Исследование по сравнению SB11 (предлагаемого биоаналога ранибизумаба) с препаратом Луцентис у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД)
29 апреля 2021 г. обновлено: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы III в параллельных группах для сравнения эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности между SB11 и Lucentis® у субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна
Это рандомизированное многоцентровое исследование с двойной маской в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности SB11 по сравнению с Луцентисом® у пациентов с неоваскулярной ВМД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо SB11, либо Lucentis® (вводится интравитреально (ITV) по 0,5 мг каждые 4 недели).
Исследовательские продукты (IP) (SB11 или Lucentis®) будут вводиться до 48-й недели, а последняя оценка будет проводиться на 52-й неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
705
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
-
Budapest, Венгрия
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Венгрия
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Венгрия
- Budapest Retina Associates Ltd.
-
Budapest, Венгрия
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
-
Budapest, Венгрия
- Semmelweis Egyetem Szemeszeti Klinika
-
Debrecen, Венгрия
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szemklinika
-
Szeged, Венгрия
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
Szombathely, Венгрия
- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
-
-
Pecs
-
Pécs, Pecs, Венгрия
- Ganglion Orvosi Központ
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Charité
-
Bonn, Германия
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Chemnitz, Германия
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Duesseldorf, Германия
- Uni Düsseldorf
-
Freiburg, Германия
- University Medical Center, Freiburg
-
Goettigen, Германия
- Uni Göttingen
-
Muenchen, Германия
- TU Munich
-
Siegburg, Германия
- MVZ ADTC Siegburg GmbH
-
Tuebingen, Германия
- University of Tuebingen STZ eyetrial at the Department of Ophthalmology
-
-
Munster
-
Münster, Munster, Германия
- Augenärzte am St. Franziskus-Hospital Münster
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия
- Medilink Hospital
-
Chandigarh, Индия
- PGIMER
-
Chennai, Индия
- Shankara Netralaya
-
Coimbatore, Индия
- Aravind Eye Hospital
-
Mumbai, Индия
- Shroff Eye Hospital
-
Trivandrum, Индия
- Regional Institute of Opthalmology
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Yeungnam University Hospital
-
Seongnam-si, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- Oftalmika ul. Modrzewiowa 15 85-631 Bydgoszcz
-
Katowice, Польша
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. E. Wylęgała
-
Kraków, Польша
- Centrum Medyczne UNO-MED.
-
Olsztyn, Польша
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
-
Tarnow
-
Tarnów, Tarnow, Польша
- Centrum Medyczne UNO-MED.
-
-
Walbrzych
-
Wałbrzych, Walbrzych, Польша
- Szpital Specjalistyczny im Sokołowskiego Oddzial Okulistyczny
-
-
Wroclaw
-
Wrocław, Wroclaw, Польша
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego, Klinika Okulistyki
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация
- "State Autonomous Iinstitution of Healthcare "Republican clinical ophthalmological hospital of MoH of Republic of Tatarstan"
-
Moscow, Российская Федерация
- Deputy Director of The S.N.Fyodorov Eye Microsurgery State Institution Complex
-
Moscow, Российская Федерация
- Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Research Institute of Eye Diseases"
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- Federal State Autonomous Institution "Intersectoral research and technical complex "Eye Microsurgery" named after acad. S.N. Fyodorov" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Federal State Educational Institution of High Professional Education "1st Saint-Petersburg State Medical University n.a. academic I.P. Pavlov" of Ministry of Healthcare of Russian Federation
-
Samara, Российская Федерация
- SBEI HPE "Samara State Medical University" of the MoH of the RF
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Queens University Belfast
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Bristol Eye Hospital
-
Frimley, Соединенное Королевство
- Frimley Park Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Moorfields Eye Hospital
-
-
-
-
California
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Retina Consultants
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46280
- Raj K. Maturi, MD, PC
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
- Retina Center of New Jersey, LLC
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755-8063
- NJ Retina
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- LIVR
-
Hauppauge, New York, Соединенные Штаты, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13224
- Retina Vitreous Surgeons fo Central NY, PC
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Restina Associates
-
Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- University Hospital Brno
-
Hradec Králové, Чехия
- University hospital Hradec Králové
-
Olomouc, Чехия
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Чехия
- University Hopsital Ostrava
-
Praha 10, Чехия
- Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
-
Praha 5, Чехия
- Axon Clinical s.r.o.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 50 лет
- Недавно диагностированное активное поражение субфовеальной хориоидальной неоваскуляризации (CNV), вторичное по отношению к AMD в исследуемом глазу
- МКОЗ от 20/40 до 20/200 в исследуемом глазу
- Письменная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Любое предыдущее лечение ITV антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (анти-VEGF) для лечения неоваскулярной AMD в любом глазу
- Наличие CNV в любом глазу из-за других причин, таких как глазной гистоплазмоз, травма, многоочаговый хориоидит, ангиоидные полосы, разрыв хориоидеи в анамнезе или патологическая миопия
- Любая одновременная макулярная аномалия, кроме ВМД, в исследуемом глазу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SB11 (Предлагаемый биоаналог ранибизумаба)
|
SB11 (предлагаемый биоаналог ранибизумаба) 0,5 мг путем интравитреальной инъекции каждые 4 недели
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Луцентис (ранибизумаб)
|
Луцентис (ранибизумаб) 0,5 мг интравитреально каждые 4 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения с коррекцией по сравнению с исходным уровнем (BCVA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
VA оценивали с использованием карт ETDRS оригинальной серии или карт серий 2702.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение толщины центрального подполя (CST) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Среднюю толщину сетчатки в центральной области 1 мм в сетке ETDRS (CST) оценивали с помощью (оптической когерентной томографии) ОКТ.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 мая 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SB11-G31-AMD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .