Pralatreksaattitutkimus aasialaispotilailla, joilla on perifeerinen T-solulymfooma aikaisemman hoidon jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vähintään 20-vuotias, mukaan lukien

2. Potilaat, joilla on histologisesti/sytologisesti vahvistettu PTCL käyttämällä jompaakumpaa: NCCN-diagnoosikriteerit, tarkistettu Euroopan amerikkalainen lymfooma (REAL) ja Maailman terveysjärjestön (WHO) sairausluokitus (PTCL-histologian/sytologian alatyypit, jotka ovat diagnosoineet tutkimuspaikan tutkijat, PTCL-histologian/sytologian alatyypit uudelleentarkastettu) opiskele keskuspatologian laboratoriota):

   1. Vähintään 5 potilasta, joilla on perifeerinen T-solulymfooma, NOS
   2. Vähintään 5 potilasta, joilla on angioimmunoblastinen T-solulymfooma
   3. Vähintään 5 potilasta, joilla on ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma, nenätyyppi
   4. Enteropatian tyyppinen T-solulymfooma
   5. Hepatospleeninen T-solulymfooma
   6. Ihonalainen pannikuliitin kaltainen T-solulymfooma
   7. Aikuisten T-solulymfooma/leukemia (ihmisen T-soluleukemiavirus [HTLV] 1+)

3. Potilaat, joilla oli dokumentoitu progressiivinen sairaus (PD), epäonnistuivat aiemman hoidon jälkeen

   1. Potilaat eivät ehkä ole saaneet kokeellista lääkettä ainoana aikaisempana hoitona
   2. Potilaalle on otettu vähintään 1 biopsia PTCL:n alkuperäisestä diagnoosista tai uusiutuneessa tilanteessa PTCL-alatyyppien vahvistamiseksi
   3. Potilas on toipunut aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 2.
5. Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta määritellään seuraavasti: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/µL, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/µL (ja ≥ 50 000/µL millä tahansa seuraavalla annoksella), kokonaisbilirubiini ≤ 1.5 mg/d aminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 X normaalin yläraja (ULN) (AST/ALT < 5 X ULN, jos dokumentoitu maksan lymfooma), kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml /min.
6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa 30 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista vähintään 30 päivään viimeisen pralatreksaatin annon jälkeen, ja heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuspäivää hoitoon. Potilaat, jotka ovat postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden (> 12 kuukautta viimeisistä kuukautisista) tai jotka on steriloitu kirurgisesti, eivät vaadi tätä testiä.
7. Miesten, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa tutkimushoidon aloittamisesta vähintään 90 päivään viimeisen pralatreksaatin annon jälkeen.
8. Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (IC)

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on seuraavat PTCL:n alatyypit (histologisesti/sytologisesti vahvistettu).

   1. Anaplastinen suursolulymfooma, ALK +/-
   2. Potilaalla on: Prekursori-T/NK-kasvaimia, paitsi blastinen NK-lymfooma
   3. T-soluprolymfosyyttinen leukemia (T-PLL)
   4. T-solu suuri rakeinen lymfosyyttinen leukemia
   5. Mycosis fungoides ja transformoitunut mycosis fungoides
   6. Sézaryn oireyhtymä
   7. Primaariset ihon CD30+ häiriöt: Anaplastinen suursolulymfooma ja lymfomatoidinen papuloosi
   8. Potilaalla on: Ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma, nenätyyppinen paikallinen uusiutuminen
2. Aktiivinen samanaikainen pahanlaatuisuus (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ). Jos potilaalla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, potilaan on oltava taudista vapaa ≥ 5 vuoden ajan.
3. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta Luokka III/IV New York Heart Associationin sydämen vajaatoimintaohjeiden mukaan.
4. Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen diagnoosi ja jotka saavat yhdistelmähoitoa antiretroviraalista hoitoa.
5. Aivojen etäpesäkkeitä tai keskushermoston sairauksia tai aiempia sairauksia
6. Heille on tehty allogeeninen kantasolusiirto
7. Relapsi alle 75 päivää autologisen kantasolusiirron jälkeen
8. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti, aktiivinen hallitsematon infektio, perussairaus, mukaan lukien epästabiili sydänsairaus, tai muu vakava sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa
9. Tehtiin suuri leikkaus 2 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
10. Minkä tahansa tavanomaisen kemoterapian tai sädehoidon (RT) vastaanottaminen 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimushoitoa tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana
11. Kortikosteroidien saaminen 7 päivän sisällä tutkimushoidosta, ellei potilas ole käyttänyt vakaana annosta, korkeintaan 10 mg/vrk prednisonia vähintään 1 kuukauden ajan
12. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen, biologisen muuntajan tai laitteen käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana
13. Aiempi altistuminen pralatreksaatille
14. Muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu opintoihin ilmoittautumiseen