亚洲外周 T 细胞淋巴瘤患者接受既往治疗后的普拉曲沙研究

纳入标准：

1. 至少 20 岁，包括在内

2. 经组织学/细胞学证实为 PTCL 的患者使用以下任一标准：NCCN 诊断标准、修订的欧美淋巴瘤 (REAL) 和世界卫生组织 (WHO) 疾病分类（现场调查员诊断的 PTCL 组织学/细胞学亚型，由现场调查员重新检查的 PTCL 组织学/细胞学亚型研究中央病理实验室）：

   1. 至少 5 名外周 T 细胞淋巴瘤患者，NOS
   2. 至少 5 名血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤患者
   3. 至少 5 例结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型
   4. 肠病型T细胞淋巴瘤
   5. 肝脾T细胞淋巴瘤
   6. 皮下脂膜炎样T细胞淋巴瘤
   7. 成人 T 细胞淋巴瘤/白血病（人类 T 细胞白血病病毒 [HTLV] 1+）

3. 有记录的进行性疾病 (PD) 患者在先前治疗后失败

   1. 患者可能没有接受过实验药物作为他们之前唯一的治疗
   2. 患者在 PTCL 初始诊断或复发情况下至少进行过 1 次活检以确认 PTCL 亚型
   3. 患者已从先前治疗的毒性作用中恢复
4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 2。
5. 足够的血液学、肝和肾功能定义如下：中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1000/µL，血小板计数 ≥ 100,000/µL（任何后续剂量≥ 50,000/µL），总胆红素 ≤ 1.5 mg/dL，天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 X 正常值上限 (ULN)（AST/ALT < 5 X ULN，如果有淋巴瘤肝脏受累），肌酐 ≤ 1.5 mg/dL 或计算的肌酐清除率 ≥ 50 mL /分钟。
6. 育龄妇女必须同意从研究治疗开始前 30 天到最后一次服用普拉曲沙后至少 30 天实施医学上可接受的避孕方案，并且必须在研究第一天前 14 天内的血清妊娠试验呈阴性治疗。 绝经后至少 1 年（自上次月经后 > 12 个月）或已手术绝育的患者不需要进行此测试。
7. 未通过手术绝育的男性必须同意从研究治疗开始到最后一次服用普拉曲沙后至少 90 天实施医学上可接受的避孕方案。
8. 患者已提供书面知情同意书 (IC)

排除标准：

1. 患者具有以下 PTCL 亚型（经组织学/细胞学证实）

   1. 间变性大细胞淋巴瘤，ALK +/-
   2. 患者患有： 前体 T/NK 肿瘤，母细胞 NK 淋巴瘤除外
   3. T 细胞幼淋巴细胞白血病 (T-PLL)
   4. T细胞大颗粒淋巴细胞白血病
   5. 蕈样肉芽肿和转化的蕈样肉芽肿
   6. 塞扎里综合征
   7. 原发性皮肤 CD30+ 疾病：间变性大细胞淋巴瘤和淋巴瘤样丘疹病
   8. 患者患有：结外 NK/T 细胞淋巴瘤，局部复发的鼻型
2. 活动性并发恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）。 如果有既往恶性肿瘤病史，患者必须无病 ≥ 5 年。
3. 根据纽约心脏协会的心力衰竭指南，充血性心力衰竭 III/IV 级。
4. 诊断为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性并正在接受联合抗逆转录病毒治疗的患者。
5. 目前或既往有脑转移或中枢神经系统 (CNS) 疾病
6. 接受过同种异体干细胞移植
7. 自体干细胞移植后 75 天内复发
8. 患有不受控制的高血压、活动性不受控制的感染、包括不稳定心脏病在内的基础疾病或会损害患者接受方案治疗能力的其他严重疾病的患者
9. 进入研究后 2 周内进行过大手术
10. 在研究治疗或计划在研究过程中使用前 4 周内（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过任何常规化疗或放疗 (RT)
11. 在研究治疗后 7 天内接受过皮质类固醇激素治疗，除非患者已服用不超过 10 mg/天的稳定剂量泼尼松至少 1 个月
12. 在研究治疗前 4 周内使用任何研究药物、生物修饰剂或装置或计划在研究过程中使用
13. 既往接触过普拉曲沙
14. 研究者认为不适合研究入组的其他情况