Un estudio de pralatrexato en pacientes asiáticos con linfoma periférico de células T después de una terapia previa

Criterios de inclusión:

1. Al menos 20 años de edad, inclusive

2. Pacientes con PTCL confirmado histológicamente o citológicamente mediante: los criterios de diagnóstico de la NCCN, el Linfoma Europeo Americano Revisado (REAL) y la clasificación de enfermedades de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (los subtipos de histología o citología de PTCL diagnosticados por los investigadores del centro, los subtipos de histología o citología de PTCL revisados ​​por estudio laboratorio central de patología):

   1. Al menos 5 pacientes con linfoma periférico de células T, NOS
   2. Al menos 5 pacientes con linfoma angioinmunoblástico de células T
   3. Al menos 5 pacientes con linfoma extraganglionar de células T/NK, tipo nasal
   4. Linfoma de células T tipo enteropatía
   5. Linfoma hepatoesplénico de células T
   6. Linfoma subcutáneo de células T tipo paniculitis
   7. Linfoma/leucemia de células T del adulto (virus de la leucemia de células T humanas [HTLV] 1+)

3. Los pacientes con enfermedad progresiva documentada (EP) fracasaron después del tratamiento previo

   1. Es posible que los pacientes no hayan recibido un fármaco experimental como único tratamiento previo
   2. El paciente ha tenido al menos 1 biopsia desde el diagnóstico inicial de PTCL o en el entorno recidivante para confirmar los subtipos de PTCL
   3. El paciente se ha recuperado de los efectos tóxicos de la terapia anterior.
4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2.
5. Función hematológica, hepática y renal adecuada definida por: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000/µL, recuento de plaquetas ≥ 100 000/µL (y ≥ 50 000/µL para cualquier dosis siguiente), bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 X límite superior normal (LSN) (AST/ALT < 5 X ULN si se documenta compromiso hepático con linfoma), creatinina ≤ 1,5 mg/dl o un aclaramiento de creatinina calculado ≥ 50 ml /min.
6. Las mujeres en edad fértil deben aceptar practicar un régimen anticonceptivo médicamente aceptable desde 30 días antes del inicio del tratamiento del estudio hasta al menos 30 días después de la última administración de pralatrexato y deben haber tenido una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores al primer día del estudio. tratamiento. Las pacientes posmenopáusicas durante al menos 1 año (> 12 meses desde la última menstruación) o esterilizadas quirúrgicamente no requieren esta prueba.
7. Los hombres que no sean estériles quirúrgicamente deben aceptar practicar un régimen anticonceptivo médicamente aceptable desde el inicio del tratamiento del estudio hasta al menos 90 días después de la última administración de pralatrexato.
8. El paciente ha proporcionado su consentimiento informado por escrito (IC)

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene los siguientes subtipos (histológicamente/citológicamente confirmados) de PTCL

   1. Linfoma anaplásico de células grandes, ALK +/-
   2. El paciente tiene: Neoplasias precursoras T/NK, con excepción del linfoma blástico NK
   3. Leucemia prolinfocítica de células T (T-PLL)
   4. Leucemia linfocítica granular de células T
   5. Micosis fungoide y micosis fungoide transformada
   6. síndrome de Sézary
   7. Trastornos cutáneos primarios CD30+: linfoma anaplásico de células grandes y papulosis linfomatoide
   8. El paciente tiene: Linfoma de células T/NK extraganglionar, tipo nasal con recurrencia local
2. Neoplasia maligna concurrente activa (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino). Si hay antecedentes de malignidad previa, el paciente debe estar libre de enfermedad durante ≥ 5 años.
3. Insuficiencia cardíaca congestiva Clase III/IV según las pautas de insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association.
4. Pacientes con diagnóstico positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y que reciben terapia antirretroviral combinada.
5. Antecedentes o antecedentes de metástasis cerebrales o enfermedades del sistema nervioso central (SNC)
6. Haberse sometido a un trasplante alogénico de células madre
7. Recaído menos de 75 días desde el momento del trasplante autólogo de células madre
8. Pacientes con hipertensión no controlada, infección activa no controlada, afección médica subyacente que incluye enfermedad cardíaca inestable u otra enfermedad grave que podría afectar la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo.
9. Se sometió a una cirugía mayor dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio.
10. Recibir cualquier quimioterapia o radioterapia (RT) convencional dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes del tratamiento del estudio o uso planificado durante el curso del estudio
11. Recibir corticosteroides dentro de los 7 días posteriores al tratamiento del estudio, a menos que el paciente haya estado tomando una dosis estable de no más de 10 mg/día de prednisona durante al menos 1 mes.
12. Uso de cualquier fármaco en investigación, modificador biológico o dispositivo dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio o uso planificado durante el curso del estudio
13. Exposición previa a pralatrexato
14. Otras condiciones que los investigadores consideran no adecuadas para la inscripción en el estudio