Institute
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Restina Associates
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Conroe, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants of Houston
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants of Houston
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Belfast, 영국
- Queens University Belfast
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Bristol, 영국
- Bristol Eye Hospital
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Frimley, 영국
- Frimley Park Hospital
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London, 영국
- Moorfields Eye Hospital
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Ahmedabad, 인도
- Medilink Hospital
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Chandigarh, 인도
- PGIMER
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Chennai, 인도
- Shankara Netralaya
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Coimbatore, 인도
- Aravind Eye Hospital
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Mumbai, 인도
- Shroff Eye Hospital
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Trivandrum, 인도
- Regional Institute of Opthalmology
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Brno, 체코
- University Hospital Brno
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Hradec Králové, 체코
- University hospital Hradec Králové
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Olomouc, 체코
- University Hospital Olomouc
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Ostrava, 체코
- University Hopsital Ostrava
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Praha 10, 체코
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 5, 체코
- Axon Clinical s.r.o.
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Bydgoszcz, 폴란드
- Oftalmika ul. Modrzewiowa 15 85-631 Bydgoszcz
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Katowice, 폴란드
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. E. Wylęgała
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Kraków, 폴란드
- Centrum Medyczne UNO-MED.
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Olsztyn, 폴란드
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
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Tarnow
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Tarnów, Tarnow, 폴란드
- Centrum Medyczne UNO-MED.
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Walbrzych
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Wałbrzych, Walbrzych, 폴란드
- Szpital Specjalistyczny im Sokołowskiego Oddzial Okulistyczny
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Wroclaw
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Wrocław, Wroclaw, 폴란드
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego, Klinika Okulistyki
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Budapest, 헝가리
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
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Budapest, 헝가리
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, 헝가리
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, 헝가리
- Budapest Retina Associates Ltd.
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Budapest, 헝가리
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis Egyetem Szemeszeti Klinika
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Debrecen, 헝가리
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szemklinika
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Szeged, 헝가리
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
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Szombathely, 헝가리
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
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Pecs
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Pécs, Pecs, 헝가리
- Ganglion Orvosi Központ
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 50세
- 연구 안구에서 AMD에 이차적으로 새롭게 진단된 활동성 황반하 맥락막 혈관신생(CNV) 병변
- 연구 안구에서 20/40 내지 20/200의 BCVA
- 서면 동의서
제외 기준:
- 한쪽 눈의 신생혈관 AMD를 치료하기 위한 이전의 모든 ITV 항혈관 내피 성장 인자(항-VEGF) 치료
- 안구 히스토플라스마증, 외상, 다발성 맥락막염, 맥관양 조흔, 맥락막 파열 병력 또는 병적 근시와 같은 다른 원인으로 인해 한쪽 눈에 CNV 존재
- 연구 안구에서 AMD 이외의 동시 황반 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SB11(제안된 라니비주맙 바이오시밀러)
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SB11(라니비주맙 바이오시밀러 제안) 0.5mg을 4주마다 유리체강내 주사
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ACTIVE_COMPARATOR: 루센티스(라니비주맙)
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루센티스(라니비주맙) 0.5mg을 4주마다 유리체강내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 교정 시력(BCVA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주차
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VA는 원본 시리즈 ETDRS 차트 또는 2702 시리즈 숫자 차트를 사용하여 평가되었습니다.
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기준선 및 8주차
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CST(Central Subfield Thickness)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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ETDRS 그리드(CST)의 중앙 1mm 영역의 평균 망막 두께는 (Optical Coherence Tomography) OCT를 사용하여 평가되었습니다.
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기준선 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .