Eine Pralatrexat-Studie bei asiatischen Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom nach vorheriger Therapie

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 20 Jahre alt, einschließlich

2. Patienten mit histologisch/zytologisch bestätigtem PTCL unter Verwendung von entweder: NCCN-Diagnosekriterien, Revised European American Lymphoma (REAL) und Krankheitsklassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (PTCL-Histologie/Zytologie-Subtypen, die von Prüfern vor Ort diagnostiziert wurden, PTCL-Histologie/Zytologie-Subtypen, die erneut überprüft wurden von Studie zentrales Pathologielabor):

   1. Mindestens 5 Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom, NOS
   2. Mindestens 5 Patienten mit angioimmunoblastischem T-Zell-Lymphom
   3. Mindestens 5 Patienten mit extranodalem NK/T-Zell-Lymphom vom nasalen Typ
   4. T-Zell-Lymphom vom Enteropathie-Typ
   5. Hepatosplenales T-Zell-Lymphom
   6. Subkutanes Pannikulitis-ähnliches T-Zell-Lymphom
   7. Adultes T-Zell-Lymphom/Leukämie (humanes T-Zell-Leukämievirus [HTLV] 1+)

3. Patienten mit dokumentierter progressiver Erkrankung (PD) versagten nach vorheriger Behandlung

   1. Die Patienten haben möglicherweise kein experimentelles Medikament als einzige vorherige Therapie erhalten
   2. Der Patient hatte mindestens 1 Biopsie seit der Erstdiagnose von PTCL oder im rezidivierten Setting, um PTCL-Subtypen zu bestätigen
   3. Der Patient hat sich von den toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie erholt
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
5. Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion wie definiert durch: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/µl, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µl (und ≥ 50.000/µl für jede nachfolgende Dosis), Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, Aspartat Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (AST/ALT < 5 x ULN bei dokumentierter Leberbeteiligung mit Lymphom), Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder eine berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml /Mindest.
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung bis mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung von Pralatrexat ein medizinisch akzeptables Verhütungsschema anzuwenden, und sie müssen innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Studientag einen negativen Serum-Schwangerschaftstest gehabt haben Behandlung. Patientinnen, die seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind (> 12 Monate seit der letzten Menstruation) oder chirurgisch sterilisiert wurden, benötigen diesen Test nicht.
7. Männer, die nicht chirurgisch steril sind, müssen zustimmen, ab Beginn der Studienbehandlung bis mindestens 90 Tage nach der letzten Verabreichung von Pralatrexat ein medizinisch akzeptables Verhütungsschema zu praktizieren.
8. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung (IC) erteilt

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat die folgenden Subtypen (histologisch/zytologisch bestätigt) von PTCL

   1. Anaplastisches großzelliges Lymphom, ALK +/-
   2. Der Patient hat: Vorläufer-T/NK-Neoplasmen, mit Ausnahme des blastischen NK-Lymphoms
   3. T-Zell-Prolymphozytäre Leukämie (T-PLL)
   4. Große granuläre lymphatische T-Zell-Leukämie
   5. Mycosis fungoides und transformierte Mycosis fungoides
   6. Sézary-Syndrom
   7. Primär kutane CD30+-Erkrankungen: Anaplastisches großzelliges Lymphom und lymphomatoide Papulose
   8. Patient hat: Extranodales NK/T-Zell-Lymphom, nasaler Typ mit Lokalrezidiv
2. Aktive gleichzeitige Malignität (außer bei nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses). Wenn in der Vorgeschichte ein Malignom aufgetreten ist, muss der Patient seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei sein.
3. Herzinsuffizienz Klasse III/IV gemäß den Richtlinien für Herzinsuffizienz der New York Heart Association.
4. Patienten mit positiver Diagnose des humanen Immundefizienzvirus (HIV) und erhalten eine antiretrovirale Kombinationstherapie.
5. Aktuelle oder Vorgeschichte von Hirnmetastasen oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS).
6. sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben
7. Rückfall weniger als 75 Tage nach der autologen Stammzelltransplantation
8. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, aktiver unkontrollierter Infektion, zugrunde liegender Erkrankung, einschließlich instabiler Herzerkrankung, oder einer anderen schweren Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokollbehandlung zu erhalten
9. Hatte eine größere Operation innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt
10. Erhalt einer konventionellen Chemotherapie oder Strahlentherapie (RT) innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Studienbehandlung oder geplanter Anwendung während des Studienverlaufs
11. Erhalt von Kortikosteroiden innerhalb von 7 Tagen nach Studienbehandlung, es sei denn, der Patient hat seit mindestens 1 Monat eine stabile Dosis von nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison eingenommen
12. Verwendung eines Prüfpräparats, biologischen Modifikators oder Geräts innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung oder geplante Verwendung während des Studienverlaufs
13. Frühere Exposition gegenüber Pralatrexat
14. Andere Erkrankungen, die nach Ansicht der Prüfärzte nicht für eine Studienteilnahme geeignet sind