이전 치료 후 말초 T 세포 림프종을 가진 아시아 환자의 Pralatrexate 연구

포함 기준:

1. 20세 이상 포함

2. 다음 중 하나를 사용하여 조직학적/세포학적으로 확인된 PTCL 환자: NCCN 진단 기준, 개정된 유럽계 미국인 림프종(REAL) 및 세계보건기구(WHO) 질병 분류(현장 조사자가 진단한 PTCL 조직학/세포학 하위 유형, 연구 중앙 병리학 연구실):

   1. 말초 T 세포 림프종, NOS 환자 5명 이상
   2. 혈관면역모세포성 T 세포 림프종 환자 5명 이상
   3. 비강형 림프절외 NK/T 세포 림프종 환자 5명 이상
   4. 장병증 유형 T 세포 림프종
   5. 간비장 T 세포 림프종
   6. 피하 지방층염 유사 T 세포 림프종
   7. 성인 T 세포 림프종/백혈병(인간 T 세포 백혈병 바이러스[HTLV] 1+)

3. 문서화된 진행성 질환(PD)이 있는 환자는 이전 치료 후 실패했습니다.

   1. 환자가 유일한 이전 치료법으로 실험적 약물을 받지 않았을 수 있습니다.
   2. 환자는 PTCL의 초기 진단 또는 재발 환경에서 PTCL 하위 유형을 확인하기 위해 최소 1회의 생검을 받았습니다.
   3. 환자는 이전 치료의 독성 효과에서 회복되었습니다.
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
5. 다음에 의해 정의되는 적절한 혈액, 간 및 신장 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/µL, 혈소판 수 ≥ 100,000/µL(및 다음 용량에 대해 ≥ 50,000/µL), 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 X 정상 상한치(ULN)(림프종 간 침범이 기록된 경우 AST/ALT < 5 X ULN), 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL /분.
6. 가임 여성은 연구 치료 시작 전 30일부터 프랄라트렉세이트의 마지막 투여 후 최소 30일까지 의학적으로 허용되는 피임 요법 시행에 동의해야 하며 연구 첫 날 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 음성을 받아야 합니다. 치료. 최소 1년(마지막 월경 이후 > 12개월) 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받은 환자는 이 검사가 필요하지 않습니다.
7. 외과적으로 불임이 아닌 남성은 연구 치료 시작부터 프랄라트렉세이트의 마지막 투여 후 최소 90일까지 의학적으로 허용되는 피임 요법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
8. 환자가 서면 동의서(IC)를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 환자는 PTCL의 다음 하위 유형(조직학적/세포학적으로 확인됨)을 가지고 있습니다.

   1. 역형성 대세포 림프종, ALK +/-
   2. 환자는 다음을 가지고 있습니다: 모세포 NK 림프종을 제외한 전조 T/NK 신생물
   3. T세포 전림프구성 백혈병(T-PLL)
   4. T 세포 거대 과립 림프구성 백혈병
   5. 균상식육종 및 변형된 균상식육종
   6. 세자리 증후군
   7. 원발성 피부 CD30+ 장애: 역형성 대세포 림프종 및 림프종양 구진증
   8. 환자는 다음을 가지고 있습니다: 국소 재발이 있는 비강형 림프절외 NK/T 세포 림프종
2. 활동성 동시 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 제외). 이전 악성 종양의 병력이 있는 경우 환자는 ≥ 5년 동안 질병이 없어야 합니다.
3. New York Heart Association의 심부전 지침에 따른 울혈성 심부전 Class III/IV.
4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 진단을 받고 조합 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자.
5. 뇌전이 또는 중추신경계(CNS) 질환의 현재 또는 과거력
6. 동종 줄기세포 이식을 받은 경우
7. 자가 줄기세포 이식 시점으로부터 75일 이내에 재발
8. 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 활동성 감염, 불안정한 심장 질환을 포함한 기저 질환 또는 프로토콜 치료를 받는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 질병이 있는 환자
9. 연구 시작 2주 이내에 대수술을 받은 자
10. 연구 치료 또는 연구 과정 동안 계획된 사용 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 임의의 기존 화학 요법 또는 방사선 요법(RT)을 받은 경우
11. 환자가 적어도 1개월 동안 10mg/일 이하의 프레드니손의 안정적인 용량을 복용하지 않는 한, 연구 치료 7일 이내에 코르티코스테로이드의 수령
12. 연구 치료 전 4주 이내에 임의의 연구 약물, 생물학적 조절제 또는 장치의 사용 또는 연구 과정 동안 계획된 사용
13. Pralatrexate에 대한 이전 노출
14. 연구자가 연구 등록에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건