Een pralatrexaat-onderzoek bij Aziatische patiënten met perifeer T-cellymfoom na eerdere therapie

Inclusiecriteria:

1. Minstens 20 jaar oud, inclusief

2. Patiënten met histologisch/cytologisch bevestigde PTCL met behulp van: NCCN-diagnosecriteria, de herziene European American Lymphoma (REAL) en ziekteclassificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (PTCL-histologie/cytologiesubtypen gediagnosticeerd door locatieonderzoekers, PTCL-histologie/cytologiesubtypen opnieuw gecontroleerd door studie centraal pathologielab):

   1. Minstens 5 patiënten met perifeer T-cellymfoom, NNO
   2. Minstens 5 patiënten met angioimmunoblastisch T-cellymfoom
   3. Minstens 5 patiënten met extranodaal NK/T-cellymfoom, nasaal type
   4. Enteropathie-type T-cellymfoom
   5. Hepatosplenisch T-cellymfoom
   6. Subcutaan panniculitis-achtig T-cellymfoom
   7. Volwassen T-cellymfoom/leukemie (humaan T-celleukemievirus [HTLV] 1+)

3. Patiënten met gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) faalden na eerdere behandeling

   1. Patiënten hebben mogelijk geen experimenteel medicijn gekregen als hun enige eerdere therapie
   2. Patiënt heeft ten minste 1 biopsie gehad vanaf de eerste diagnose van PTCL of in de setting van recidivering om PTCL-subtypes te bevestigen
   3. Patiënt is hersteld van de toxische effecten van eerdere therapie
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 2.
5. Adequate hematologische, lever- en nierfunctie zoals gedefinieerd door: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1000/µL, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/µL (en ≥ 50.000/µL voor elke volgende dosis), totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dL, aspartaat aminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN) (AST/ALAT < 5 x ULN indien gedocumenteerde leverbetrokkenheid bij lymfoom), creatinine ≤ 1,5 mg/dl of een berekende creatinineklaring ≥ 50 ml /min.
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om medisch aanvaardbare anticonceptie toe te passen vanaf 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling tot ten minste 30 dagen na de laatste toediening van pralatrexaat en moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben gehad binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dag van de studie behandeling. Patiënten die ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn (> 12 maanden sinds de laatste menstruatie) of chirurgisch zijn gesteriliseerd, hebben deze test niet nodig.
7. Mannen die niet chirurgisch steriel zijn, moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbaar anticonceptieregime toe te passen vanaf de start van de studiebehandeling tot ten minste 90 dagen na de laatste toediening van pralatrexaat.
8. Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) gegeven

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft de volgende subtypes (histologisch/cytologisch bevestigd) van PTCL

   1. Anaplastisch grootcellig lymfoom, ALK +/-
   2. Patiënt heeft: Precursor T/NK-neoplasmata, met uitzondering van blastisch NK-lymfoom
   3. T-cel prolymfocytische leukemie (T-PLL)
   4. T-cel grote granulaire lymfatische leukemie
   5. Mycosis fungoides en getransformeerde mycosis fungoides
   6. Sézary-syndroom
   7. Primaire CD30+-cutane aandoeningen: anaplastisch grootcellig lymfoom en lymfomatoïde papulosis
   8. Patiënt heeft: Extranodaal NK/T-cellymfoom, neustype met lokaal recidief
2. Actieve gelijktijdige maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix). Als er een voorgeschiedenis van maligniteit is, moet de patiënt ≥ 5 jaar ziektevrij zijn.
3. Congestief hartfalen Klasse III/IV volgens de richtlijnen voor hartfalen van de New York Heart Association.
4. Patiënten met een positieve diagnose voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en die antiretrovirale combinatietherapie krijgen.
5. Huidige of de geschiedenis van hersenmetastasen of ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS).
6. Allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan
7. Teruggevallen minder dan 75 dagen vanaf het moment van autologe stamceltransplantatie
8. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, actieve ongecontroleerde infectie, onderliggende medische aandoening, waaronder onstabiele hartziekte, of andere ernstige ziekte die het vermogen van de patiënt om protocolbehandeling te krijgen zou aantasten
9. Onderging een grote operatie binnen 2 weken na deelname aan de studie
10. Ontvangst van conventionele chemotherapie of bestralingstherapie (RT) binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan de studiebehandeling of gepland gebruik tijdens de studie
11. Ontvangst van corticosteroïden binnen 7 dagen na studiebehandeling, tenzij de patiënt gedurende ten minste 1 maand een stabiele dosis van niet meer dan 10 mg prednison per dag heeft ingenomen
12. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, biologische modificator of apparaat binnen 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling of gepland gebruik tijdens de studie
13. Eerdere blootstelling aan pralatrexaat
14. Andere voorwaarden die onderzoekers niet geschikt achten voor studie-inschrijving