前治療後の末梢性T細胞リンパ腫のアジア人患者におけるプララトレキサート研究
2017年5月10日 更新者：Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
前治療後の末梢性T細胞リンパ腫のアジア人患者における多施設非盲検プララトレキサート研究
この研究は、国際ワークショップリンパ腫反応基準（IWC）を使用して独立した画像評価者によって決定された、以前の治療失敗後のアジアのPTCL患者におけるプララトレキサートに対する客観的な反応率を評価することです
調査の概要
詳細な説明
末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) は、攻撃的で多様なリンパ増殖性疾患のグループです。 悪性成熟 T 細胞または NK 細胞の存在が特徴です。 PTCL の標準的な最前線治療または再発/難治性治療に関しては、まだコンセンサスが得られていません。
米国で実施された以前の第II相試験では、年齢、組織学的サブタイプ、以前の治療の量、以前のメトトレキサート、以前の自家幹細胞移植に関係なく、再発または難治性PTCLにおけるプララトレキサート治療の持続的な反応が示されました。 この単群多施設研究は、CRまたはPRの場合にHSCTを受ける可能性がある、またはCR、PRまたはSDの場合にプララトレキサートを継続する可能性がある、以前に治療に失敗したPTCL患者におけるプララトレキサート単剤療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。
第一目的：
- 国際ワークショップリンパ腫反応基準（IWC）を使用して独立した画像評価者によって決定された、以前の治療失敗後のアジアのPTCL患者におけるプララトレキサートに対する客観的な反応率を評価すること
副次的な目的:
アジアの PTCL 患者におけるプララトレキサートの安全性を判断するには、
- 治療に起因する有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
以前の治療失敗後のアジアのPTCL患者におけるプララトレキサートの有効性を評価するには、
- 全生存期間 (OS)、無増悪生存期間 (PFS)、完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) 率、CR および PR の期間
- CRまたはPRを達成した造血幹細胞移植（HSCT）を受けていない患者におけるプララトレキサートによる治療期間
- HSCTを受ける患者の割合
- HSCT後の1年OS、1年PFS、および1年再発率
- HSCT 後の 2 年 OS、2 年 PFS、および 2 年再発率
研究の種類
介入
入学 (予想される)
22
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、100
- 募集
- Ntional Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Bor-Sheng Ko, PhD
- 電話番号：63576 886-23123456
- メール：kevinkomd@gmail.com
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コンタクト：
- Brook Chung, MSc
- 電話番号：886-87297521
- メール：brook.chung@mundipharma.com.tw
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主任研究者：
- Bor-Sheng Ko, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上
-組織学的/細胞学的に確認されたPTCLの患者：NCCN診断基準、改訂されたヨーロッパ系アメリカ人リンパ腫（REAL）、および世界保健機関（WHO）の疾患分類（サイト調査官によって診断されたPTCL組織学/細胞学サブタイプ、によって再チェックされたPTCL組織学/細胞学サブタイプ中央病理学研究室を研究する):
- 末梢性T細胞リンパ腫、NOSの患者が少なくとも5人
- 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫の患者が5人以上
- -節外性NK / T細胞リンパ腫、鼻型の患者が少なくとも5人
- 腸疾患型T細胞リンパ腫
- 肝脾T細胞リンパ腫
- 皮下脂肪織炎様T細胞リンパ腫
- 成人T細胞リンパ腫/白血病（ヒトT細胞白血病ウイルス[HTLV] 1+）
文書化された進行性疾患（PD）の患者は、以前の治療後に失敗しました
- 患者は、唯一の前治療として実験薬を受けていない可能性があります
- -患者は、PTCLの最初の診断から、またはPTCLサブタイプを確認するために再発した設定で、少なくとも1回の生検を受けています
- -患者は以前の治療の毒性効果から回復しました
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
- -次のように定義される適切な血液学的、肝臓、および腎機能：絶対好中球数（ANC）≥1000 / µL、血小板数≥100,000 / µL（および次の用量では≥50,000 / µL）、総ビリルビン≤1.5 mg / dL、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 X 正常上限 (ULN) (リンパ腫の肝臓への関与が文書化されている場合は AST/ALT < 5 X ULN)、クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL または計算されたクレアチニンクリアランス ≥ 50 mL /分
- -出産の可能性のある女性は、研究治療開始の30日前からプララトレキサートの最後の投与後少なくとも30日まで、医学的に許容される避妊計画を実践することに同意する必要があり、研究の初日の前14日以内に血清妊娠検査が陰性である必要があります処理。 少なくとも 1 年間閉経後 (最後の月経から 12 か月以上) の患者、または外科的に不妊手術を受けた患者は、この検査を必要としません。
- 外科的に無菌ではない男性は、研究治療の開始からプララトレキサートの最終投与後少なくとも90日まで、医学的に許容される避妊法を実践することに同意する必要があります。
- 患者は書面によるインフォームド コンセント (IC) を提供している
除外基準:
-患者はPTCLの次のサブタイプ（組織学的/細胞学的に確認済み）を持っています
- 未分化大細胞型リンパ腫、ALK +/-
- 患者は以下を持っています：芽球性NKリンパ腫を除く前駆T / NK新生物
- T細胞性前リンパ球性白血病（T-PLL）
- T細胞大顆粒リンパ球性白血病
- 菌状息肉腫および形質転換菌状息肉腫
- セザリー症候群
- 原発性皮膚 CD30+ 疾患: 未分化大細胞型リンパ腫およびリンパ腫様丘疹症
- 患者は: 節外性 NK/T 細胞リンパ腫、局所再発を伴う鼻型
- -アクティブな同時悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）。 以前に悪性腫瘍の病歴がある場合、患者は 5 年以上無病である必要があります。
