En Pralatrexate-undersøgelse i asiatiske patienter med perifert T-celle lymfom efter forudgående terapi

Inklusionskriterier:

1. Mindst 20 år inklusive

2. Patienter med histologisk/cytologisk bekræftet PTCL ved hjælp af enten: NCCN-diagnosekriterier, Revised European American Lymphoma (REAL) og World Health Organization (WHO) sygdomsklassifikation (PTCL histologi/cytologisk subtyper diagnosticeret af stedsforskere, PTCL histologi/cytologi subtyper genkontrolleret af studere centralt patologisk laboratorium):

   1. Mindst 5 patienter med perifert T-celle lymfom, NOS
   2. Mindst 5 patienter med angioimmunoblastisk T-celle lymfom
   3. Mindst 5 patienter med Extranodal NK/T-celle lymfom, nasal type
   4. Enteropati-type T-celle lymfom
   5. Hepatosplenisk T-celle lymfom
   6. Subkutan panniculitis-lignende T-celle lymfom
   7. Voksen T-celle lymfom/leukæmi (humant T-celle leukæmivirus [HTLV] 1+)

3. Patienter med dokumenteret progressiv sygdom (PD) svigtede efter forudgående behandling

   1. Patienter har muligvis ikke modtaget et eksperimentelt lægemiddel som deres eneste tidligere behandling
   2. Patienten har haft mindst 1 biopsi fra den første diagnose af PTCL eller i tilbagefaldsindstillingen for at bekræfte PTCL-subtyper
   3. Patienten er kommet sig over de toksiske virkninger af tidligere behandling
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
5. Tilstrækkelig hæmatologisk, hepatisk og nyrefunktion som defineret ved: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/µL, trombocyttal ≥ 100.000/µL (og ≥ 50.000/µL for enhver efterfølgende dosis), total bilirubin 1,5 mg/d ≤. aminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 X øvre normalgrænse (ULN) (AST/ALT < 5 X ULN hvis dokumenteret leverpåvirkning med lymfom), kreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller en beregnet kreatininclearance ≥ 50 mL /min.
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal indvillige i at anvende medicinsk acceptabel præventionsregime fra 30 dage før påbegyndelse af studiebehandlingen indtil mindst 30 dage efter den sidste administration af pralatrexat og skal have haft en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før den første dag af undersøgelsen behandling. Patienter, der er postmenopausale i mindst 1 år (> 12 måneder siden sidste menstruation) eller er blevet kirurgisk steriliseret, behøver ikke denne test.
7. Mænd, der ikke er kirurgisk sterile, skal acceptere at praktisere et medicinsk acceptabelt præventionsregime fra påbegyndelse af studiebehandlingen indtil mindst 90 dage efter den sidste administration af pralatrexat.
8. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke (IC)

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har følgende undertyper (histologisk/cytologisk bekræftet) af PTCL

   1. Anaplastisk storcellet lymfom, ALK +/-
   2. Patienten har: Precursor T/NK neoplasmer, med undtagelse af blastisk NK lymfom
   3. T-celle prolymfocytisk leukæmi (T-PLL)
   4. T-celle stor granulær lymfatisk leukæmi
   5. Mycosis fungoides og transformerede mycosis fungoides
   6. Sézary syndrom
   7. Primære kutane CD30+ lidelser: Anaplastisk storcellet lymfom og lymfomatoid papulose
   8. Patienten har: Ekstranodal NK/T-celle lymfom, nasal type med lokalt recidiv
2. Aktiv samtidig malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af livmoderhalsen). Hvis der er tidligere malignitet i anamnesen, skal patienten være sygdomsfri i ≥ 5 år.
3. Kongestiv hjertesvigt klasse III/IV i henhold til New York Heart Associations retningslinjer for hjertesvigt.
4. Patienter med human immundefektvirus (HIV)-positiv diagnose og modtager antiretroviral kombinationsbehandling.
5. Aktuel eller historie med hjernemetastaser eller sygdomme i centralnervesystemet (CNS).
6. Har gennemgået allogen stamcelletransplantation
7. Tilbagefald mindre end 75 dage fra tidspunktet for autolog stamcelletransplantation
8. Patienter med ukontrolleret hypertension, aktiv ukontrolleret infektion, underliggende medicinsk tilstand, herunder ustabil hjertesygdom, eller anden alvorlig sygdom, der ville forringe patientens evne til at modtage protokolbehandling
9. Fik en større operation inden for 2 uger efter studiestart
10. Modtagelse af enhver konventionel kemoterapi eller strålebehandling (RT) inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) før undersøgelsesbehandling eller planlagt brug i løbet af undersøgelsen
11. Modtagelse af kortikosteroider inden for 7 dage efter undersøgelsesbehandlingen, medmindre patienten har taget en stabil dosis på ikke mere end 10 mg/dag af prednison i mindst 1 måned
12. Brug af ethvert forsøgslægemiddel, biologisk modificerende middel eller udstyr inden for 4 uger før undersøgelsesbehandling eller planlagt brug i løbet af undersøgelsen
13. Tidligere eksponering for pralatrexat
14. Andre forhold, som efterforskerne ikke anser for egnede til studieoptagelse