Une étude sur le pralatrexate chez des patients asiatiques atteints d'un lymphome périphérique à cellules T après un traitement antérieur

Critère d'intégration:

1. Avoir au moins 20 ans inclus

2. Patients avec un PTCL confirmé histologiquement/cytologiquement en utilisant soit : les critères de diagnostic du NCCN, la classification révisée des lymphomes européens américains (REAL) et l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (sous-types histologiques/cytologiques du PTCL diagnostiqués par les enquêteurs du site, sous-types histologiques/cytologiques du PTCL revérifiés par étudier le laboratoire central de pathologie) :

   1. Au moins 5 patients atteints d'un lymphome périphérique à cellules T, SAI
   2. Au moins 5 patients atteints de lymphome T angio-immunoblastique
   3. Au moins 5 patients atteints d'un lymphome extranodal à cellules NK/T de type nasal
   4. Lymphome T de type entéropathie
   5. Lymphome T hépatosplénique
   6. Lymphome T sous-cutané de type panniculite
   7. Lymphome/leucémie à cellules T de l'adulte (virus de la leucémie à cellules T humaines [HTLV] 1+)

3. Les patients atteints d'une maladie évolutive documentée (MP) ont échoué après un traitement antérieur

   1. Les patients peuvent ne pas avoir reçu de médicament expérimental comme seul traitement antérieur
   2. Le patient a eu au moins 1 biopsie depuis le diagnostic initial de PTCL ou dans le cadre d'une rechute pour confirmer les sous-types de PTCL
   3. Le patient s'est remis des effets toxiques d'un traitement antérieur
4. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
5. Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate telle que définie par : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/µL, nombre de plaquettes ≥ 100 000/µL (et ≥ 50 000/µL pour toute dose suivante), bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL, aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 X limite supérieure de la normale (LSN) (AST/ALT < 5 X LSN si atteinte hépatique documentée avec lymphome), créatinine ≤ 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine calculée ≥ 50 mL /min.
6. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer un régime contraceptif médicalement acceptable à partir de 30 jours avant le début du traitement de l'étude jusqu'à au moins 30 jours après la dernière administration de pralatrexate et doivent avoir eu un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant le premier jour de l'étude. traitement. Les patientes ménopausées depuis au moins 1 an (> 12 mois depuis les dernières règles) ou qui ont été stérilisées chirurgicalement n'ont pas besoin de ce test.
7. Les hommes qui ne sont pas chirurgicalement stériles doivent accepter de pratiquer un régime contraceptif médicalement acceptable depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à au moins 90 jours après la dernière administration de pralatrexate.
8. Le patient a fourni un consentement éclairé écrit (CI)

Critère d'exclusion:

1. Le patient a les sous-types suivants (confirmés histologiquement/cytologiquement) de PTCL

   1. Lymphome anaplasique à grandes cellules, ALK +/-
   2. Le patient a : Tumeurs à précurseurs T/NK, à l'exception du lymphome blastique NK
   3. Leucémie prolymphocytaire à cellules T (T-PLL)
   4. Leucémie lymphoïde à grands lymphocytes T
   5. Mycosis fongoïde et mycosis fongoïde transformé
   6. Syndrome de Sézary
   7. Troubles CD30+ cutanés primitifs : lymphome anaplasique à grandes cellules et papulose lymphomatoïde
   8. Le patient a : un lymphome extraganglionnaire à cellules NK/T, de type nasal avec récidive locale
2. Tumeur maligne active concomitante (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus). S'il y a des antécédents de malignité, le patient doit être sans maladie depuis ≥ 5 ans.
3. Insuffisance cardiaque congestive Classe III/IV selon les directives de l'insuffisance cardiaque de la New York Heart Association.
4. Patients dont le diagnostic est positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et qui reçoivent une thérapie antirétrovirale combinée.
5. Actuel ou antécédents de métastases cérébrales ou de maladies du système nerveux central (SNC)
6. Avoir subi une allogreffe de cellules souches
7. Rechute moins de 75 jours après la greffe autologue de cellules souches
8. Patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'une infection active non contrôlée, d'une condition médicale sous-jacente, y compris une maladie cardiaque instable ou d'une autre maladie grave qui nuirait à la capacité du patient à recevoir un traitement selon le protocole
9. A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 2 semaines suivant l'entrée dans l'étude
10. Réception de toute chimiothérapie conventionnelle ou radiothérapie (RT) dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant le traitement de l'étude ou l'utilisation prévue au cours de l'étude
11. Réception de corticostéroïdes dans les 7 jours suivant le traitement à l'étude, sauf si le patient a pris une dose stable ne dépassant pas 10 mg/jour de prednisone pendant au moins 1 mois
12. Utilisation de tout médicament expérimental, modificateur biologique ou dispositif dans les 4 semaines précédant le traitement de l'étude ou l'utilisation prévue au cours de l'étude
13. Exposition antérieure au pralatrexate
14. Autres conditions que les investigateurs considèrent comme ne convenant pas à l'inscription à l'étude