- -ニューヨーク心臓協会の心不全ガイドラインによるうっ血性心不全クラスIII / IV。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性と診断され、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者。
- -脳転移または中枢神経系（CNS）疾患の現在または病歴
- 同種幹細胞移植を受けた
- 自家幹細胞移植から75日以内の再発
- -制御されていない高血圧、制御されていないアクティブな感染症、不安定な心臓病を含む基礎疾患、またはプロトコル治療を受ける患者の能力を損なうその他の深刻な病気の患者
- -研究登録から2週間以内に大手術を受けた
- -4週間以内の従来の化学療法または放射線療法（RT）の受領（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間） 研究の過程での治療または計画された使用
- -研究治療の7日以内のコルチコステロイドの受領、ただし、患者が少なくとも1か月間、1日あたり10 mg以下のプレドニゾンの安定した用量を服用していない場合
- -研究の4週間前までの治験薬、生物学的修飾子、またはデバイスの使用 研究の過程での使用または計画された使用
- プララトレキサートへの以前の暴露
- 研究者が研究登録に適さないと考えるその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プララトレキサート治療
プララトレキサートは、最初は 1、8、15、22、29、36 日目に 30 mg/m2/週の用量で 7 週間サイクル (サイクル: 6 週間 + 1 週間の休薬) で 6 週間投与されます。
予定日は、プラスマイナス 1 日のウィンドウ タイム内で実行できます。
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これは単群試験です。
プララトレキサートは、1、8、15、22、29、および 1、8、15、22、29、および7週間サイクルで6週間36。
予定日は、プラスマイナス 1 日のウィンドウ タイム内で実行できます。
プララトレキサートの用量は、患者が有害事象を経験した場合、20 mg/m2/週に減量するか、または省略することができます。
プララトレキサートの投与は、最大 5 サイクルまで、または被験者が離脱基準を満たすまで行うことができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：35週まで
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国際ワークショップリンパ腫反応基準（IWC）を使用して独立した画像評価者によって決定された、以前の治療失敗後のアジアのPTCL患者におけるプララトレキサート治療に対する客観的反応率（ORR）
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35週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：40週まで
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治療に起因する有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
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40週まで
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全生存
時間枠：5年まで
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全生存期間（月）
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5年まで
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無増悪生存
時間枠：5年まで
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PFSの期間（月）
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5年まで
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完了回答率
時間枠：5年まで
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CRのパーセンテージ
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5年まで
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部分回答率
時間枠：5年まで
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PRの割合
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5年まで
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CR および PR の期間
時間枠：5年まで
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完了反応と部分反応の期間 (日)
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5年まで
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治療期間
時間枠：35週まで
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CRまたはPRを達成したHSCTのない患者におけるプララトレキサートによる治療期間
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35週まで
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造血幹細胞移植（HSCT）
時間枠：5年まで
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HSCTを受ける患者の割合
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5年まで
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HSCT後の1年OS率
時間枠：最長1年
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HSCT実施後の1年全生存率
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最長1年
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HSCT後の1年PFS率
時間枠：最長1年
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HSCT実施後の1年無増悪生存率
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最長1年
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HSCT後の1年再発率
時間枠：最長1年
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HSCT実施後の1年再発率
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最長1年
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HSCT後の2年OS率
時間枠：2年まで
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HSCT実施後の2年全生存率
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2年まで
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HSCT後の2年PFS率
時間枠：2年まで
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HSCT実施後の2年無増悪生存率
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2年まで
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HSCT後の2年再発率
時間枠：2年まで
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HSCT実施後の2年再発率
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bor-Sheng Ko, PhD、National Taiwan University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Savage KJ. Peripheral T-cell lymphomas. Blood Rev. 2007 Jul;21(4):201-16. doi: 10.1016/j.blre.2007.03.001. Epub 2007 May 18.
- Shustov A. Novel therapies for peripheral T-cell lymphomas. Ther Adv Hematol. 2013 Jun;4(3):173-87. doi: 10.1177/2040620713481980.
- Savage KJ, Harris NL, Vose JM, Ullrich F, Jaffe ES, Connors JM, Rimsza L, Pileri SA, Chhanabhai M, Gascoyne RD, Armitage JO, Weisenburger DD; International Peripheral T-Cell Lymphoma Project. ALK- anaplastic large-cell lymphoma is clinically and immunophenotypically different from both ALK+ ALCL and peripheral T-cell lymphoma, not otherwise specified: report from the International Peripheral T-Cell Lymphoma Project. Blood. 2008 Jun 15;111(12):5496-504. doi: 10.1182/blood-2008-01-134270. Epub 2008 Apr 2.
- Society TLL, Peripheral T-Cell Lymphoma Facts, 2014.
- Wang ES, O'Connor O, She Y, Zelenetz AD, Sirotnak FM, Moore MA. Activity of a novel anti-folate (PDX, 10-propargyl 10-deazaaminopterin) against human lymphoma is superior to methotrexate and correlates with tumor RFC-1 gene expression. Leuk Lymphoma. 2003 Jun;44(6):1027-35. doi: 10.1080/1042819031000077124.
- Krug LM, Ng KK, Kris MG, Miller VA, Tong W, Heelan RT, Leon L, Leung D, Kelly J, Grant SC, Sirotnak FM. Phase I and pharmacokinetic study of 10-propargyl-10-deazaaminopterin, a new antifolate. Clin Cancer Res. 2000 Sep;6(9):3493-8. Erratum In: Clin Cancer Res 2001 Apr;7(4):1102.
- O'Connor OA, Pro B, Pinter-Brown L, Bartlett N, Popplewell L, Coiffier B, Lechowicz MJ, Savage KJ, Shustov AR, Gisselbrecht C, Jacobsen E, Zinzani PL, Furman R, Goy A, Haioun C, Crump M, Zain JM, Hsi E, Boyd A, Horwitz S. Pralatrexate in patients with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma: results from the pivotal PROPEL study. J Clin Oncol. 2011 Mar 20;29(9):1182-9. doi: 10.1200/JCO.2010.29.9024. Epub 2011 Jan 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月30日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月10日
最初の投稿 (実際)
2017年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月10日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。